습성 AMD에 대한 유전자 치료
2023년 4월 24일 업데이트: Frontera Therapeutics
신생혈관 연령 관련 황반변성 대상자에서 FT-003의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 용량 증량 임상 연구
FT-003은 신생혈관성 연령 관련 황반변성(nAMD) 치료를 위해 개발된 유전자 치료제다.
신생혈관성 AMD는 고령자의 실명의 주요 원인입니다.
nAMD 치료에 사용 가능한 치료법은 효능을 유지하기 위해 4-12주마다 평생 유리체강내(IVT) 주사를 필요로 합니다.
FT-003의 투여는 안내 단백질의 치료 수준의 지속적인 발현을 제공하고 환자의 시력을 유지함으로써 nAMD를 치료할 가능성이 있습니다.
FT-003은 임상에서 항-VEGF 치료를 받고 있는 nAMD 환자의 과소치료 및 시력 상실을 종종 초래하는 현재 치료 부담을 줄이기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinyan Li
- 전화번호: +86-021-58206061
- 이메일: xinyan.li@fronteratherapeutics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Minghui Xue
- 전화번호: +86-021-58206061
- 이메일: minghui.xue@fronteratherapeutics.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있는 피험자
- ICF 서명 당시 45세 이상의 여성 또는 남성 환자
- 임상적으로 nAMD로 진단됨;
- 활성 CNV의 존재
- 연구 대상 눈의 최대 교정 시력(BCVA)은 53자 이하입니다.
제외 기준:
• 연구 대상 눈에 nAMD 이외의 다른 안구 질환이 존재하여 시력 개선에 영향을 미칠 수 있고 연구 기간 동안 시력 상실의 예방 또는 치료를 위해 치료가 필요하며 조사관이 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FT003 복용량 1
저용량 FT-003
|
안내 주사를 통해 투여.
|
|
실험적: FT003 복용량 2
FT-003 중간 용량
|
안내 주사를 통해 투여.
|
|
실험적: FT003 복용량 3
고용량 FT-003
|
안내 주사를 통해 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FT-003 주사 후 안전성 및 내약성
기간: 52주 차에
|
AE의 발생률 및 중증도(Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0)
|
52주 차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 연구 대상 눈의 최대 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 52주 차에
|
52주 차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peirong Lu, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochou University
- 수석 연구원: Xiaorong Li, professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
- 수석 연구원: Hanyi Min, Peking Union Medical College Hospital
- 수석 연구원: Guangming Wan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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