아이젠멩거 증후군 환자를 위한 보조 요법으로서의 펜톡시필린
2023년 12월 14일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
아이젠멩거 증후군 환자를 위한 보조 요법으로서의 펜톡시필린: 무작위 연구
아이젠멩거 증후군은 선천성 심장병과 관련된 폐동맥 고혈압의 가장 진행된 형태에 해당합니다.
이 증후군은 혈전성 합병증에 걸리기 쉬운 적혈구 질량의 증가와 함께 만성 저산소혈증을 유발합니다.
Pentoxifylline은 크산틴 유도체이며 적혈구 및 혈소판 응집 감소, 백혈구 부착 및 활성화, 내피 손상의 효과가 있는 출혈성 제제로 간주됩니다.
이 연구의 주요 목적은 Eisenmenger 환자에 대한 펜톡시필린의 만성 경구 투여가 항응고제, 항혈전 및 항염증 특성을 가진 자연 발생 프로테오글리칸인 트롬보모듈린의 순환 수준 증가를 유도하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아이젠멩거 증후군은 선천성 심장병과 관련된 폐동맥 고혈압의 가장 진행된 형태에 해당합니다.
이 증후군은 혈전성 합병증에 걸리기 쉬운 적혈구 질량의 증가와 함께 만성 저산소혈증을 유발합니다.
그것은 또한 트롬보모듈린의 혈장 농도 감소와 함께 폰 빌레브란트 인자, 조직형 플라스미노겐 활성제 및 P-셀렉틴의 순환 수준 증가를 특징으로 하는 내피 기능 장애를 포함합니다.
일반적인 약물 치료는 프로스타노이드, 엔도텔린 수용체 길항제, 포스포디에스테라아제-5 억제제의 사용과 궁극적으로 와파린을 사용한 항응고제로 대표됩니다.
그러나 와파린의 만성적 사용 조절의 어려움과 다른 경구 항응고제에 대한 몇 가지 연구로 인해 응고 억제제로 특별히 지정되지 않은 펜톡시필린과 같은 약물을 사용할 가능성이 있습니다.
이 약은 크산틴 유도체로서 적혈구 및 혈소판 응집 감소, 백혈구 부착 및 활성화, 내피 손상 등의 효과가 있는 출혈성 제제로 간주된다.
따라서 세포내 ATP(adenosine triphosphate)의 증가, Ca++의 감소 및 막 단백질의 인산화로 인해 혈액 점도를 낮추고 적혈구 변형성을 개선할 수 있는 제제로 여겨진다.
이 연구의 목적은 pentoxifylline의 만성 경구 투여가 1) 항응고제, 항혈전 및 항염증 특성을 가진 자연 발생 프로테오글리칸인 트롬보모듈린의 순환 수준 증가를 유도하는지 여부를 확인하는 것입니다. 2) 순환 조직 인자 및 트롬빈-안티트롬빈 복합체의 감소를 안정화하거나 유도합니다. 3) 순환하는 단핵구에서 트롬보모듈린 및 조직 인자의 발현을 변화시킨다; 4) 미리 정의된 임상 사건의 발생에 대한 보호를 제공합니다. 5) 신체능력, 말초산소포화도, 헤마토크리트 수치, 우심실 기능의 개선을 제공한다.
주요 연구 결과는 생화학적입니다: 3개월 및 6개월의 펜톡시필린 경구 사용에서 순환하는 트롬보모듈린 수준의 기준선(증가)으로부터의 변화입니다.
전향적, 단일 센터, 무작위 연구가 될 것입니다.
이미 폐동맥 고혈압에 대한 특정 요법을 사용하고 있는 48명의 아이젠멩거 증후군 성인 환자가 포함되며 이들은 보조 치료로 펜톡시필린을 받거나 폐동맥 고혈압에 대한 일상적인 치료 조치를 유지하도록 무작위 배정됩니다.
경구 펜톡시필린은 30일 동안 400mg/일의 용량으로 시작하여 5개월 동안 800mg/일로 시작하여 6개월의 연구 기간을 완료합니다.
폐동맥 고혈압에 대한 일상적인 치료는 모든 환자에게 유지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antonio Augusto Barbosa Lopes, MD
- 전화번호: +55 11 2661-5409
- 이메일: aablopes@usp.br
연구 연락처 백업
- 이름: Mariana Cappelletti Galante, PharmD
- 전화번호: +55112661-5709
- 이메일: Mariana.galante@hc.fm.usp.br
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- 모병
- Antonio Augusto Barbosa Lopes
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연락하다:
- MarianaCappelletti Galante, PharmD
- 전화번호: PharmD +55 11 2661-5709
- 이메일: Mariana.galante@hc.fm.usp.br
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부수사관:
- Nair Maeda, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기능적 등급 II, III 또는 IV의 아이젠멩거 증후군(폐고혈압에 대한 세계보건기구).
- 와파린과 함께 경구용 항응고제를 사용하거나 사용하지 않습니다.
제외 기준:
- 입원.
- 관련 및/또는 반복 출혈의 병력.
- 특정 치료와 관련된 합병증.
- 다운 증후군을 제외한 전신 증후군.
- 치과를 제외한 모든 성격의 외과 적 치료 대상자.
- 전신 감염성 또는 염증성 질환이 임상적으로 나타납니다.
- 혈소판 감소증(<80x10*9 혈소판/L).
- 와파린 이외의 만성 항응고 요법을 받고 있는 환자.
- 당뇨병 환자.
- 임신 진행 중, 피임 중단 또는 무월경.
- pentoxifylline 또는 다른 xanthine 파생물의 편협의 역사.
- 30mL/분 이하의 "크레아티닌 청소율".
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료군 없음
PAH에 대한 일상적인 치료를 계속 받을 24명의 환자
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다른: 펜톡시필린
펜톡시필린과 PAH에 대한 일상적인 치료를 받을 24명의 환자
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경구 Pentoxifylline 400mg/일 30일, 이후 800mg/일 150일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트롬보모듈린의 혈장 농도
기간: 3개월 6개월
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베이스라인과 비교하여 펜톡시필린 요법의 3개월 및 6개월에서의 트롬보모두인 혈장 농도의 변화.
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3개월 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 인자의 혈장 농도
기간: 3개월 6개월
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베이스라인과 비교하여 펜톡시필린 요법의 3개월 및 6개월에서 조직 인자의 혈장 농도 변화.
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3개월 6개월
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단핵구 트롬보모듈린 함량
기간: 3개월 6개월
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기준선과 비교하여 펜톡시필린 요법 3개월 및 6개월에 유동 세포측정법에 의해 측정된 순환(혈액) 단핵구에서 트롬보모듈린에 대한 평균 형광 강도(MFI)의 변화.
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3개월 6개월
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단핵구 조직 인자 함량
기간: 3개월 6개월
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베이스라인과 비교하여 펜톡시파일린 요법 3개월 및 6개월에 유동 세포측정법에 의해 측정된 순환(혈액) 단핵구의 조직 인자에 대한 평균 형광 강도(MFI)의 변화.
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3개월 6개월
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혈전증의 다른 마커의 혈장 농도
기간: 3개월 6개월
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기준선과 비교하여 펜톡시필린 요법의 3개월 및 6개월에서 D-다이머 및 트롬빈-안티트롬빈 복합체의 혈장 농도 변화.
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3개월 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio Augusto Barbosa Lopes, MD, InCor Heart Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAE 57562322.5.0000.0068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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