Terapia génica para la DMAE húmeda
24 de abril de 2023 actualizado por: Frontera Therapeutics
Un estudio clínico abierto, de un solo centro y de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de FT-003 en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
FT-003 es un producto de terapia génica desarrollado para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad neovascular (nAMD).
La DMAE neovascular es la principal causa de ceguera entre las personas de edad avanzada.
Las terapias disponibles para tratar la nAMD requieren inyecciones intravítreas (IVT) de por vida cada 4-12 semanas para mantener la eficacia.
La administración de FT-003 tiene el potencial de tratar la nAMD proporcionando una expresión duradera de niveles terapéuticos de proteína intraocular y manteniendo la visión de los pacientes.
FT-003 está diseñado para reducir la carga de tratamiento actual que a menudo resulta en tratamiento insuficiente y pérdida de visión en pacientes con nAMD que reciben terapia anti-VEGF en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinyan Li
- Número de teléfono: +86-021-58206061
- Correo electrónico: xinyan.li@fronteratherapeutics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Minghui Xue
- Número de teléfono: +86-021-58206061
- Correo electrónico: minghui.xue@fronteratherapeutics.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de seguir los procedimientos del estudio;
- Pacientes del sexo femenino o masculino ≥ 45 años al momento de firmar el ICF;
- Clínicamente diagnosticado con nAMD;
- Presencia de NVC activa
- La mejor agudeza visual corregida (MAVC) del ojo estudiado es ≤ 53 letras;
Criterio de exclusión:
• Presencia de cualquier otra enfermedad intraocular distinta de la nAMD en el ojo estudiado que afectaría la mejora de la agudeza visual y requeriría tratamiento durante el estudio para la prevención o el tratamiento de la pérdida visual, según lo juzgue el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FT003 Dosis 1
Dosis baja de FT-003
|
Administrado por inyección intraocular.
|
|
Experimental: FT003 Dosis 2
Dosis media de FT-003
|
Administrado por inyección intraocular.
|
|
Experimental: FT003 Dosis 3
Alta dosis de FT-003
|
Administrado por inyección intraocular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad después de la inyección de FT-003
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
Incidencia y gravedad de los EA (Criterios de terminología común para eventos adversos 5.0)
|
En la semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) del ojo estudiado desde el inicio
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
En la semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peirong Lu, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochou University
- Investigador principal: Xiaorong Li, professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
- Investigador principal: Hanyi Min, Peking Union Medical College Hospital
- Investigador principal: Guangming Wan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FT003WA-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .