Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-FFR-guidet Strategi for In-stent Restenosis

8. november 2022 opdateret af: Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Koronar CT-angiografi-afledt fraktionel flow Reserve-guidet optimere behandlingsstrategi for in-stent-restenose

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne standardpraksis styret af sædvanlig plejetestning med CT-FFR-guidet behandling hos patienter med in-stent restenose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil randomisere 294 patienter med in-stent restenose til at modtage enten CT-FFR eller rutinemæssig klinisk vurdering. I alle emner vil efterforskerne gennemgå alle diagnostiske testresultater og fastlægge en behandlingsstrategi. Det primære endepunkt vil være 12-måneders Major Adverse Coronary Event (MACE) rater, defineret som dødsfald, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI), iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (TVR). Sekundære slutpunkter vil omfatte samlede medicinske omkostninger og livskvalitet (QOL), medicinsk strålingseksponering osv. Vi vil teste noninferiority af den nuværende FFR-guidede strategi sammenlignet med standard plejestrategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

294

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) >18 år gammel;
  • (2) evne til at give informeret samtykke;
  • (3) tidligere PCI, som har gennemgået CCTA og har mindst 1 læsion med en procentvis diameter in-stentstenose mellem 30 % og 90 % i en kranspulsåre med en ≥2,25 mm referencekardiameter ved visuel vurdering;
  • (4) accepteret yderligere klinisk indiceret koronartestning, koronar arteriografi eller FFR eller IVUS eller PCI osv.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Tidligere koronararterie-bypass-kirurgi (CABG), hjerteklapkirurgi, pacemaker eller implanteret hjertedefibrillator;
  • (2) Target vaskulære stenter blev evalueret for implantation inden for en måned;
  • (3) ustabile kliniske tilstande, herunder akutte brystsmerter, kardiogent shock, kongestiv hjertesvigt (NYHA grad III eller IV), ustabilt blodtryk (systolisk blodtryk < 90 mmHg) eller akut lungeødem;
  • (4) Akut myokardieinfarkt forekom inden for 7 dage før indskrivning, og venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤40 %;
  • (5) Andre alvorlige tilfælde er ikke egnede til kliniske forsøg, herunder kompleks medfødt hjertesygdom, sick sinus syndrome, lang QT-syndrom, svær arytmi, takykardi, svær astma, svær eller meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og alvorlig kronisk nyreskade ;
  • (6) Kontraindikation over for betablokkere, nitroglycerin, adenosin eller allergi over for jodkontrastmidler;
  • (7) Graviditet eller graviditetsstatus ukendt;
  • (8) Forventet levetid <1 år;
  • (9) Gentagen tilmelding;
  • (10) Eventuelle andre faktorer, som andre forskere anser for ikke at være egnede til at inkludere eller afslutte denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagere randomiseret til sædvanlig pleje vil blive evalueret i henhold til institutionel standardpraksis. Efterforskerne vil gennemgå kliniske data og resultater af de diagnostiske tests for at anbefale en behandlingsstrategi i overensstemmelse med institutionens standardpraksis.
Diagnostisk test: Sædvanlig pleje
Deltagere randomiseret til sædvanlig pleje vil blive evalueret i henhold til institutionel standardpraksis.
Eksperimentel: CT-FFR
Deltagere, der er randomiseret til en CT-FFR-strategi, vil blive tildelt ikke-invasiv CT-FFR-evaluering. Efterforskerne vil gennemgå resultaterne CT-FFR og vil anbefale en yderligere ICA-test, hvis CT-FFR≤0,8. Efterforskerne vil gennemgå resultaterne af alle tilgængelige diagnostiske tests, inklusive CT-FFR og ICA, og vil anbefale en behandlingsstrategi i overensstemmelse hermed.
Diagnostisk test: CT-FFR
CT-FFR er en type ikke-invasiv procedure til at give en 3D-model af kranspulsårer som en måde at evaluere den hæmodynamiske betydning af koronararterielæsioner. CT-FFR beregner FFR ud fra emnespecifikke CCTA-data ved hjælp af computational fluid dynamics-teknologi. CT-FFR-værdi ≤0,80 anses for hæmodynamisk signifikant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders MACE
Tidsramme: 12 måneder

12-måneders MACE-rater (Major Adverse Coronary Event), defineret som:

  1. Alle forårsager døden
  2. Ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI)
  3. Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (TVR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 24 måneder, 36 måneder

MACE defineret som:

  1. Alle forårsager døden
  2. Ikke-dødelig MI
  3. Klinisk drevet TVR
3 måneder, 6 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Rate of Target læsions failure (TLF)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Sammensat af klinisk drevet TLR, MI eller hjertedød relateret til målkarret.
3 måneder, 6 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Samlede omkostninger
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
De samlede omkostninger vil blive beregnet ud fra brugen af ​​alle hjerte-relaterede invasive og ikke-invasive tests, revaskulariseringsprocedurer, hospitalsindlæggelser og ambulant tilstedeværelse på grund af en kardiovaskulær årsag og hjertemedicin.
6 måneder, 12 måneder
Livskvalitet (QOL) vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-VAS spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Livskvalitet (QOL), vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-VAS spørgeskemaet
6 måneder, 12 måneder
Seattle Angina spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
angina status, vil blive vurderet ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire
6 måneder, 12 måneder
Kumulativ strålingseksponering
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Kumulativ strålingseksponering inden for 6 måneder og 12 måneder efter undersøgelsens start inkluderede alle kardiovaskulære tests og invasive procedurer, inklusive CTA, myokardieperfusionsbilleddannelse og ICA.
6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiang Xue, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

11. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • In-stent Restenosis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner