アイゼンメンガー症候群患者の補助療法としてのペントキシフィリン
2023年12月14日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
アイゼンメンガー症候群患者の補助療法としてのペントキシフィリン：ランダム化研究
アイゼンメンガー症候群は、先天性心疾患に関連する肺動脈性肺高血圧症の最も進行した形態に相当します。
この症候群は、血栓性合併症の素因となる赤血球量の増加を伴う慢性低酸素血症を引き起こします。
ペントキシフィリンはキサンチン誘導体であり、赤血球および血小板凝集の減少、白血球の接着および活性化、ならびに内皮損傷の記載された効果を有する血液レオロジー剤と考えられている.
この研究の主な目的は、アイゼンメンガー患者へのペントキシフィリンの慢性経口投与が、抗凝固、抗血栓、抗炎症特性を持つ天然のプロテオグリカンであるトロンボモジュリンの循環レベルの増加を誘発するかどうかを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
アイゼンメンガー症候群は、先天性心疾患に関連する肺動脈性肺高血圧症の最も進行した形態に相当します。
この症候群は、血栓性合併症の素因となる赤血球量の増加を伴う慢性低酸素血症を引き起こします。
また、トロンボモジュリンの血漿濃度の低下を伴う、フォン ヴィレブランド因子、組織型プラスミノーゲン活性化因子、および P-セレクチンの循環レベルの増加を特徴とする内皮機能障害も伴います。
通常の薬物治療は、プロスタノイド、エンドセリン受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ 5 阻害薬、そして最終的にはワルファリンによる抗凝固療法の使用によって代表されます。
しかし、ワルファリンの慢性的な使用を制御することの難しさと、他の経口抗凝固剤に関する研究が少ないことから、ペントキシフィリンなどの凝固阻害剤として特に指定されていない薬物を使用する可能性があります。
この薬物はキサンチン誘導体であり、赤血球および血小板凝集の減少、白血球の接着および活性化、ならびに内皮損傷の記載された効果を有する血液レオロジー剤と考えられている.
したがって、おそらく細胞内アデノシン三リン酸（ATP）の増加、Ca ++の減少および膜タンパク質のリン酸化により、血液粘度を低下させ、赤血球の変形能を改善できる薬剤と考えられています。
この研究の目的は、ペントキシフィリンの慢性経口投与が次のことを検証することです。 2)循環組織因子およびトロンビン-アンチトロンビン複合体の減少を安定化または誘導する; ３）循環単球におけるトロンボモジュリンおよび組織因子の発現を変化させる。 4) 事前定義された臨床事象の発生に対する保護を提供します。 5) 身体能力、末梢酸素飽和度、ヘマトクリット値、および右心室機能を改善します。
主な研究結果は生化学的である：ペントキシフィリンの経口使用の3か月および6か月でのトロンボモジュリンの循環レベルのベースラインからの変化（増加）。
これは、前向き、単一施設、無作為化研究になります。
肺動脈高血圧症の特定の治療法をすでに使用しているアイゼンメンガー症候群の成人患者48人が含まれ、これらは補助療法としてペントキシフィリンを受けるか、肺動脈高血圧症の通常の治療措置を継続するかのいずれかに無作為に割り付けられます。
経口ペントキシフィリンは、400 mg/日の用量で 30 日間開始し、続いて 800 mg/日を 5 か月間投与して、6 か月の研究期間を完了します。
肺動脈性肺高血圧症の通常の治療は、すべての患者に対して維持されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antonio Augusto Barbosa Lopes, MD
- 電話番号：+55 11 2661-5409
- メール：aablopes@usp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mariana Cappelletti Galante, PharmD
- 電話番号：+55112661-5709
- メール：Mariana.galante@hc.fm.usp.br
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- 募集
- Antonio Augusto Barbosa Lopes
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コンタクト：
- MarianaCappelletti Galante, PharmD
- 電話番号：PharmD +55 11 2661-5709
- メール：Mariana.galante@hc.fm.usp.br
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副調査官：
- Nair Maeda, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～76年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 機能クラス II、III、または IV のアイゼンメンガー症候群 (世界保健機関肺高血圧症)。
- ワルファリンによる経口抗凝固療法を使用するかどうか。
除外基準:
- 入院しました。
- 関連および/または反復出血の病歴。
- 特定の治療法に関連する合併症。
- ダウン症を除く全身性症候群。
- -歯科を除く、あらゆる性質の外科的治療の候補者。
- -臨床的に明らかな全身性感染症または炎症性疾患。
- 血小板減少症 (<80x10*9 血小板/L)。
- -ワルファリン以外の慢性抗凝固療法を受けている患者。
- 糖尿病患者。
- 妊娠中、避妊の中断または無月経。
- -ペントキシフィリンまたは他のキサンチン誘導体に対する不耐症の病歴。
- 「クレアチニンクリアランス」が30mL/分以下。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：治療群なし
PAHの定期治療を継続する24人の患者
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他の：ペントキシフィリン
ペントキシフィリンとPAHのルーチン治療を受ける24人の患者
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経口ペントキシフィリン 400mg/日を 30 日間、続いて 800mg/日を 150 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロンボモジュリンの血漿濃度
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインと比較したペントキシフィリン療法の 3 か月および 6 か月でのトロンボモジュインの血漿濃度の変化。
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3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織因子の血漿濃度
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインと比較したペントキシフィリン療法の 3 か月および 6 か月での組織因子の血漿濃度の変化。
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3ヶ月と6ヶ月
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単球トロンボモジュリン含有量
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインと比較したペントキシフィリン療法の 3 か月および 6 か月のフローサイトメトリーによって測定された、循環 (血液) 単球におけるトロンボモジュリンの平均蛍光強度 (MFI) の変化。
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3ヶ月と6ヶ月
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単球組織因子含有量
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインと比較したペントキシフィリン療法の 3 か月および 6 か月のフローサイトメトリーによって測定された循環 (血液) 単球の組織因子の平均蛍光強度 (MFI) の変化。
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3ヶ月と6ヶ月
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血栓症の他のマーカーの血漿濃度
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインと比較した、ペントキシフィリン療法の 3 か月および 6 か月での D-ダイマーおよびトロンビン-アンチトロンビン複合体の血漿濃度の変化。
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio Augusto Barbosa Lopes, MD、InCor Heart Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月3日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAAE 57562322.5.0000.0068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。