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Estratégia guiada por CT-FFR para reestenose intra-stent

8 de novembro de 2022 atualizado por: Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Fluxo fracionário derivado de angiotomografia coronariana guiado por reserva Otimize a estratégia de tratamento para reestenose intra-stent

Este estudo será um ensaio clínico prospectivo e randomizado para comparar a prática padrão guiada por testes de cuidados habituais com o gerenciamento guiado por CT-FFR em pacientes com reestenose intra-stent.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo randomizará 294 pacientes com reestenose intra-stent para receber CT-FFR ou avaliação clínica de rotina. Em todos os assuntos, os investigadores revisarão todos os resultados dos testes de diagnóstico e determinarão uma estratégia de tratamento. O desfecho primário será as taxas de Eventos Coronarianos Maiores (MACE) de 12 meses, definidos como morte por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) não fatal, revascularização do vaso-alvo (TVR) impulsionada por isquemia. Os pontos finais secundários incluirão custos médicos totais e qualidade de vida (QOL), exposição à radiação médica, etc. Testaremos a não inferioridade da estratégia atual guiada por FFR em comparação com a estratégia de tratamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

294

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) >18 anos;
  • (2) capacidade de fornecer consentimento informado;
  • (3) ICP anterior que realizou CCTA e tem pelo menos 1 lesão com diâmetro percentual de estenose intra-stent entre 30% e 90% em uma artéria coronária com diâmetro do vaso de referência ≥2,25 mm por avaliação visual;
  • (4) aceitou testes coronários clinicamente indicados, arteriografia coronária, ou FFR, ou IVUS, ou PCI, etc.

Critério de exclusão:

  • (1) Cirurgia prévia de revascularização do miocárdio (CABG), cirurgia de válvula cardíaca, marca-passo cardíaco ou desfibrilador cardíaco implantado;
  • (2) Os stents vasculares alvo foram avaliados para implantação dentro de um mês;
  • (3) condições clínicas instáveis, incluindo dor torácica aguda, choque cardiogênico, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA grau III ou IV), pressão arterial instável (pressão arterial sistólica < 90mmHg) ou edema agudo de pulmão;
  • (4) Infarto agudo do miocárdio ocorrido 7 dias antes da inscrição e fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤40%;
  • (5) Outros casos graves não são adequados para ensaios clínicos, incluindo doença cardíaca congênita complexa, síndrome do nódulo sinusal, síndrome do QT longo, arritmia grave, taquicardia, asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou muito grave (DPOC) e dano renal crônico grave ;
  • (6) Contraindicação a betabloqueadores, nitroglicerina, adenosina ou alergia a agentes de contraste iodados;
  • (7) Gravidez ou estado de gravidez desconhecido;
  • (8) Expectativa de vida <1 ano;
  • (9) Matrícula repetida;
  • (10) Quaisquer outros fatores que outros pesquisadores considerem não adequados para inclusão ou conclusão deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para cuidados habituais serão avaliados de acordo com a prática padrão institucional. Os investigadores revisarão os dados clínicos e os resultados dos testes diagnósticos para recomendar uma estratégia de tratamento, de acordo com a prática padrão da instituição.
Os participantes randomizados para cuidados habituais serão avaliados de acordo com a prática padrão institucional.
Experimental: CT-FFR
Os participantes randomizados para uma estratégia de CT-FFR serão designados para avaliação não invasiva de CT-FFR. Os investigadores revisarão os resultados CT-FFR e recomendarão um teste ICA adicional se CT-FFR≤0,8. Os investigadores revisarão os resultados de todos os testes diagnósticos disponíveis, incluindo CT-FFR e ICA, e recomendarão uma estratégia de tratamento adequada.
CT-FFR é um tipo de procedimento não invasivo para fornecer um modelo 3D das artérias coronárias como forma de avaliar o significado hemodinâmico das lesões das artérias coronárias. O CT-FFR calcula o FFR a partir de dados CCTA específicos do assunto usando tecnologia computacional de dinâmica de fluidos. O valor de CT-FFR ≤0,80 é considerado hemodinamicamente significativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE de 12 meses
Prazo: 12 meses

Taxas de Eventos Coronarianos Adversos Graves (MACE) em 12 meses, definidas como:

  1. todos causam morte
  2. Infarto do miocárdio (IM) não fatal
  3. Revascularização do vaso alvo guiada por isquemia (TVR)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 3 meses, 6 meses, 24 meses, 36 meses

MACE definido como:

  1. todos causam morte
  2. IM não fatal
  3. TVR orientado para a clínica
3 meses, 6 meses, 24 meses, 36 meses
Taxas de falha da lesão-alvo (TLF)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 24 meses, 36 meses
Composto de TLR clinicamente conduzido, IM ou morte cardíaca relacionada ao vaso alvo.
3 meses, 6 meses, 24 meses, 36 meses
Custos totais
Prazo: 6 meses, 12 meses
Os custos totais serão calculados a partir da utilização de todos os exames cardíacos invasivos e não invasivos, procedimentos de revascularização, internações e atendimentos ambulatoriais por causa cardiovascular e medicamentos cardíacos.
6 meses, 12 meses
A qualidade de vida (QV) será avaliada usando o questionário EQ-5D-VAS
Prazo: 6 meses, 12 meses
A qualidade de vida (QV) será avaliada por meio do questionário EQ-5D-VAS
6 meses, 12 meses
Questionário de Angina de Seattle
Prazo: 6 meses, 12 meses
status de angina, será avaliado usando o Seattle Angina Questionnaire
6 meses, 12 meses
Exposição cumulativa à radiação
Prazo: 6 meses, 12 meses
A exposição cumulativa à radiação dentro de 6 meses e 12 meses após a entrada no estudo incluiu todos os testes cardiovasculares e procedimentos invasivos, incluindo CTA, imagem de perfusão miocárdica e ICA.
6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Qiang Xue, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

12 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

11 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

11 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidados usuais

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