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AIECのCD患者に対するFMTのパイロット研究

2023年5月30日 更新者:Siew Chien NG、Chinese University of Hong Kong

糞便微生物叢移植 (FMT) のパイロット研究と、付着性浸潤性大腸菌 (AIEC) のコロニー形成のリスクが中程度から高いクローン病患者におけるその影響

このパイロット研究の目的は、糞便微生物叢移植 (FMT) が、クローン病 (CD) 患者における付着性侵襲性大腸菌 (AIEC) のコロニー形成を管理するための効果的な抗菌治療になるかどうかをテストすることです。

臨床的に不活動または軽度から中等度の CD 患者における FMT の安全性を評価し、FMT 前後の AIEC の存在を判断することを目的としています。

参加者は大腸内視鏡検査を介してFMTを受け、研究の最後にフォローアップの大腸内視鏡検査を受けます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

実験データと観察データは、クローン病 (CD) における腸の炎症が、遺伝的に影響を受けやすい個人の腸内微生物叢に対する異常な免疫応答から生じることを示唆しています。 自然免疫応答、腸のバリア機能、および細胞内病原体の細菌殺傷を調節する遺伝子は、白人集団における CD 発症リスクの増加と関連しています。 CD における特定の病原体の検索により、患者の腸粘膜でいくつかの候補が特定されました。 多くの裏付けとなる証拠を持つ 1 つは、付着性侵襲性大腸菌 (AIEC) です。 1998 年の発見以来、いくつかのグループが健康な被験者と比較して CD 患者の AIEC の有病率が高いことを報告し、炎症誘発性の可能性を確認しました。 増え続ける研究は、さまざまなホスト環境がそのような AIEC 病理生物を選択できることを示しています。 マウスにおける AIEC のコロニー形成は、腸内で強い炎症反応を引き起こし、AIEC が CD の免疫病因において役割を果たす可能性があることを示唆しています。

糞便微生物叢移植 (FMT) は、腸内微生物の生態系を回復するための臨床的に実行可能な方法であり、再発性クロストリジウム ディフィシル感染症の治療における画期的な方法であることが証明されています。 炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、真性糖尿病、非アルコール性脂肪性肝炎および肝性脳症を含む他の状態に対するその使用を評価するために、臨床試験が実施されています. CD 内視鏡病変および AIEC コロニー形成に対する FMT の有効性は、まだ証明されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sha Tin、香港、000000
        • The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • >18歳;
  • -CD歴が3か月以上の患者;
  • -Harvey Bradshaw Index (HBI) < 16 として定義される無症状または軽度から中等度の症状の患者。
  • 総大腸菌抗体(AEcAb)が陽性の患者

除外基準:

  • 妊娠;
  • 4週間以内に新しい生物学的治療またはステロイドを使用;
  • 現在の結腸直腸腫瘍;
  • 活発な消化管出血;
  • 潰瘍性大腸炎;
  • 結腸切除術または部分的結腸切除術(回腸横行結腸吻合未満);
  • 結腸ストーマまたは小腸ストーマがある;
  • 活発な肛門周囲病変;
  • 4週間以内に抗生物質を受け取る;
  • -インフォームドコンセントに署名するための心理的または言語的不能を提示する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:糞便微生物叢移植
募集された患者は糞便微生物叢移植を受ける
0週目のFMT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:12週間
有害事象の発生
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AIEC 植民地化の変化
時間枠:第12週
FMTを受ける前後の粘膜関連AIECの存在
第12週
炎症バイオマーカーの変化 赤血球沈降速度(ESR)
時間枠:第12週
第12週
炎症性バイオマーカーC反応性タンパク質(CRP)の変化
時間枠:第12週
第12週
糞便微生物叢の変化
時間枠:第12週
多様性、組成、機能的能力を含む糞便微生物叢は、FMTを受ける前後に測定されます
第12週
疾患の重症度
時間枠:第12週
Harvey Bradshaw Index スコアは、16 を超えるスコアが疾患活動性が深刻であることを示す疾患の重症度を測定するために使用されます。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Siew Chien Ng, PhD、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月12日

一次修了 (推定)

2023年7月31日

研究の完了 (推定)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月9日

最初の投稿 (実際)

2022年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FMT CD AIEC study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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