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Terapia gênica para DMRI úmida

24 de abril de 2023 atualizado por: Frontera Therapeutics

Um estudo clínico aberto, de centro único e de escalonamento de dose para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia preliminar do FT-003 em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular

FT-003 é um produto de terapia genética desenvolvido para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD). A DMRI neovascular é a principal causa de cegueira entre os idosos. As terapias disponíveis para tratar nAMD requerem injeções intravítreas (IVT) vitalícias a cada 4-12 semanas para manter a eficácia. A administração de FT-003 tem o potencial de tratar nAMD, fornecendo expressão durável de níveis terapêuticos de proteína intraocular e mantendo a visão dos pacientes. O FT-003 foi projetado para reduzir a carga atual do tratamento, que geralmente resulta em subtratamento e perda de visão em pacientes com DMRI recebendo terapia anti-VEGF na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que desejam e são capazes de seguir os procedimentos do estudo;
  • Pacientes do sexo feminino ou masculino ≥45 anos no momento da assinatura do TCLE;
  • Clinicamente diagnosticado com nAMD;
  • Presença de CNV ativa
  • A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do olho estudado é ≤ 53 letras;

Critério de exclusão:

• Presença de qualquer outra doença intraocular além da nAMD no olho estudado que afetaria a melhora da acuidade visual e exigiria tratamento durante o estudo para prevenção ou tratamento da perda visual, conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FT003 Dose 1
Baixa dose de FT-003
Genético: FT-003
Administrado por injeção intraocular.
Experimental: FT003 Dose 2
Dose média de FT-003
Genético: FT-003
Administrado por injeção intraocular.
Experimental: FT003 Dose 3
Alta dose de FT-003
Genético: FT-003
Administrado por injeção intraocular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade após injeção de FT-003
Prazo: Na semana 52
Incidência e gravidade de EA (Critérios de terminologia comum para eventos adversos 5.0)
Na semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do olho estudado desde a linha de base
Prazo: Na semana 52
Na semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Frontera Therapeutics

Colaboradores

Peking Union Medical College Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tianjin Medical University Eye Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Peirong Lu, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochou University
  • Investigador principal: Xiaorong Li, Professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
  • Investigador principal: Hanyi Min, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigador principal: Guangming Wan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FT003WA-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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