Um estudo piloto de FMT em pacientes com DC com AIEC
30 de maio de 2023 atualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Um estudo piloto de transplante de microbiota fecal (FMT) e seus efeitos em pacientes com doença de Crohn com risco moderado a alto de colonização de E. coli invasiva aderente (AIEC)
O objetivo deste estudo piloto é testar se o Transplante de Microbiota Fecal (FMT) seria um tratamento antibacteriano eficaz para o gerenciamento da colonização por Escherichia coli invasiva aderente (AIEC) em pacientes com doença de Crohn (DC).
Tem como objetivo avaliar a segurança do FMT em pacientes com DC clinicamente inativa ou leve a moderada e determinar a presença de AIEC antes e depois do FMT.
Os participantes receberão FMT via colonoscopia e terão uma colonoscopia de acompanhamento no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados experimentais e observacionais sugerem que a inflamação intestinal na Doença de Crohn (DC) decorre de uma resposta imune anormal à microbiota intestinal em indivíduos geneticamente suscetíveis. Os genes que regulam a resposta imune inata, a função da barreira intestinal e a destruição de patógenos intracelulares por bactérias têm sido associados a um risco aumentado de desenvolvimento de DC em populações caucasianas. A busca por patógenos específicos na DC tem identificado na mucosa intestinal de pacientes diversos candidatos. Uma com muitas evidências de apoio é a Escherichia coli invasiva aderente (AIEC). Desde sua descoberta em 1998, vários grupos relataram maior prevalência de AIEC em pacientes com DC em comparação com indivíduos saudáveis e confirmaram seu potencial pró-inflamatório. Um crescente corpo de trabalho indica que diferentes ambientes hospedeiros podem selecionar tal patobionte AIEC. A colonização de AIEC em camundongos leva a fortes respostas inflamatórias no intestino, sugerindo que AIEC pode desempenhar um papel na imunopatogênese da DC.
O transplante de microbiota fecal (FMT) representa uma maneira clinicamente viável de restaurar a ecologia microbiana intestinal e provou ser um avanço para o tratamento da infecção recorrente por Clostridium difficile. Ensaios clínicos estão sendo conduzidos para avaliar seu uso para outras condições, incluindo doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, diabetes mellitus, esteato-hepatite não alcoólica e encefalopatia hepática. A eficácia do FMT em lesões endoscópicas de CD e colonização de AIEC ainda precisa ser demonstrada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong, 000000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade;
- Pacientes com história de DC ≥ 3 meses de duração;
- Pacientes sem sintomas ou com sintomas leves a moderados definidos como Índice de Harvey Bradshaw (HBI) < 16;
- Pacientes com anticorpos totais positivos para E.coli (AEcAb)
Critério de exclusão:
- Gravidez;
- Novo tratamento biológico ou uso de esteroides em até 4 semanas;
- Tumor colorretal atual;
- Hemorragia gastrointestinal ativa;
- Ter colite ulcerosa;
- Tendo colectomia ou colectomia parcial (menos do que anastomose colônica íleo-transversa);
- Ter estoma do cólon ou intestino delgado;
- Lesões perianais ativas;
- Receber antibióticos dentro de 4 semanas;
- Apresentar incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante de Microbiota Fecal
Os pacientes recrutados receberão Transplante de Microbiota Fecal
|
FMT na Semana 0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Situação adversa
Prazo: 12 semanas
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Ocorrência de qualquer evento adverso
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na colonização AIEC
Prazo: Semana 12
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Presença de AIEC associada à mucosa antes e depois de receber FMT
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Semana 12
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Alteração no biomarcador inflamatório Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alteração no biomarcador inflamatório proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Mudança na microbiota fecal
Prazo: Semana 12
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A microbiota fecal, incluindo diversidade, composição e capacidade funcional, será medida antes e depois de receber FMT
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Semana 12
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Gravidade da doença
Prazo: Semana 12
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A pontuação do Índice de Harvey Bradshaw será usada para medir a gravidade da doença, onde pontuações superiores a 16 indicam que a atividade da doença é grave
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Lubbert C, Straube L, Stein C, Makarewicz O, Schubert S, Mossner J, Pletz MW, Rodloff AC. Colonization with extended-spectrum beta-lactamase-producing and carbapenemase-producing Enterobacteriaceae in international travelers returning to Germany. Int J Med Microbiol. 2015 Jan;305(1):148-56. doi: 10.1016/j.ijmm.2014.12.001. Epub 2014 Dec 9.
- Broaders E, Gahan CG, Marchesi JR. Mobile genetic elements of the human gastrointestinal tract: potential for spread of antibiotic resistance genes. Gut Microbes. 2013 Jul-Aug;4(4):271-80. doi: 10.4161/gmic.24627. Epub 2013 Apr 12.
- Fehily SR, Basnayake C, Wright EK, Kamm MA. Fecal microbiota transplantation therapy in Crohn's disease: Systematic review. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Oct;36(10):2672-2686. doi: 10.1111/jgh.15598. Epub 2021 Jul 6.
- Jostins L, Ripke S, Weersma RK, Duerr RH, McGovern DP, Hui KY, Lee JC, Schumm LP, Sharma Y, Anderson CA, Essers J, Mitrovic M, Ning K, Cleynen I, Theatre E, Spain SL, Raychaudhuri S, Goyette P, Wei Z, Abraham C, Achkar JP, Ahmad T, Amininejad L, Ananthakrishnan AN, Andersen V, Andrews JM, Baidoo L, Balschun T, Bampton PA, Bitton A, Boucher G, Brand S, Buning C, Cohain A, Cichon S, D'Amato M, De Jong D, Devaney KL, Dubinsky M, Edwards C, Ellinghaus D, Ferguson LR, Franchimont D, Fransen K, Gearry R, Georges M, Gieger C, Glas J, Haritunians T, Hart A, Hawkey C, Hedl M, Hu X, Karlsen TH, Kupcinskas L, Kugathasan S, Latiano A, Laukens D, Lawrance IC, Lees CW, Louis E, Mahy G, Mansfield J, Morgan AR, Mowat C, Newman W, Palmieri O, Ponsioen CY, Potocnik U, Prescott NJ, Regueiro M, Rotter JI, Russell RK, Sanderson JD, Sans M, Satsangi J, Schreiber S, Simms LA, Sventoraityte J, Targan SR, Taylor KD, Tremelling M, Verspaget HW, De Vos M, Wijmenga C, Wilson DC, Winkelmann J, Xavier RJ, Zeissig S, Zhang B, Zhang CK, Zhao H; International IBD Genetics Consortium (IIBDGC); Silverberg MS, Annese V, Hakonarson H, Brant SR, Radford-Smith G, Mathew CG, Rioux JD, Schadt EE, Daly MJ, Franke A, Parkes M, Vermeire S, Barrett JC, Cho JH. Host-microbe interactions have shaped the genetic architecture of inflammatory bowel disease. Nature. 2012 Nov 1;491(7422):119-24. doi: 10.1038/nature11582.
- Sokol H, Landman C, Seksik P, Berard L, Montil M, Nion-Larmurier I, Bourrier A, Le Gall G, Lalande V, De Rougemont A, Kirchgesner J, Daguenel A, Cachanado M, Rousseau A, Drouet E, Rosenzwajg M, Hagege H, Dray X, Klatzman D, Marteau P; Saint-Antoine IBD Network; Beaugerie L, Simon T. Fecal microbiota transplantation to maintain remission in Crohn's disease: a pilot randomized controlled study. Microbiome. 2020 Feb 3;8(1):12. doi: 10.1186/s40168-020-0792-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMT CD AIEC study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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