Estrategia guiada por CT-FFR para la reestenosis intrastent
8 de noviembre de 2022 actualizado por: Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Estrategia de tratamiento optimizada guiada por reserva de flujo fraccional derivada de angiografía por TC coronaria para la reestenosis intrastent
Este estudio será un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado para comparar la práctica estándar guiada por las pruebas de atención habitual con el tratamiento guiado por CT-FFR en pacientes con reestenosis intrastent.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizará a 294 pacientes con reestenosis intrastent para recibir CT-FFR o una evaluación clínica de rutina.
En todos los sujetos, los investigadores revisarán todos los resultados de las pruebas de diagnóstico y determinarán una estrategia de tratamiento.
El punto final primario será la tasa de eventos coronarios adversos mayores (MACE) a 12 meses, definida como muerte por cualquier causa, infarto de miocardio (IM) no fatal, revascularización del vaso diana (TVR) impulsada por isquemia.
Los puntos finales secundarios incluirán los costos médicos totales y la calidad de vida (QOL), la exposición a la radiación médica, etc.
Probaremos la no inferioridad de la estrategia actual guiada por FFR en comparación con la estrategia de atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
294
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiang Xue
- Número de teléfono: 13987199913
- Correo electrónico: Xueqiang3513@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) >18 años;
- (2) capacidad para proporcionar consentimiento informado;
- (3) PCI previa que se sometió a CCTA y tiene al menos 1 lesión con un porcentaje de estenosis del stent de diámetro entre 30% y 90% en una arteria coronaria con un diámetro de vaso de referencia ≥2,25 mm por evaluación visual;
- (4) aceptado otras pruebas coronarias clínicamente indicadas, arteriografía coronaria, FFR, IVUS, PCI, etc.
Criterio de exclusión:
- (1) Cirugía de revascularización coronaria previa (CABG), cirugía de válvulas cardíacas, marcapasos cardíaco o desfibrilador cardíaco implantado;
- (2) los stents vasculares diana se evaluaron para su implantación en el plazo de un mes;
- (3) condiciones clínicas inestables que incluyen dolor torácico agudo, shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA grado III o IV), presión arterial inestable (presión arterial sistólica < 90 mmHg) o edema pulmonar agudo;
- (4) infarto agudo de miocardio ocurrido dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40%;
- (5) Otros casos graves no son aptos para ensayos clínicos, como cardiopatías congénitas complejas, síndrome del seno enfermo, síndrome de QT largo, arritmia grave, taquicardia, asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o muy grave y daño renal crónico grave. ;
- (6) Contraindicación a bloqueadores beta, nitroglicerina, adenosina o alergia a agentes de contraste de yodo;
- (7) Embarazo o estado de embarazo desconocido;
- (8) Esperanza de vida <1 año;
- (9) Inscripción repetida;
- (10) Cualquier otro factor que otros investigadores consideren no adecuado para la inclusión o finalización de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar a la atención habitual se evaluarán de acuerdo con la práctica estándar institucional.
Los investigadores revisarán los datos clínicos y los resultados de las pruebas de diagnóstico para recomendar una estrategia de tratamiento, de acuerdo con la práctica estándar de la institución.
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Los participantes asignados al azar a la atención habitual se evaluarán de acuerdo con la práctica estándar institucional.
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Experimental: CT-FFR
Los participantes asignados al azar a una estrategia CT-FFR serán asignados a una evaluación CT-FFR no invasiva.
Los investigadores revisarán los resultados CT-FFR y recomendarán una prueba ICA adicional si CT-FFR≤0.8.
Los investigadores revisarán los resultados de todas las pruebas de diagnóstico disponibles, incluidas CT-FFR e ICA, y recomendarán una estrategia de tratamiento en consecuencia.
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CT-FFR es un tipo de procedimiento no invasivo para proporcionar un modelo 3D de las arterias coronarias como una forma de evaluar la importancia hemodinámica de las lesiones de las arterias coronarias.
CT-FFR calcula la FFR a partir de datos CCTA específicos del sujeto utilizando tecnología de dinámica de fluidos computacional.
El valor de CT-FFR ≤0,80 se considera hemodinámicamente significativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MACE de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasas de eventos coronarios adversos mayores (MACE) de 12 meses, definidas como:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAZO
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 24 meses, 36 meses
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MACE definido como:
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3 meses, 6 meses, 24 meses, 36 meses
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Tasas de falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 24 meses, 36 meses
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Combinación de TLR, IM o muerte cardiaca provocada clínicamente relacionada con el vaso diana.
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3 meses, 6 meses, 24 meses, 36 meses
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Costos totales
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Los costos totales se calcularán a partir del uso de todas las pruebas cardíacas invasivas y no invasivas, procedimientos de revascularización, ingresos hospitalarios y consultas externas por causa cardiovascular y medicamentos cardíacos.
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6 meses, 12 meses
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La calidad de vida (QOL) se evaluará mediante el cuestionario EQ-5D-VAS
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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La calidad de vida (QOL), se evaluará mediante el cuestionario EQ-5D-VAS
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6 meses, 12 meses
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Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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el estado de la angina, se evaluará mediante el Cuestionario de angina de Seattle
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6 meses, 12 meses
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Exposición a la radiación acumulada
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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La exposición acumulada a la radiación dentro de los 6 meses y los 12 meses posteriores al ingreso al estudio incluyó todas las pruebas cardiovasculares y procedimientos invasivos, incluidos CTA, imágenes de perfusión miocárdica e ICA.
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Xue, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
12 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
11 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
11 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- In-stent Restenosis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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