Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT-FFR-ohjattu stentin restenoosin strategia

tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Sepelvaltimon CT-angiografiasta johdettu murtovirtausreserviohjattu optimointihoitostrategia in-stent-restenoosille

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan tavanomaisten hoitotestien ohjaamaa tavanomaista käytäntöä CT-FFR:n ohjattuun hoitoon potilailla, joilla on stentin uudelleenahtautuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 294 stentissä olevaa restenoosia sairastavaa potilasta joko CT-FFR:n tai rutiininomaisen kliinisen arvioinnin saamiseksi. Kaikissa kohteissa tutkijat tarkistavat kaikki diagnostisten testien tulokset ja määrittävät hoitostrategian. Ensisijainen päätepiste on 12 kuukauden pääasiallinen haitallinen sepelvaltimotapahtuma (MACE), joka määritellään kuoleman aiheuttajiksi, ei-kuolemaan johtaneeksi sydäninfarktiksi (MI), iskemian aiheuttamaksi kohdesuonien revaskularisaatioksi (TVR). Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat lääketieteelliset kokonaiskustannukset ja elämänlaatu (QOL), lääketieteellinen säteilyaltistus jne. Testaamme nykyisen FFR-ohjatun strategian huonolaatuisuuden verrattuna tavalliseen hoitostrategiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

294

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) > 18 vuotta vanha;
  • (2) kyky antaa tietoinen suostumus;
  • (3) aiempi PCI, jolle tehtiin CCTA ja jolla on vähintään 1 leesio, jonka halkaisijaprosentti on stentin ahtauma välillä 30 % - 90 % sepelvaltimossa, jonka vertailusuonen halkaisija on ≥ 2,25 mm visuaalisen arvioinnin perusteella;
  • (4) hyväksytty lisäkliinisesti indikoitu sepelvaltimotesti, sepelvaltimon arteriografia tai FFR tai IVUS tai PCI jne.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), sydänläppäleikkaus, sydämentahdistin tai implantoitu sydämen defibrillaattori;
  • (2) Kohteena olevat verisuonistentit arvioitiin implantoinnin suhteen kuukauden sisällä;
  • (3) epästabiilit kliiniset tilat mukaan lukien akuutti rintakipu, kardiogeeninen sokki, sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III tai IV), epävakaa verenpaine (systolinen verenpaine < 90 mmHg) tai akuutti keuhkopöhö;
  • (4) Akuutti sydäninfarkti tapahtui 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 %;
  • (5) Muut vakavat tapaukset eivät sovellu kliinisiin kokeisiin, mukaan lukien monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, sinus-oireyhtymä, pitkä QT-oireyhtymä, vaikea rytmihäiriö, takykardia, vaikea astma, vaikea tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja vakava krooninen munuaisvaurio ;
  • (6) Vasta-aihe beetasalpaajille, nitroglyseriinille, adenosiinille tai allergia jodivarjoaineille;
  • (7) Raskaus tai raskauden tila tuntematon;
  • (8) Odotettavissa oleva elinikä <1 vuosi;
  • (9) Toistuva ilmoittautuminen;
  • (10) Kaikki muut tekijät, joita muut tutkijat eivät pidä sopivina tämän tutkimuksen sisällyttämiseen tai loppuun saattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoon satunnaistetut osallistujat arvioidaan laitoksen vakiokäytännön mukaisesti. Tutkijat käyvät läpi kliiniset tiedot ja diagnostisten testien tulokset suositellakseen hoitostrategiaa laitoksen yleisen käytännön mukaisesti.
Diagnostinen testi: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoon satunnaistetut osallistujat arvioidaan laitoksen vakiokäytännön mukaisesti.
Kokeellinen: CT-FFR
Osallistujat, jotka on satunnaistettu CT-FFR-strategiaan, määrätään ei-invasiiviseen CT-FFR-arviointiin. Tutkijat tarkistavat CT-FFR-tulokset ja suosittelevat uutta ICA-testiä, jos CT-FFR≤0,8. Tutkijat tarkistavat kaikkien saatavilla olevien diagnostisten testien tulokset, mukaan lukien CT-FFR ja ICA, ja suosittelevat hoitostrategiaa niiden mukaisesti.
Diagnostinen testi: CT-FFR
CT-FFR on eräänlainen ei-invasiivinen toimenpide, jolla saadaan aikaan sepelvaltimoiden 3D-malli, jolla voidaan arvioida sepelvaltimovaurioiden hemodynaaminen merkitys. CT-FFR laskee FFR:n aihekohtaisista CCTA-tiedoista käyttämällä laskennallista nestedynamiikkatekniikkaa. CT-FFR-arvoa ≤0,80 pidetään hemodynaamisesti merkittävänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden MACE
Aikaikkuna: 12 kuukautta

12 kuukauden tärkeimmät haitalliset sepelvaltimotapahtumat (MACE), jotka määritellään seuraavasti:

  1. Kaikki aiheuttavat kuoleman
  2. Ei-kuolematon sydäninfarkti (MI)
  3. Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NUIJA
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta

MACE määritellään seuraavasti:

  1. Kaikki aiheuttavat kuoleman
  2. Ei-kuolematon MI
  3. Kliininen TVR
3 kuukautta, 6 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Kohdevaurion epäonnistumisen määrä (TLF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Yhdistelmä kohdesuoneen liittyvästä kliinisesti ohjatusta TLR:stä, MI:stä tai sydänkuolemasta.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kokonaiskustannukset lasketaan kaikkien sydämeen liittyvien invasiivisten ja ei-invasiivisten testien, revaskularisaatiotoimenpiteiden, sydän- ja verisuonisairauksista johtuvista sairaalahoidoista ja avohoidoista sekä sydänlääkkeistä.
6 kuukautta, 12 kuukautta
Elämänlaatua (QOL) arvioidaan EQ-5D-VAS-kyselyllä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Elämänlaatua (QOL) arvioidaan EQ-5D-VAS-kyselyllä
6 kuukautta, 12 kuukautta
Seattle Angina -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
angina pectoris -tila, arvioidaan Seattlen angina-kyselyn avulla
6 kuukautta, 12 kuukautta
Kumulatiivinen säteilyaltistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kumulatiivinen säteilyaltistus 6 kuukauden ja 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta sisälsi kaikki kardiovaskulaariset testit ja invasiiviset toimenpiteet, mukaan lukien CTA, sydänlihaksen perfuusiokuvaus ja ICA.
6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Qiang Xue, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • In-stent Restenosis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa