Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genová terapie pro vlhkou AMD

24. dubna 2023 aktualizováno: Frontera Therapeutics

Otevřená jednocentrická klinická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti FT-003 u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

FT-003 je produkt genové terapie vyvinutý pro léčbu neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD). Neovaskulární AMD je hlavní příčinou slepoty u starších jedinců. Dostupné terapie pro léčbu nAMD vyžadují celoživotní intravitreální (IVT) injekce každých 4-12 týdnů, aby byla zachována účinnost. Podávání FT-003 má potenciál léčit nAMD poskytováním trvalé exprese terapeutických hladin intraokulárního proteinu a udržováním zraku pacientů. FT-003 je navržen tak, aby snížil současnou léčebnou zátěž, která často vede k nedostatečné léčbě a ztrátě zraku u pacientů s nAMD, kteří jsou v klinické praxi léčeni anti-VEGF.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat studijní postupy;
  • Pacienti ženského nebo mužského pohlaví ve věku ≥ 45 let v době podpisu ICF;
  • Klinicky diagnostikována nAMD;
  • Přítomnost aktivní CNV
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) studovaného oka je ≤ 53 písmen;

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost jakýchkoli jiných nitroočních onemocnění jiných než nAMD ve studovaném oku, která by ovlivnila zlepšení zrakové ostrosti a vyžadovala léčbu během studie pro prevenci nebo léčbu ztráty zraku, jak posoudil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FT003 Dávka 1
Nízká dávka FT-003
Genetický: FT-003
Podává se nitrooční injekcí.
Experimentální: FT003 Dávka 2
Střední dávka FT-003
Genetický: FT-003
Podává se nitrooční injekcí.
Experimentální: FT003 Dávka 3
Vysoká dávka FT-003
Genetický: FT-003
Podává se nitrooční injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost po injekci FT-003
Časové okno: V týdnu 52
Výskyt a závažnost AE (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky 5.0)
V týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) studovaného oka od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frontera Therapeutics

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tianjin Medical University Eye Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peirong Lu, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaorong Li, Professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanyi Min, Peking Union Medical College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Guangming Wan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FT003WA-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FT-003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit