Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geeniterapia märkälle AMD:lle

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Frontera Therapeutics

Avoin, yhden keskuksen, annoksen eskaloituva kliininen tutkimus FT-003:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

FT-003 on geeniterapiatuote, joka on kehitetty uudissuonien ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (nAMD) hoitoon. Neovaskulaarinen AMD on tärkein sokeuden syy iäkkäillä ihmisillä. Saatavilla olevat nAMD:n hoitomuodot vaativat elinikäisiä intravitreaalisia (IVT) injektioita 4–12 viikon välein tehon ylläpitämiseksi. FT-003:n annolla on potentiaalia hoitaa nAMD:tä tarjoamalla kestävän silmänsisäisen proteiinin terapeuttisen ilmentymisen ja ylläpitämällä potilaiden näkökykyä. FT-003 on suunniteltu vähentämään nykyistä hoitotaakkaa, joka usein johtaa alihoitoon ja näön menetykseen potilailla, joilla on nAMD ja jotka saavat anti-VEGF-hoitoa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aineet, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan opiskelumenetelmiä;
  • Nais- tai miespotilaat, jotka ovat ≥ 45-vuotiaita ICF:n allekirjoitushetkellä;
  • Kliinisesti diagnosoitu nAMD;
  • Aktiivisen CNV:n läsnäolo
  • Tutkitun silmän paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on ≤ 53 kirjainta;

Poissulkemiskriteerit:

• Muiden muiden silmänsisäisten sairauksien kuin nAMD:n esiintyminen tutkittavassa silmässä, joka vaikuttaisi näöntarkkuuden paranemiseen ja vaatisi hoitoa tutkimuksen aikana näönmenetyksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FT003 annos 1
Pieni annos FT-003:a
Geneettinen: FT-003
Annetaan silmänsisäisenä injektiona.
Kokeellinen: FT003 annos 2
Keskiannos FT-003
Geneettinen: FT-003
Annetaan silmänsisäisenä injektiona.
Kokeellinen: FT003 annos 3
Suuri annos FT-003:a
Geneettinen: FT-003
Annetaan silmänsisäisenä injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys FT-003-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 52
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0)
Viikolla 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset tutkitun silmän parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 52
Viikolla 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Frontera Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Peking Union Medical College Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tianjin Medical University Eye Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Peirong Lu, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochou University
  • Päätutkija: Xiaorong Li, Professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
  • Päätutkija: Hanyi Min, Peking Union Medical College Hospital
  • Päätutkija: Guangming Wan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FT003WA-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FT-003

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa