Pilottitutkimus FMT:stä CD-potilailla, joilla on AIEC
tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Pilottitutkimus fecal Microbiota Transplantista (FMT) ja sen vaikutuksista potilailla, joilla on Crohnin tauti, joilla on kohtalainen tai korkea tarttuvan invasiivisen E. colin (AIEC) kolonisaatioriski
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on testata, olisiko Fecal Microbiota Transplant (FMT) tehokas antibakteerinen hoito tarttuvan invasiivisen Escherichia colin (AIEC) kolonisaation hallinnassa Crohnin tautia (CD) sairastavilla potilailla.
Sen tarkoituksena on arvioida FMT:n turvallisuutta potilailla, joilla on kliinisesti inaktiivinen tai lievä tai kohtalainen CD, ja määrittää AIEC:n esiintyminen ennen ja jälkeen FMT:n.
Osallistujat saavat FMT:n kolonoskopialla, ja heille suoritetaan seurantakolonoskopia tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeelliset ja havainnointitiedot viittaavat siihen, että suoliston tulehdus Crohnin taudissa (CD) johtuu epänormaalista immuunivasteesta suoliston mikrobiotalle geneettisesti herkillä yksilöillä. Geenit, jotka säätelevät synnynnäistä immuunivastetta, suoliston estetoimintaa ja solunsisäisten patogeenien tappamista bakteereja, on liitetty lisääntyneeseen CD:n kehittymisriskiin valkoihoisissa populaatioissa. Spesifisten patogeenien etsintä CD:ssä on tunnistanut potilaiden suolen limakalvolta useita ehdokkaita. Yksi, jolla on paljon tukea, on tarttuva invasiivinen Escherichia coli (AIEC). Sen jälkeen vuonna 1998, useat ryhmät ovat raportoineet AIEC:n suuremmasta esiintyvyydestä CD-potilailla verrattuna terveisiin koehenkilöihin ja vahvistaneet niiden tulehdusta edistävän potentiaalin. Kasvava työmäärä osoittaa, että erilaiset isäntäympäristöt voivat valita tällaisen AIEC-patobiontin. AIEC-kolonisaatio hiirillä johtaa vahvoihin tulehdusvasteisiin suolistossa, mikä viittaa siihen, että AIEC:llä voi olla rooli CD-immunopatogeneesissä.
Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) on kliinisesti toteuttamiskelpoinen tapa palauttaa suoliston mikrobiekologia, ja se on osoittautunut läpimurtoksi toistuvan Clostridium difficile -infektion hoidossa. Kliinisissä tutkimuksissa arvioidaan sen käyttöä muihin sairauksiin, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, diabetes mellitus, alkoholiton steatohepatiitti ja hepaattinen enkefalopatia. FMT:n tehokkuus CD-endoskooppisissa leesioissa ja AIEC-kolonisaatiossa on vielä osoittamatta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong, 000000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotias;
- Potilaat, joilla on CD-historia ≥ 3 kuukautta;
- Potilaat, joilla ei ole oireita tai ne ovat lieviä tai kohtalaisia, jotka määritellään Harvey Bradshaw -indeksiksi (HBI) < 16;
- Potilaat, joilla on positiivisia E. coli -kokonaisvasta-aineita (AEcAb)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus;
- Uusi biologinen hoito tai steroidien käyttö 4 viikon sisällä;
- Nykyinen paksusuolen kasvain;
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto;
- joilla on haavainen paksusuolitulehdus;
- Kolektomia tai osittainen kolektomia (vähemmän kuin ileo-transversaalinen paksusuolen anastomoosi);
- sinulla on paksusuolen tai ohutsuolen avanne;
- Aktiiviset perianaaliset leesiot;
- Antibioottien saaminen 4 viikon sisällä;
- Psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiston siirto
Rekrytoidut potilaat saavat ulosteen mikrobiotasiirron
|
FMT viikolla 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikkien haittatapahtumien esiintyminen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos AIEC-kolonisaatiossa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Limakalvoon liittyvän AIEC:n esiintyminen ennen FMT:n saamista ja sen jälkeen
|
Viikko 12
|
|
Muutos tulehduksellisessa biomarkkerissa Erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Muutos tulehdusbiomarkkerin C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Muutos ulosteen mikrobiotassa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Ulosteen mikrobiota, mukaan lukien monimuotoisuus, koostumus ja toimintakyky mitataan ennen ja jälkeen FMT:n saamisen
|
Viikko 12
|
|
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Harvey Bradshaw -indeksipisteitä käytetään taudin vakavuuden mittaamiseen, kun yli 16 pisteet osoittavat taudin aktiivisuuden olevan vakavaa.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nicolas-Chanoine MH, Bertrand X, Madec JY. Escherichia coli ST131, an intriguing clonal group. Clin Microbiol Rev. 2014 Jul;27(3):543-74. doi: 10.1128/CMR.00125-13.
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Kaplan GG. The global burden of IBD: from 2015 to 2025. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;12(12):720-7. doi: 10.1038/nrgastro.2015.150. Epub 2015 Sep 1.
- Ng SC, Tang W, Ching JY, Wong M, Chow CM, Hui AJ, Wong TC, Leung VK, Tsang SW, Yu HH, Li MF, Ng KK, Kamm MA, Studd C, Bell S, Leong R, de Silva HJ, Kasturiratne A, Mufeena MNF, Ling KL, Ooi CJ, Tan PS, Ong D, Goh KL, Hilmi I, Pisespongsa P, Manatsathit S, Rerknimitr R, Aniwan S, Wang YF, Ouyang Q, Zeng Z, Zhu Z, Chen MH, Hu PJ, Wu K, Wang X, Simadibrata M, Abdullah M, Wu JC, Sung JJY, Chan FKL; Asia-Pacific Crohn's and Colitis Epidemiologic Study (ACCESS) Study Group. Incidence and phenotype of inflammatory bowel disease based on results from the Asia-pacific Crohn's and colitis epidemiology study. Gastroenterology. 2013 Jul;145(1):158-165.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.007. Epub 2013 Apr 9.
- Ng SC, Tang W, Leong RW, Chen M, Ko Y, Studd C, Niewiadomski O, Bell S, Kamm MA, de Silva HJ, Kasturiratne A, Senanayake YU, Ooi CJ, Ling KL, Ong D, Goh KL, Hilmi I, Ouyang Q, Wang YF, Hu P, Zhu Z, Zeng Z, Wu K, Wang X, Xia B, Li J, Pisespongsa P, Manatsathit S, Aniwan S, Simadibrata M, Abdullah M, Tsang SW, Wong TC, Hui AJ, Chow CM, Yu HH, Li MF, Ng KK, Ching J, Wu JC, Chan FK, Sung JJ; Asia-Pacific Crohn's and Colitis Epidemiology Study ACCESS Group. Environmental risk factors in inflammatory bowel disease: a population-based case-control study in Asia-Pacific. Gut. 2015 Jul;64(7):1063-71. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307410. Epub 2014 Sep 12.
- Darfeuille-Michaud A, Boudeau J, Bulois P, Neut C, Glasser AL, Barnich N, Bringer MA, Swidsinski A, Beaugerie L, Colombel JF. High prevalence of adherent-invasive Escherichia coli associated with ileal mucosa in Crohn's disease. Gastroenterology. 2004 Aug;127(2):412-21. doi: 10.1053/j.gastro.2004.04.061.
- Martinez-Medina M, Aldeguer X, Lopez-Siles M, Gonzalez-Huix F, Lopez-Oliu C, Dahbi G, Blanco JE, Blanco J, Garcia-Gil LJ, Darfeuille-Michaud A. Molecular diversity of Escherichia coli in the human gut: new ecological evidence supporting the role of adherent-invasive E. coli (AIEC) in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2009 Jun;15(6):872-82. doi: 10.1002/ibd.20860.
- Small CL, Reid-Yu SA, McPhee JB, Coombes BK. Persistent infection with Crohn's disease-associated adherent-invasive Escherichia coli leads to chronic inflammation and intestinal fibrosis. Nat Commun. 2013;4:1957. doi: 10.1038/ncomms2957.
- Hansen JJ, Sartor RB. Therapeutic Manipulation of the Microbiome in IBD: Current Results and Future Approaches. Curr Treat Options Gastroenterol. 2015 Mar;13(1):105-20. doi: 10.1007/s11938-014-0042-7.
- Lubbert C, Straube L, Stein C, Makarewicz O, Schubert S, Mossner J, Pletz MW, Rodloff AC. Colonization with extended-spectrum beta-lactamase-producing and carbapenemase-producing Enterobacteriaceae in international travelers returning to Germany. Int J Med Microbiol. 2015 Jan;305(1):148-56. doi: 10.1016/j.ijmm.2014.12.001. Epub 2014 Dec 9.
- Broaders E, Gahan CG, Marchesi JR. Mobile genetic elements of the human gastrointestinal tract: potential for spread of antibiotic resistance genes. Gut Microbes. 2013 Jul-Aug;4(4):271-80. doi: 10.4161/gmic.24627. Epub 2013 Apr 12.
- Fehily SR, Basnayake C, Wright EK, Kamm MA. Fecal microbiota transplantation therapy in Crohn's disease: Systematic review. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Oct;36(10):2672-2686. doi: 10.1111/jgh.15598. Epub 2021 Jul 6.
- Jostins L, Ripke S, Weersma RK, Duerr RH, McGovern DP, Hui KY, Lee JC, Schumm LP, Sharma Y, Anderson CA, Essers J, Mitrovic M, Ning K, Cleynen I, Theatre E, Spain SL, Raychaudhuri S, Goyette P, Wei Z, Abraham C, Achkar JP, Ahmad T, Amininejad L, Ananthakrishnan AN, Andersen V, Andrews JM, Baidoo L, Balschun T, Bampton PA, Bitton A, Boucher G, Brand S, Buning C, Cohain A, Cichon S, D'Amato M, De Jong D, Devaney KL, Dubinsky M, Edwards C, Ellinghaus D, Ferguson LR, Franchimont D, Fransen K, Gearry R, Georges M, Gieger C, Glas J, Haritunians T, Hart A, Hawkey C, Hedl M, Hu X, Karlsen TH, Kupcinskas L, Kugathasan S, Latiano A, Laukens D, Lawrance IC, Lees CW, Louis E, Mahy G, Mansfield J, Morgan AR, Mowat C, Newman W, Palmieri O, Ponsioen CY, Potocnik U, Prescott NJ, Regueiro M, Rotter JI, Russell RK, Sanderson JD, Sans M, Satsangi J, Schreiber S, Simms LA, Sventoraityte J, Targan SR, Taylor KD, Tremelling M, Verspaget HW, De Vos M, Wijmenga C, Wilson DC, Winkelmann J, Xavier RJ, Zeissig S, Zhang B, Zhang CK, Zhao H; International IBD Genetics Consortium (IIBDGC); Silverberg MS, Annese V, Hakonarson H, Brant SR, Radford-Smith G, Mathew CG, Rioux JD, Schadt EE, Daly MJ, Franke A, Parkes M, Vermeire S, Barrett JC, Cho JH. Host-microbe interactions have shaped the genetic architecture of inflammatory bowel disease. Nature. 2012 Nov 1;491(7422):119-24. doi: 10.1038/nature11582.
- Sokol H, Landman C, Seksik P, Berard L, Montil M, Nion-Larmurier I, Bourrier A, Le Gall G, Lalande V, De Rougemont A, Kirchgesner J, Daguenel A, Cachanado M, Rousseau A, Drouet E, Rosenzwajg M, Hagege H, Dray X, Klatzman D, Marteau P; Saint-Antoine IBD Network; Beaugerie L, Simon T. Fecal microbiota transplantation to maintain remission in Crohn's disease: a pilot randomized controlled study. Microbiome. 2020 Feb 3;8(1):12. doi: 10.1186/s40168-020-0792-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMT CD AIEC study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityValmis
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityTuntematonSteroideille vastustuskykyinen maha-suolikanavan akuutti siirrännäis-isäntätautiKiina
-
University of NebraskaRobert Wood Johnson FoundationRekrytointiPeräsuolen syöpä | EnnaltaehkäisyYhdysvallat
-
Alice Højer ChristensenValmisHaavainen paksusuolitulehdusTanska
-
Herbert DuPont, MDSaatavillaToistuva Clostridium Difficile -infektio | Monelle lääkkeelle vastustuskykyinen Klebsiella Pneumoniae -virtsatieinfektio
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaHaiman eksokriinisen vajaatoiminnan seulonta aineenvaihduntaan liittyvillä rasvamaksatautipotilaillaHaiman eksokriininen vajaatoiminta
-
University of MinnesotaRekrytointiSuppurativa hidradenitisYhdysvallat
-
University of MiamiPeruutettuResistentin organismin aiheuttama infektio
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiHepaattinen enkefalopatiaYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiEnterobacteriaceae-infektiot | Ulosteen mikrobiston siirtoRanska