Terapia genowa mokrego AMD
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Frontera Therapeutics
Otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności FT-003 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
FT-003 to produkt terapii genowej opracowany do leczenia neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD).
Wysiękowa postać AMD jest główną przyczyną ślepoty wśród osób starszych.
Dostępne terapie leczenia nAMD wymagają dożywotnich wstrzyknięć do ciała szklistego (IVT) co 4-12 tygodni, aby utrzymać skuteczność.
Podawanie FT-003 ma potencjał do leczenia nAMD poprzez zapewnienie trwałej ekspresji terapeutycznych poziomów białka wewnątrzgałkowego i utrzymanie wzroku pacjentów.
FT-003 ma na celu zmniejszenie obecnego obciążenia leczeniem, które często skutkuje niedostatecznym leczeniem i utratą wzroku u pacjentów z nAMD otrzymujących terapię anty-VEGF w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xinyan Li
- Numer telefonu: +86-021-58206061
- E-mail: xinyan.li@fronteratherapeutics.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Minghui Xue
- Numer telefonu: +86-021-58206061
- E-mail: minghui.xue@fronteratherapeutics.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które są chętne i zdolne do przestrzegania procedur badawczych;
- Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥45 lat w momencie podpisania ICF;
- Klinicznie zdiagnozowano nAMD;
- Obecność aktywnej CNV
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) badanego oka wynosi ≤ 53 litery;
Kryteria wyłączenia:
• Obecność innych chorób wewnątrzgałkowych innych niż nAMD w badanym oku, które mogłyby wpłynąć na poprawę ostrości wzroku i wymagać leczenia podczas badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, w ocenie badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FT003 Dawka 1
Niska dawka FT-003
|
Podawany we wstrzyknięciu do oka.
|
|
Eksperymentalny: FT003 Dawka 2
Średnia dawka FT-003
|
Podawany we wstrzyknięciu do oka.
|
|
Eksperymentalny: FT003 Dawka 3
Wysoka dawka FT-003
|
Podawany we wstrzyknięciu do oka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja po wstrzyknięciu FT-003
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Częstość występowania i ciężkość AE (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych 5.0)
|
W 52. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) badanego oka od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
W 52. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peirong Lu, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochou University
- Główny śledczy: Xiaorong Li, professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
- Główny śledczy: Hanyi Min, Peking Union Medical College Hospital
- Główny śledczy: Guangming Wan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FT003WA-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .