Eine Pilotstudie zu FMT bei CD-Patienten mit AIEC
30. Mai 2023 aktualisiert von: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Eine Pilotstudie zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) und ihre Auswirkungen bei Patienten mit Morbus Crohn mit mittlerem bis hohem Risiko einer Besiedelung mit adhärent-invasiven E. Coli (AIEC)
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, zu testen, ob die Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) eine wirksame antibakterielle Behandlung zur Behandlung der adhärenten invasiven Escherichia coli (AIEC)-Kolonisierung bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) wäre.
Es zielt darauf ab, die Sicherheit von FMT bei Patienten mit klinisch inaktiver oder leichter bis mittelschwerer CD zu bewerten und das Vorhandensein von AIEC vor und nach FMT zu bestimmen.
Die Teilnehmer erhalten FMT über eine Koloskopie und haben am Ende der Studie eine Nachsorge-Koloskopie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Experimentelle und Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass eine Darmentzündung bei Morbus Crohn (CD) aus einer abnormalen Immunantwort auf Darmmikrobiota bei genetisch anfälligen Personen entsteht. Gene, die die angeborene Immunantwort, die intestinale Barrierefunktion und die Bakterienabtötung von intrazellulären Pathogenen regulieren, wurden mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von CD in kaukasischen Populationen in Verbindung gebracht. Die Suche nach spezifischen Erregern bei MC hat in der Darmschleimhaut von Patienten mehrere Kandidaten identifiziert. Einer mit vielen unterstützenden Beweisen ist der adhärente invasive Escherichia coli (AIEC). Seit seiner Entdeckung im Jahr 1998 haben mehrere Gruppen über eine höhere Prävalenz von AIEC bei MC-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden berichtet und ihr entzündungsförderndes Potenzial bestätigt. Eine wachsende Zahl von Arbeiten weist darauf hin, dass verschiedene Wirtsumgebungen solche AIEC-Pathobionten auswählen können. Die AIEC-Kolonisierung bei Mäusen führt zu starken Entzündungsreaktionen im Darm, was darauf hindeutet, dass AIEC eine Rolle bei der CD-Immunpathogenese spielen könnte.
Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) stellt einen klinisch praktikablen Weg zur Wiederherstellung der mikrobiellen Ökologie des Darms dar und hat sich als Durchbruch für die Behandlung rezidivierender Clostridium-difficile-Infektionen erwiesen. Klinische Studien werden durchgeführt, um seine Verwendung bei anderen Erkrankungen zu bewerten, darunter entzündliche Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom, Diabetes mellitus, nichtalkoholische Steatohepatitis und hepatische Enzephalopathie. Die Wirksamkeit von FMT bei endoskopischen CD-Läsionen und AIEC-Kolonisation muss noch nachgewiesen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sha Tin, Hongkong, 000000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre;
- Patienten mit CD-Geschichte ≥ 3 Monate Dauer;
- Patienten ohne oder mit leichten bis mäßigen Symptomen, definiert als Harvey-Bradshaw-Index (HBI) < 16;
- Patienten mit positiven Gesamt-E.coli-Antikörpern (AEcAb)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft;
- Neue biologische Behandlung oder Verwendung von Steroiden innerhalb von 4 Wochen;
- Aktueller kolorektaler Tumor;
- Aktive gastrointestinale Blutung;
- Colitis ulcerosa haben;
- Mit Kolektomie oder partieller Kolektomie (weniger als ileo-transverse Kolonanastomose);
- Dickdarm- oder Dünndarmstoma haben;
- Aktive perianale Läsionen;
- Erhalt von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen;
- Präsentation der psychologischen oder sprachlichen Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Rekrutierte Patienten erhalten eine fäkale Mikrobiota-Transplantation
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FMT in Woche 0
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 12 Wochen
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der AIEC-Kolonisierung
Zeitfenster: Woche 12
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Vorhandensein von Schleimhaut-assoziierter AIEC vor und nach Erhalt von FMT
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Woche 12
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Veränderung des entzündlichen Biomarkers Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Veränderung des entzündlichen Biomarkers C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Veränderung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Woche 12
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Fäkale Mikrobiota, einschließlich Diversität, Zusammensetzung und Funktionskapazität, werden vor und nach Erhalt der FMT gemessen
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Woche 12
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Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Woche 12
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Der Harvey-Bradshaw-Index-Score wird verwendet, um die Schwere der Erkrankung zu messen, wobei Scores über 16 auf eine schwere Krankheitsaktivität hinweisen
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sokol H, Landman C, Seksik P, Berard L, Montil M, Nion-Larmurier I, Bourrier A, Le Gall G, Lalande V, De Rougemont A, Kirchgesner J, Daguenel A, Cachanado M, Rousseau A, Drouet E, Rosenzwajg M, Hagege H, Dray X, Klatzman D, Marteau P; Saint-Antoine IBD Network; Beaugerie L, Simon T. Fecal microbiota transplantation to maintain remission in Crohn's disease: a pilot randomized controlled study. Microbiome. 2020 Feb 3;8(1):12. doi: 10.1186/s40168-020-0792-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
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- FMT CD AIEC study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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