스텐트내 재협착증에 대한 CT-FFR 유도 전략
2022년 11월 8일 업데이트: Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
스텐트 내 재협착증에 대한 관상동맥 CT 혈관조영술 유도 분획류 예비 유도 최적화 치료 전략
이 연구는 스텐트 내 재협착증 환자의 CT-FFR 안내 관리와 일반 진료 검사에 따른 표준 진료를 비교하기 위한 전향적 무작위 임상 시험이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 CT-FFR 또는 일상적인 임상 평가를 받기 위해 스텐트 내 재협착이 있는 294명의 환자를 무작위 배정합니다.
모든 과목에서 조사관은 모든 진단 테스트 결과를 검토하고 치료 전략을 결정합니다.
1차 종료점은 모든 원인 사망, 비치명적 심근경색증(MI), 허혈 유발 표적 혈관 재관류술(TVR)로 정의되는 12개월 주요 관상동맥 사건(MACE) 비율입니다.
2차 종료점에는 총 의료 비용, 삶의 질(QOL), 의료 방사선 피폭 등이 포함됩니다.
우리는 표준 치료 전략과 비교하여 현재 FFR 가이드 전략의 비열등성을 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
294
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiang Xue
- 전화번호: 13987199913
- 이메일: Xueqiang3513@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (1) 18세 초과
- (2) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력;
- (3) CCTA를 받았고 육안 평가에 의해 기준 혈관 직경이 ≥2.25mm인 관상 동맥에서 직경 백분율이 30%~90%인 스텐트 내 협착이 1개 이상 있는 병변이 있는 이전 PCI;
- (4) 추가로 임상적으로 지시된 관상동맥 검사, 관상동맥 조영술, FFR, IVUS 또는 PCI 등을 허용합니다.
제외 기준:
- (1) 이전의 관상동맥 우회로 수술(CABG), 심장 판막 수술, 심장 박동기 또는 이식된 심장 제세동기;
- (2) 목표 혈관 스텐트는 1개월 이내에 이식에 대해 평가되었습니다.
- (3) 급성 흉통, 심인성 쇼크, 울혈성 심부전(NYHA 등급 III 또는 IV), 불안정한 혈압(수축기 혈압 < 90mmHg) 또는 급성 폐부종을 포함한 불안정한 임상 상태;
- (4) 등록 전 7일 이내에 급성 심근경색이 발생하고 좌심실 박출률이 40% 이하인 경우;
- (5) 복합 선천성 심장병, 부비동 증후군, QT 연장 증후군, 중증 부정맥, 빈맥, 중증 천식, 중증 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 중증 만성 신장 손상을 포함한 기타 중증 환자는 임상 시험에 적합하지 않습니다. ;
- (6) 베타 차단제, 니트로글리세린, 아데노신 또는 요오드 조영제에 대한 알레르기에 대한 금기;
- (7) 임신 또는 임신 상태를 알 수 없음;
- (8) 기대 수명 < 1년;
- (9) 반복 등록;
- (10) 다른 연구자가 본 연구의 포함 또는 완료에 적합하지 않다고 생각하는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 평상시 관리
일반적인 치료로 무작위 배정된 참가자는 기관 표준 관행에 따라 평가됩니다.
조사관은 기관의 표준 관행에 따라 치료 전략을 권장하기 위해 임상 데이터와 진단 테스트 결과를 검토합니다.
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일반적인 치료로 무작위 배정된 참가자는 기관 표준 관행에 따라 평가됩니다.
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실험적: CT-FFR
CT-FFR 전략에 무작위 배정된 참가자는 비침습적 CT-FFR 평가에 배정됩니다.
조사관은 CT-FFR 결과를 검토하고 CT-FFR≤0.8인 경우 추가 ICA 테스트를 권장합니다.
조사관은 CT-FFR 및 ICA를 포함하여 사용 가능한 모든 진단 테스트의 결과를 검토하고 그에 따른 치료 전략을 권장합니다.
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CT-FFR은 관상동맥 병변의 혈역학적 의미를 평가하기 위한 방법으로 관상동맥의 3D 모델을 제공하는 비침습적 시술의 일종입니다.
CT-FFR은 전산 유체 역학 기술을 사용하여 주제별 CCTA 데이터에서 FFR을 계산합니다.
CT-FFR 값 ≤0.80은 혈역학적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 MACE
기간: 12 개월
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다음과 같이 정의되는 12개월 주요 관상 동맥 질환(MACE) 비율:
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이스
기간: 3개월, 6개월, 24개월, 36개월
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MACE는 다음과 같이 정의됩니다.
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3개월, 6개월, 24개월, 36개월
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표적 병변 실패율(TLF)
기간: 3개월, 6개월, 24개월, 36개월
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표적 혈관과 관련된 임상적으로 유도된 TLR, MI 또는 심장사의 복합.
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3개월, 6개월, 24개월, 36개월
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총 비용
기간: 6개월, 12개월
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총 비용은 모든 심장 관련 침습적 및 비침습적 검사, 혈관 재생 절차, 심혈관 원인으로 인한 병원 입원 및 외래 환자 출석, 심장 약물 치료의 사용으로 계산됩니다.
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6개월, 12개월
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삶의 질(QOL)은 EQ-5D-VAS 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기간: 6개월, 12개월
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삶의 질(QOL)은 EQ-5D-VAS 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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6개월, 12개월
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시애틀 협심증 설문지
기간: 6개월, 12개월
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협심증 상태는 시애틀 협심증 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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6개월, 12개월
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누적 방사선 피폭
기간: 6개월, 12개월
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연구 시작 6개월 및 12개월 내 누적 방사선 노출에는 CTA, 심근 관류 영상 및 ICA를 포함한 모든 심혈관 검사 및 침습적 절차가 포함되었습니다.
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6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qiang Xue, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 12일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 11일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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