Terapia genica per AMD umida
24 aprile 2023 aggiornato da: Frontera Therapeutics
Uno studio clinico in aperto, a centro singolo, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di FT-003 in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età
FT-003 è un prodotto di terapia genica sviluppato per il trattamento della degenerazione maculare senile neovascolare (nAMD).
L'AMD neovascolare è la principale causa di cecità tra gli anziani.
Le terapie disponibili per il trattamento della nAMD richiedono iniezioni intravitreali (IVT) per tutta la vita ogni 4-12 settimane per mantenere l'efficacia.
La somministrazione di FT-003 ha il potenziale per trattare la nAMD fornendo un'espressione duratura dei livelli terapeutici della proteina intraoculare e mantenendo la visione dei pazienti.
FT-003 è progettato per ridurre l'attuale carico di trattamento che spesso si traduce in sottotrattamento e perdita della vista nei pazienti con nAMD che ricevono terapia anti-VEGF nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xinyan Li
- Numero di telefono: +86-021-58206061
- Email: xinyan.li@fronteratherapeutics.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Minghui Xue
- Numero di telefono: +86-021-58206061
- Email: minghui.xue@fronteratherapeutics.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che sono disposti e in grado di seguire le procedure di studio;
- Pazienti di sesso femminile o maschile di età ≥45 anni al momento della firma dell'ICF;
- Clinicamente diagnosticato con nAMD;
- Presenza di CNV attiva
- La migliore acuità visiva corretta (BCVA) dell'occhio studiato è ≤ 53 lettere;
Criteri di esclusione:
• Presenza di qualsiasi altra malattia intraoculare diversa dalla nAMD nell'occhio studiato che possa influire sul miglioramento dell'acuità visiva e richiedere un trattamento durante lo studio per la prevenzione o il trattamento della perdita della vista, a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: FT003 Dose 1
Bassa dose di FT-003
|
Somministrato tramite iniezione intraoculare.
|
|
Sperimentale: FT003 Dose 2
Dose media di FT-003
|
Somministrato tramite iniezione intraoculare.
|
|
Sperimentale: FT003 Dose 3
Alta dose di FT-003
|
Somministrato tramite iniezione intraoculare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità dopo l'iniezione di FT-003
Lasso di tempo: Alla settimana 52
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0)
|
Alla settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) dell'occhio studiato rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 52
|
Alla settimana 52
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peirong Lu, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochou University
- Investigatore principale: Xiaorong Li, professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
- Investigatore principale: Hanyi Min, Peking Union Medical College Hospital
- Investigatore principale: Guangming Wan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FT003WA-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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