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CT-FFR-geführte Strategie für In-Stent-Restenose

8. November 2022 aktualisiert von: Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Koronar-CT-Angiographie-abgeleitete fraktionierte Flussreserve-gesteuerte optimierte Behandlungsstrategie für In-Stent-Restenose

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Standardpraxis, die sich an üblichen Pflegetests orientiert, und der CT-FFR-geführten Behandlung bei Patienten mit In-Stent-Restenose.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird 294 Patienten mit In-Stent-Restenose randomisieren, um entweder CT-FFR oder eine klinische Routineuntersuchung zu erhalten. Bei allen Probanden werden die Ermittler alle diagnostischen Testergebnisse überprüfen und eine Behandlungsstrategie festlegen. Der primäre Endpunkt sind die 12-Monats-Raten für Major Adverse Coronary Event (MACE), definiert als Tod aller Ursachen, nicht-tödlicher Myokardinfarkt (MI), Ischämie-bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR). Sekundäre Endpunkte umfassen die gesamten medizinischen Kosten und die Lebensqualität (QOL), die medizinische Strahlenbelastung usw. Wir werden die Nichtunterlegenheit der aktuellen FFR-geführten Strategie im Vergleich zur Standardversorgungsstrategie testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

294

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) >18 Jahre alt;
  • (2) Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • (3) frühere PCI, die sich einer CCTA unterzogen haben und mindestens 1 Läsion mit einem prozentualen Durchmesser der In-Stent-Stenose zwischen 30 % und 90 % in einer Koronararterie mit einem Referenzgefäßdurchmesser von ≥ 2,25 mm durch visuelle Beurteilung aufweisen;
  • (4) akzeptierte weitere klinisch indizierte Koronartests, Koronararteriographie oder FFR oder IVUS oder PCI usw.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Herzklappenoperation, Herzschrittmacher oder implantierter Herzdefibrillator;
  • (2) Ziel-Gefäßstents wurden für die Implantation innerhalb eines Monats bewertet;
  • (3) instabile klinische Zustände, einschließlich akuter Brustschmerzen, kardiogener Schock, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III oder IV), instabilem Blutdruck (systolischer Blutdruck < 90 mmHg) oder akutem Lungenödem;
  • (4) Akuter Myokardinfarkt trat innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme auf und linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %;
  • (5) Andere schwere Fälle sind für klinische Studien nicht geeignet, darunter komplexe angeborene Herzfehler, Sick-Sinus-Syndrom, Long-QT-Syndrom, schwere Arrhythmie, Tachykardie, schweres Asthma, schwere oder sehr schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und schwere chronische Nierenschädigung ;
  • (6) Kontraindikation gegen Betablocker, Nitroglycerin, Adenosin oder Allergie gegen Jodkontrastmittel;
  • (7) Schwangerschaft oder Schwangerschaftsstatus unbekannt;
  • (8) Lebenserwartung < 1 Jahr;
  • (9) Wiederholte Immatrikulation;
  • (10) Alle anderen Faktoren, die andere Forscher für nicht geeignet halten, um diese Studie aufzunehmen oder abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Behandlung zugeteilt wurden, werden gemäß der institutionellen Standardpraxis bewertet. Die Prüfärzte prüfen die klinischen Daten und Ergebnisse der diagnostischen Tests, um eine Behandlungsstrategie gemäß der Standardpraxis der Institution zu empfehlen.
Diagnosetest: Übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Behandlung zugeteilt wurden, werden gemäß der institutionellen Standardpraxis bewertet.
Experimental: CT-FFR
Teilnehmer, die für eine CT-FFR-Strategie randomisiert wurden, werden einer nicht-invasiven CT-FFR-Bewertung zugewiesen. Die Prüfärzte werden die CT-FFR-Ergebnisse überprüfen und einen weiteren ICA-Test empfehlen, wenn CT-FFR ≤ 0,8 ist. Die Prüfärzte prüfen die Ergebnisse aller verfügbaren diagnostischen Tests, einschließlich CT-FFR und ICA, und empfehlen eine entsprechende Behandlungsstrategie.
Diagnosetest: CT-FFR
CT-FFR ist eine Art nicht-invasives Verfahren zur Bereitstellung eines 3D-Modells von Koronararterien, um die hämodynamische Bedeutung von Koronararterienläsionen zu bewerten. CT-FFR berechnet FFR aus fachspezifischen CCTA-Daten unter Verwendung von Computational Fluid Dynamics-Technologie. Ein CT-FFR-Wert ≤ 0,80 gilt als hämodynamisch signifikant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12 Monate MACE
Zeitfenster: 12 Monate

12-Monats-Major Adverse Coronary Event (MACE) Raten, definiert als:

  1. Alle verursachen den Tod
  2. Nicht-tödlicher Myokardinfarkt (MI)
  3. Ischämie-getriebene Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MORGENSTERN
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 24 Monate, 36 Monate

MACE definiert als:

  1. Alle verursachen den Tod
  2. Nicht-tödlicher MI
  3. Klinisch orientierte TVR
3 Monate, 6 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Raten des Zielläsionsversagens (TLF)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Kombination aus klinisch bedingtem TLR, MI oder Herztod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß.
3 Monate, 6 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Gesamtkosten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Die Gesamtkosten werden aus der Verwendung aller kardiovaskulären invasiven und nicht-invasiven Tests, Revaskularisierungsverfahren, Krankenhauseinweisungen und ambulanten Behandlungen aufgrund einer kardiovaskulären Ursache sowie Herzmedikamenten berechnet.
6 Monate, 12 Monate
Die Lebensqualität (QOL) wird mit dem EQ-5D-VAS-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Die Lebensqualität (QOL) wird mit dem EQ-5D-VAS-Fragebogen bewertet
6 Monate, 12 Monate
Seattle Angina-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Angina-Status, wird anhand des Seattle Angina Questionnaire beurteilt
6 Monate, 12 Monate
Kumulative Strahlenbelastung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Die kumulative Strahlenexposition innerhalb von 6 Monaten und 12 Monaten nach Studieneintritt umfasste alle kardiovaskulären Tests und invasiven Verfahren, einschließlich CTA, myokardialer Perfusionsbildgebung und ICA.
6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiang Xue, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • In-stent Restenosis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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