Pilotní studie FMT u pacientů s CD s AIEC
30. května 2023 aktualizováno: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Pilotní studie transplantace fekální mikrobioty (FMT) a jejích účinků u pacientů s Crohnovou chorobou se středním až vysokým rizikem kolonizace adherentní invazivní E. Coli (AIEC)
Cílem této pilotní studie je otestovat, zda by transplantace fekální mikrobioty (FMT) byla účinnou antibakteriální léčbou pro zvládnutí kolonizace Adherent-invazivní Escherichia coli (AIEC) u pacientů s Crohnovou chorobou (CD).
Jeho cílem je posoudit bezpečnost FMT u pacientů s klinicky neaktivní nebo mírnou až středně závažnou CD a určit přítomnost AIEC před a po FMT.
Účastníci obdrží FMT prostřednictvím kolonoskopie a na konci studie podstoupí kontrolní kolonoskopii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální a pozorovací data naznačují, že střevní zánět u Crohnovy choroby (CD) vzniká z abnormální imunitní odpovědi na střevní mikroflóru u geneticky náchylných jedinců. Geny, které regulují vrozenou imunitní odpověď, funkci střevní bariéry a zabíjení bakterií intracelulárních patogenů, jsou spojovány se zvýšeným rizikem rozvoje CD u kavkazské populace. Hledání specifických patogenů u CD identifikovalo ve střevní sliznici pacientů několik kandidátů. Jedním s mnoha podpůrnými důkazy je adherentní invazivní Escherichia coli (AIEC). Od svého objevu v roce 1998 několik skupin hlásilo vyšší prevalenci AIEC u pacientů s CD ve srovnání se zdravými subjekty a potvrdilo jejich prozánětlivý potenciál. Rostoucí množství práce naznačuje, že různá hostitelská prostředí mohou vybrat takového patobionta AIEC. Kolonizace AIEC u myší vede k silným zánětlivým reakcím ve střevě, což naznačuje, že AIEC by mohla hrát roli v imunopatogenezi CD.
Transplantace fekální mikroflóry (FMT) představuje klinicky proveditelný způsob, jak obnovit mikrobiální ekologii střeva a ukázala se jako průlomová v léčbě rekurentní infekce Clostridium difficile. Probíhají klinické studie, aby se vyhodnotilo jeho použití pro další onemocnění, včetně zánětlivého onemocnění střev, syndromu dráždivého tračníku, diabetes mellitus, nealkoholické steatohepatitidy a jaterní encefalopatie. Účinnost FMT na endoskopické léze CD a kolonizaci AIEC zbývá prokázat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alicia Chan
- Telefonní číslo: +85226373260
- E-mail: aliciachan@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica Ching, PhD
- Telefonní číslo: +85235053524
- E-mail: jessicaching@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Sha Tin, Hongkong, 000000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let;
- Pacienti s CD v anamnéze ≥ 3 měsíce trvání;
- Pacienti s žádnými nebo mírnými až středně závažnými příznaky definovanými jako Harvey Bradshaw Index (HBI) < 16;
- Pacienti s pozitivními celkovými protilátkami E.coli (AEcAb)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství;
- Nová biologická léčba nebo použití steroidů do 4 týdnů;
- Současný kolorektální tumor;
- Aktivní gastrointestinální krvácení;
- s ulcerózní kolitidou;
- Kolektomie nebo částečná kolektomie (méně než ileo-transverzní anastomóza tlustého střeva);
- Mít stomii tlustého střeva nebo tenkého střeva;
- Aktivní perianální léze;
- Příjem antibiotik do 4 týdnů;
- Prokázání psychologické nebo jazykové neschopnosti podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty
Přijatí pacienti dostanou transplantaci fekální mikrobioty
|
FMT v týdnu 0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kolonizaci AIEC
Časové okno: 12. týden
|
Přítomnost AIEC související se sliznicí před a po podání FMT
|
12. týden
|
|
Změna zánětlivého biomarkeru Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
|
Změna zánětlivého biomarkeru C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
|
Změna fekální mikroflóry
Časové okno: 12. týden
|
Fekální mikroflóra včetně diverzity, složení a funkční kapacity bude měřena před a po příjmu FMT
|
12. týden
|
|
Závažnost onemocnění
Časové okno: 12. týden
|
Skóre indexu Harvey Bradshaw se použije k měření závažnosti onemocnění, kde skóre vyšší než 16 naznačuje, že aktivita onemocnění je závažná.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nicolas-Chanoine MH, Bertrand X, Madec JY. Escherichia coli ST131, an intriguing clonal group. Clin Microbiol Rev. 2014 Jul;27(3):543-74. doi: 10.1128/CMR.00125-13.
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Kaplan GG. The global burden of IBD: from 2015 to 2025. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;12(12):720-7. doi: 10.1038/nrgastro.2015.150. Epub 2015 Sep 1.
- Ng SC, Tang W, Ching JY, Wong M, Chow CM, Hui AJ, Wong TC, Leung VK, Tsang SW, Yu HH, Li MF, Ng KK, Kamm MA, Studd C, Bell S, Leong R, de Silva HJ, Kasturiratne A, Mufeena MNF, Ling KL, Ooi CJ, Tan PS, Ong D, Goh KL, Hilmi I, Pisespongsa P, Manatsathit S, Rerknimitr R, Aniwan S, Wang YF, Ouyang Q, Zeng Z, Zhu Z, Chen MH, Hu PJ, Wu K, Wang X, Simadibrata M, Abdullah M, Wu JC, Sung JJY, Chan FKL; Asia-Pacific Crohn's and Colitis Epidemiologic Study (ACCESS) Study Group. Incidence and phenotype of inflammatory bowel disease based on results from the Asia-pacific Crohn's and colitis epidemiology study. Gastroenterology. 2013 Jul;145(1):158-165.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.007. Epub 2013 Apr 9.
- Ng SC, Tang W, Leong RW, Chen M, Ko Y, Studd C, Niewiadomski O, Bell S, Kamm MA, de Silva HJ, Kasturiratne A, Senanayake YU, Ooi CJ, Ling KL, Ong D, Goh KL, Hilmi I, Ouyang Q, Wang YF, Hu P, Zhu Z, Zeng Z, Wu K, Wang X, Xia B, Li J, Pisespongsa P, Manatsathit S, Aniwan S, Simadibrata M, Abdullah M, Tsang SW, Wong TC, Hui AJ, Chow CM, Yu HH, Li MF, Ng KK, Ching J, Wu JC, Chan FK, Sung JJ; Asia-Pacific Crohn's and Colitis Epidemiology Study ACCESS Group. Environmental risk factors in inflammatory bowel disease: a population-based case-control study in Asia-Pacific. Gut. 2015 Jul;64(7):1063-71. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307410. Epub 2014 Sep 12.
- Darfeuille-Michaud A, Boudeau J, Bulois P, Neut C, Glasser AL, Barnich N, Bringer MA, Swidsinski A, Beaugerie L, Colombel JF. High prevalence of adherent-invasive Escherichia coli associated with ileal mucosa in Crohn's disease. Gastroenterology. 2004 Aug;127(2):412-21. doi: 10.1053/j.gastro.2004.04.061.
- Martinez-Medina M, Aldeguer X, Lopez-Siles M, Gonzalez-Huix F, Lopez-Oliu C, Dahbi G, Blanco JE, Blanco J, Garcia-Gil LJ, Darfeuille-Michaud A. Molecular diversity of Escherichia coli in the human gut: new ecological evidence supporting the role of adherent-invasive E. coli (AIEC) in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2009 Jun;15(6):872-82. doi: 10.1002/ibd.20860.
- Small CL, Reid-Yu SA, McPhee JB, Coombes BK. Persistent infection with Crohn's disease-associated adherent-invasive Escherichia coli leads to chronic inflammation and intestinal fibrosis. Nat Commun. 2013;4:1957. doi: 10.1038/ncomms2957.
- Hansen JJ, Sartor RB. Therapeutic Manipulation of the Microbiome in IBD: Current Results and Future Approaches. Curr Treat Options Gastroenterol. 2015 Mar;13(1):105-20. doi: 10.1007/s11938-014-0042-7.
- Lubbert C, Straube L, Stein C, Makarewicz O, Schubert S, Mossner J, Pletz MW, Rodloff AC. Colonization with extended-spectrum beta-lactamase-producing and carbapenemase-producing Enterobacteriaceae in international travelers returning to Germany. Int J Med Microbiol. 2015 Jan;305(1):148-56. doi: 10.1016/j.ijmm.2014.12.001. Epub 2014 Dec 9.
- Broaders E, Gahan CG, Marchesi JR. Mobile genetic elements of the human gastrointestinal tract: potential for spread of antibiotic resistance genes. Gut Microbes. 2013 Jul-Aug;4(4):271-80. doi: 10.4161/gmic.24627. Epub 2013 Apr 12.
- Fehily SR, Basnayake C, Wright EK, Kamm MA. Fecal microbiota transplantation therapy in Crohn's disease: Systematic review. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Oct;36(10):2672-2686. doi: 10.1111/jgh.15598. Epub 2021 Jul 6.
- Jostins L, Ripke S, Weersma RK, Duerr RH, McGovern DP, Hui KY, Lee JC, Schumm LP, Sharma Y, Anderson CA, Essers J, Mitrovic M, Ning K, Cleynen I, Theatre E, Spain SL, Raychaudhuri S, Goyette P, Wei Z, Abraham C, Achkar JP, Ahmad T, Amininejad L, Ananthakrishnan AN, Andersen V, Andrews JM, Baidoo L, Balschun T, Bampton PA, Bitton A, Boucher G, Brand S, Buning C, Cohain A, Cichon S, D'Amato M, De Jong D, Devaney KL, Dubinsky M, Edwards C, Ellinghaus D, Ferguson LR, Franchimont D, Fransen K, Gearry R, Georges M, Gieger C, Glas J, Haritunians T, Hart A, Hawkey C, Hedl M, Hu X, Karlsen TH, Kupcinskas L, Kugathasan S, Latiano A, Laukens D, Lawrance IC, Lees CW, Louis E, Mahy G, Mansfield J, Morgan AR, Mowat C, Newman W, Palmieri O, Ponsioen CY, Potocnik U, Prescott NJ, Regueiro M, Rotter JI, Russell RK, Sanderson JD, Sans M, Satsangi J, Schreiber S, Simms LA, Sventoraityte J, Targan SR, Taylor KD, Tremelling M, Verspaget HW, De Vos M, Wijmenga C, Wilson DC, Winkelmann J, Xavier RJ, Zeissig S, Zhang B, Zhang CK, Zhao H; International IBD Genetics Consortium (IIBDGC); Silverberg MS, Annese V, Hakonarson H, Brant SR, Radford-Smith G, Mathew CG, Rioux JD, Schadt EE, Daly MJ, Franke A, Parkes M, Vermeire S, Barrett JC, Cho JH. Host-microbe interactions have shaped the genetic architecture of inflammatory bowel disease. Nature. 2012 Nov 1;491(7422):119-24. doi: 10.1038/nature11582.
- Sokol H, Landman C, Seksik P, Berard L, Montil M, Nion-Larmurier I, Bourrier A, Le Gall G, Lalande V, De Rougemont A, Kirchgesner J, Daguenel A, Cachanado M, Rousseau A, Drouet E, Rosenzwajg M, Hagege H, Dray X, Klatzman D, Marteau P; Saint-Antoine IBD Network; Beaugerie L, Simon T. Fecal microbiota transplantation to maintain remission in Crohn's disease: a pilot randomized controlled study. Microbiome. 2020 Feb 3;8(1):12. doi: 10.1186/s40168-020-0792-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMT CD AIEC study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoCrohnKorejská republika
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicNáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus CrohnNěmecko
-
Medical University of ViennaNáborKolitida, ulcerózní | Morbus CrohnRakousko
-
University of FreiburgAktivní, ne náborUlcerózní kolitida | GVHD, akutní | Morbus CrohnNěmecko
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfNáborPooperační komplikace | Rakovina | Anastomotický únik | Divertikulitida | Psychiatrická porucha | Anastomotická komplikace | Psychosomatická porucha | Morbus Crohn | Ulcerózní kolitida | Únik anastomózy tenkého střevaŠvýcarsko