- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05611424
Genterapi for våd AMD
24. april 2023 opdateret af: Frontera Therapeutics
En åben-label, enkelt-center, dosis-eskalerende klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af FT-003 hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
FT-003 er et genterapiprodukt udviklet til behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD).
Neovaskulær AMD er hovedårsagen til blindhed blandt ældre personer.
De tilgængelige terapier til behandling af nAMD kræver livslange intravitreale (IVT) injektioner hver 4.-12. uge for at opretholde effektiviteten.
Administration af FT-003 har potentialet til at behandle nAMD ved at give varig ekspression af terapeutiske niveauer af intraokulært protein og vedligeholde patienternes syn.
FT-003 er designet til at reducere den nuværende behandlingsbyrde, som ofte resulterer i underbehandling og synstab hos patienter med nAMD, der modtager anti-VEGF-behandling i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xinyan Li
- Telefonnummer: +86-021-58206061
- E-mail: xinyan.li@fronteratherapeutics.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Minghui Xue
- Telefonnummer: +86-021-58206061
- E-mail: minghui.xue@fronteratherapeutics.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der er villige og i stand til at følge undersøgelsesprocedurer;
- Kvindelige eller mandlige patienter ≥45 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF;
- Klinisk diagnosticeret med nAMD;
- Tilstedeværelse af aktiv CNV
- Den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) for det undersøgte øje er ≤ 53 bogstaver;
Ekskluderingskriterier:
• Tilstedeværelse af andre intraokulære sygdomme end nAMD i det undersøgte øje, som ville påvirke forbedringen af synsstyrken og kræve behandling under undersøgelsen til forebyggelse eller behandling af synstab, som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FT003 Dosis 1
Lav dosis af FT-003
|
Indgives via intraokulær injektion.
|
Eksperimentel: FT003 Dosis 2
Mellem dosis af FT-003
|
Indgives via intraokulær injektion.
|
Eksperimentel: FT003 Dosis 3
Høj dosis af FT-003
|
Indgives via intraokulær injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed og tolerabilitet efter FT-003 injektion
Tidsramme: I uge 52
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0)
|
I uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) af det undersøgte øje fra baseline
Tidsramme: I uge 52
|
I uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peirong Lu, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochou University
- Ledende efterforsker: Xiaorong Li, Professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
- Ledende efterforsker: Hanyi Min, Peking Union Medical College Hospital
- Ledende efterforsker: Guangming Wan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2022
Først opslået (Faktiske)
10. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FT003WA-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FT-003
-
Frontera TherapeuticsPeking Union Medical College Hospital; The First Affiliated Hospital of... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Forma Therapeutics, Inc.ProSciento, Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) | Overvægt eller fedmeForenede Stater
-
Gravitas Medical, Inc.Rekruttering
-
Frontera TherapeuticsRekrutteringBiallel RPE65 mutationsassocieret nethindedystrofiKina
-
Tactile MedicalAfsluttetBrystkræftrelateret lymfødemForenede Stater
-
Forma Therapeutics, Inc.Emory UniversityIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdomForenede Stater
-
Bloom TechnologiesRekrutteringFosterovervågningBelgien
-
Taiho Oncology, Inc.Afsluttet
-
Frontera TherapeuticsPeking Union Medical College Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan University og andre samarbejdspartnereRekrutteringX-Linked Retinitis PigmentosaKina
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Brug af tobak | Maniodepressiv | Cannabis | Stofbrug | Stofbrugsforstyrrelser | Psykose | Alkoholbrugsforstyrrelse | Psykisk lidelse | Cigaretrygning | Nikotinbrugsforstyrrelse | Familie | Marihuana | AlkoholForenede Stater