Strategie pro in-stent restenózu vedená CT-FFR
8. listopadu 2022 aktualizováno: Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Strategie optimalizace léčby in-stent restenózy řízená rezervou naváděná z koronární CT angiografie
Tato studie bude prospektivní, randomizovanou klinickou studií k porovnání standardní praxe vedené testováním obvyklé péče s léčbou řízenou CT-FFR u pacientů s restenózou ve stentu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie randomizuje 294 pacientů s restenózou ve stentu, aby podstoupili buď CT-FFR, nebo rutinní klinické vyšetření.
U všech subjektů vyšetřovatelé zkontrolují všechny výsledky diagnostických testů a určí strategii léčby.
Primárním koncovým bodem bude 12měsíční četnost hlavních nežádoucích koronárních příhod (MACE), definovaná jako úmrtí ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu (MI), revaskularizace cílových cév vyvolaná ischemií (TVR).
Sekundární koncové body budou zahrnovat celkové lékařské náklady a kvalitu života (QOL), lékařskou radiaci atd.
Budeme testovat noninferioritu současné strategie řízené FFR ve srovnání se strategií standardní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
294
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiang Xue
- Telefonní číslo: 13987199913
- E-mail: Xueqiang3513@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) >18 let;
- (2) schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- (3) předchozí PCI, kteří podstoupili CCTA a mají alespoň 1 lézi s procentuálním průměrem stenózy ve stentu mezi 30 % a 90 % v koronární tepně s průměrem referenční cévy ≥ 2,25 mm podle vizuálního posouzení;
- (4) přijal další klinicky indikované koronární vyšetření, koronární arteriografii nebo FFR, nebo IVUS, nebo PCI atd.
Kritéria vyloučení:
- (1) Předchozí bypass koronární artérie (CABG), operace srdeční chlopně, kardiostimulátor nebo implantovaný srdeční defibrilátor;
- (2) Cílové vaskulární stenty byly hodnoceny z hlediska implantace během jednoho měsíce;
- (3) nestabilní klinické stavy včetně akutní bolesti na hrudi, kardiogenního šoku, městnavého srdečního selhání (NYHA stupeň III nebo IV), nestabilního krevního tlaku (systolický krevní tlak < 90 mmHg) nebo akutního plicního edému;
- (4) Akutní infarkt myokardu se objevil do 7 dnů před zařazením do studie a ejekční frakce levé komory ≤ 40 %;
- (5) Jiné závažné případy nejsou vhodné pro klinické studie, včetně komplexní vrozené srdeční choroby, syndromu nemocného sinusu, syndromu dlouhého QT intervalu, těžké arytmie, tachykardie, těžkého astmatu, těžké nebo velmi závažné chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a závažného chronického poškození ledvin ;
- (6) Kontraindikace betablokátorů, nitroglycerinu, adenosinu nebo alergie na jódové kontrastní látky;
- (7) Těhotenství nebo stav těhotenství neznámý;
- (8) Očekávaná délka života <1 rok;
- (9)Opakovaný zápis;
- (10) Jakékoli další faktory, které jiní výzkumníci považují za nevhodné pro zahrnutí nebo dokončení této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do běžné péče budou hodnoceni podle standardní institucionální praxe.
Vyšetřovatelé zhodnotí klinická data a výsledky diagnostických testů a doporučí léčebnou strategii v souladu se standardní praxí instituce.
|
Účastníci randomizovaní do běžné péče budou hodnoceni podle standardní institucionální praxe.
|
|
Experimentální: CT-FFR
Účastníci randomizovaní do strategie CT-FFR budou zařazeni do neinvazivního hodnocení CT-FFR.
Vyšetřovatelé zhodnotí výsledky CT-FFR a doporučí další test ICA, pokud CT-FFR≤0,8.
Vyšetřovatelé zhodnotí výsledky všech dostupných diagnostických testů, včetně CT-FFR a ICA, a podle toho doporučí léčebnou strategii.
|
CT-FFR je typ neinvazivního postupu, který poskytuje 3D model koronárních tepen jako způsob hodnocení hemodynamického významu lézí koronárních tepen.
CT-FFR vypočítává FFR z dat CCTA specifických pro daný subjekt pomocí výpočetní technologie dynamiky tekutin.
Hodnota CT-FFR ≤0,80 je považována za hemodynamicky významnou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12měsíční MACE
Časové okno: 12 měsíců
|
12měsíční četnost hlavních nežádoucích koronárních příhod (MACE), definovaná jako:
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
MACE definován jako:
|
3 měsíce, 6 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Míra selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Kompozit klinicky podmíněné TLR, MI nebo srdeční smrti související s cílovou cévou.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Celkové náklady
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Celkové náklady budou vypočteny z použití všech srdečních invazivních a neinvazivních testů, revaskularizačních výkonů, hospitalizací a ambulantních docházek z kardiovaskulární příčiny a kardiologických léků.
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kvalita života (QOL) bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-VAS
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Kvalita života (QOL) bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-VAS
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Seattle Angina dotazník
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
stav anginy pectoris, bude hodnocen pomocí Seattle Angina Questionnaire
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kumulativní radiační zátěž
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Kumulativní radiační expozice během 6 měsíců a 12 měsíců od vstupu do studie zahrnovala všechny kardiovaskulární testy a invazivní postupy, včetně CTA, perfuzního zobrazování myokardu a ICA.
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qiang Xue, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
12. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
11. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
11. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- In-stent Restenosis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .