Gentherapie für feuchte AMD
24. April 2023 aktualisiert von: Frontera Therapeutics
Eine offene, monozentrische klinische Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von FT-003 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
FT-003 ist ein Gentherapieprodukt, das für die Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) entwickelt wurde.
Neovaskuläre AMD ist die Hauptursache für Erblindung bei älteren Menschen.
Die verfügbaren Therapien zur Behandlung von nAMD erfordern lebenslange intravitreale (IVT) Injektionen alle 4-12 Wochen, um die Wirksamkeit aufrechtzuerhalten.
Die Verabreichung von FT-003 hat das Potenzial, nAMD zu behandeln, indem es eine dauerhafte Expression therapeutischer Konzentrationen von intraokularem Protein ermöglicht und das Sehvermögen der Patienten erhält.
FT-003 wurde entwickelt, um die derzeitige Behandlungsbelastung zu reduzieren, die häufig zu einer Unterbehandlung und Sehverlust bei Patienten mit nAMD führt, die in der klinischen Praxis eine Anti-VEGF-Therapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xinyan Li
- Telefonnummer: +86-021-58206061
- E-Mail: xinyan.li@fronteratherapeutics.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Minghui Xue
- Telefonnummer: +86-021-58206061
- E-Mail: minghui.xue@fronteratherapeutics.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, Studienverfahren zu folgen;
- Weibliche oder männliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF ≥45 Jahre alt waren;
- Klinisch diagnostiziert mit nAMD;
- Vorhandensein einer aktiven CNV
- Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) des untersuchten Auges beträgt ≤ 53 Buchstaben;
Ausschlusskriterien:
• Vorhandensein anderer intraokularer Erkrankungen außer nAMD im untersuchten Auge, die die Verbesserung der Sehschärfe beeinträchtigen würden und eine Behandlung während der Studie zur Vorbeugung oder Behandlung von Sehverlust erfordern, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FT003 Dosis 1
Niedrige Dosis von FT-003
|
Verabreicht durch intraokulare Injektion.
|
|
Experimental: FT003 Dosis 2
Mittlere Dosis von FT-003
|
Verabreicht durch intraokulare Injektion.
|
|
Experimental: FT003 Dosis 3
Hohe Dosis von FT-003
|
Verabreicht durch intraokulare Injektion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit nach FT-003-Injektion
Zeitfenster: In Woche 52
|
Häufigkeit und Schweregrad von UE (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0)
|
In Woche 52
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) des untersuchten Auges gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 52
|
In Woche 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peirong Lu, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochou University
- Hauptermittler: Xiaorong Li, professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
- Hauptermittler: Hanyi Min, Peking Union Medical College Hospital
- Hauptermittler: Guangming Wan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FT003WA-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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