- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05611190
Estratégia guiada por CT-FFR para reestenose intra-stent
8 de novembro de 2022 atualizado por: Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Fluxo fracionário derivado de angiotomografia coronariana guiado por reserva Otimize a estratégia de tratamento para reestenose intra-stent
Este estudo será um ensaio clínico prospectivo e randomizado para comparar a prática padrão guiada por testes de cuidados habituais com o gerenciamento guiado por CT-FFR em pacientes com reestenose intra-stent.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizará 294 pacientes com reestenose intra-stent para receber CT-FFR ou avaliação clínica de rotina.
Em todos os assuntos, os investigadores revisarão todos os resultados dos testes de diagnóstico e determinarão uma estratégia de tratamento.
O desfecho primário será as taxas de Eventos Coronarianos Maiores (MACE) de 12 meses, definidos como morte por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) não fatal, revascularização do vaso-alvo (TVR) impulsionada por isquemia.
Os pontos finais secundários incluirão custos médicos totais e qualidade de vida (QOL), exposição à radiação médica, etc.
Testaremos a não inferioridade da estratégia atual guiada por FFR em comparação com a estratégia de tratamento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
294
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiang Xue
- Número de telefone: 13987199913
- E-mail: Xueqiang3513@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) >18 anos;
- (2) capacidade de fornecer consentimento informado;
- (3) ICP anterior que realizou CCTA e tem pelo menos 1 lesão com diâmetro percentual de estenose intra-stent entre 30% e 90% em uma artéria coronária com diâmetro do vaso de referência ≥2,25 mm por avaliação visual;
- (4) aceitou testes coronários clinicamente indicados, arteriografia coronária, ou FFR, ou IVUS, ou PCI, etc.
Critério de exclusão:
- (1) Cirurgia prévia de revascularização do miocárdio (CABG), cirurgia de válvula cardíaca, marca-passo cardíaco ou desfibrilador cardíaco implantado;
- (2) Os stents vasculares alvo foram avaliados para implantação dentro de um mês;
- (3) condições clínicas instáveis, incluindo dor torácica aguda, choque cardiogênico, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA grau III ou IV), pressão arterial instável (pressão arterial sistólica < 90mmHg) ou edema agudo de pulmão;
- (4) Infarto agudo do miocárdio ocorrido 7 dias antes da inscrição e fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤40%;
- (5) Outros casos graves não são adequados para ensaios clínicos, incluindo doença cardíaca congênita complexa, síndrome do nódulo sinusal, síndrome do QT longo, arritmia grave, taquicardia, asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou muito grave (DPOC) e dano renal crônico grave ;
- (6) Contraindicação a betabloqueadores, nitroglicerina, adenosina ou alergia a agentes de contraste iodados;
- (7) Gravidez ou estado de gravidez desconhecido;
- (8) Expectativa de vida <1 ano;
- (9) Matrícula repetida;
- (10) Quaisquer outros fatores que outros pesquisadores considerem não adequados para inclusão ou conclusão deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para cuidados habituais serão avaliados de acordo com a prática padrão institucional.
Os investigadores revisarão os dados clínicos e os resultados dos testes diagnósticos para recomendar uma estratégia de tratamento, de acordo com a prática padrão da instituição.
|
Os participantes randomizados para cuidados habituais serão avaliados de acordo com a prática padrão institucional.
|
Experimental: CT-FFR
Os participantes randomizados para uma estratégia de CT-FFR serão designados para avaliação não invasiva de CT-FFR.
Os investigadores revisarão os resultados CT-FFR e recomendarão um teste ICA adicional se CT-FFR≤0,8.
Os investigadores revisarão os resultados de todos os testes diagnósticos disponíveis, incluindo CT-FFR e ICA, e recomendarão uma estratégia de tratamento adequada.
|
CT-FFR é um tipo de procedimento não invasivo para fornecer um modelo 3D das artérias coronárias como forma de avaliar o significado hemodinâmico das lesões das artérias coronárias.
O CT-FFR calcula o FFR a partir de dados CCTA específicos do assunto usando tecnologia computacional de dinâmica de fluidos.
O valor de CT-FFR ≤0,80 é considerado hemodinamicamente significativo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MACE de 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Taxas de Eventos Coronarianos Adversos Graves (MACE) em 12 meses, definidas como:
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MACE
Prazo: 3 meses, 6 meses, 24 meses, 36 meses
|
MACE definido como:
|
3 meses, 6 meses, 24 meses, 36 meses
|
Taxas de falha da lesão-alvo (TLF)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 24 meses, 36 meses
|
Composto de TLR clinicamente conduzido, IM ou morte cardíaca relacionada ao vaso alvo.
|
3 meses, 6 meses, 24 meses, 36 meses
|
Custos totais
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Os custos totais serão calculados a partir da utilização de todos os exames cardíacos invasivos e não invasivos, procedimentos de revascularização, internações e atendimentos ambulatoriais por causa cardiovascular e medicamentos cardíacos.
|
6 meses, 12 meses
|
A qualidade de vida (QV) será avaliada usando o questionário EQ-5D-VAS
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
A qualidade de vida (QV) será avaliada por meio do questionário EQ-5D-VAS
|
6 meses, 12 meses
|
Questionário de Angina de Seattle
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
status de angina, será avaliado usando o Seattle Angina Questionnaire
|
6 meses, 12 meses
|
Exposição cumulativa à radiação
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
A exposição cumulativa à radiação dentro de 6 meses e 12 meses após a entrada no estudo incluiu todos os testes cardiovasculares e procedimentos invasivos, incluindo CTA, imagem de perfusão miocárdica e ICA.
|
6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Xue, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
12 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
11 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
11 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- In-stent Restenosis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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