Wet AMDの遺伝子治療
2023年4月24日 更新者：Frontera Therapeutics
新生血管加齢性黄斑変性症の被験者におけるFT-003の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための非盲検、単一施設、用量漸増臨床研究
FT-003 は、血管新生型加齢黄斑変性症 (nAMD) の治療のために開発された遺伝子治療製品です。
血管新生型 AMD は、高齢者の失明の主な原因です。
nAMD を治療するために利用可能な治療法では、有効性を維持するために、4 ～ 12 週間ごとに生涯にわたって硝子体内 (IVT) 注射を行う必要があります。
FT-003 の投与は、眼内タンパク質の治療レベルの永続的な発現を提供し、患者の視力を維持することにより、nAMD を治療する可能性を秘めています。
FT-003 は、臨床現場で抗 VEGF 療法を受けている nAMD 患者の治療不足や失明につながることが多い現在の治療負担を軽減するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinyan Li
- 電話番号：+86-021-58206061
- メール：xinyan.li@fronteratherapeutics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Minghui Xue
- 電話番号：+86-021-58206061
- メール：minghui.xue@fronteratherapeutics.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究手順に従う意思があり、従うことができる被験者;
- -ICFに署名した時点で45歳以上の女性または男性患者;
- nAMDと臨床的に診断された;
- アクティブな CNV の存在
- 研究対象の眼の最高矯正視力 (BCVA) は ≤ 53 文字です。
除外基準:
・治験責任医師が判断した、視力の改善に影響を及ぼし、視力喪失の予防または治療のために治験中に治療を必要とする、治験眼におけるｎＡＭＤ以外の他の眼内疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FT003 投与量 1
FT-003の低用量
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眼内注射で投与します。
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実験的：FT003 ドーズ 2
FT-003の中用量
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眼内注射で投与します。
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実験的：FT003 ドーズ 3
高用量のFT-003
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眼内注射で投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FT-003注射後の安全性と忍容性
時間枠：52週目
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AEの発生率と重症度（有害事象共通用語基準5.0）
|
52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの研究された目の最も矯正された視力 (BCVA) の変化
時間枠：52週目
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Peirong Lu, Professor、The First Affiliated Hospital of Soochou University
- 主任研究者：Xiaorong Li, professor、Tianjin Medical University Eye Hospital
- 主任研究者：Hanyi Min、Peking Union Medical College Hospital
- 主任研究者：Guangming Wan、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2024年11月30日
研究の完了 (予想される)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月9日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。