En pilotundersøgelse af FMT på CD-patienter med AIEC
30. maj 2023 opdateret af: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
En pilotundersøgelse af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) og dens virkninger hos patienter med Crohns sygdom med moderat til høj risiko for kolonisering af adherent-invasiv E. coli (AIEC)
Målet med denne pilotundersøgelse er at teste, om fækal mikrobiotatransplantation (FMT) ville være en effektiv antibakteriel behandling til håndtering af adherent-invasiv Escherichia coli (AIEC) kolonisering hos patienter med Crohns sygdom (CD).
Det har til formål at vurdere sikkerheden af FMT hos patienter med klinisk inaktiv eller mild til moderat CD og at bestemme tilstedeværelsen af AIEC før og efter FMT.
Deltagerne vil modtage FMT via koloskopi og have en opfølgende koloskopi i slutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentelle og observationsdata tyder på, at tarmbetændelse ved Crohns sygdom (CD) opstår fra unormalt immunrespons på tarmmikrobiota hos genetisk følsomme individer. Gener, der regulerer medfødt immunrespons, tarmbarrierefunktion og bakteriedræbning af intracellulære patogener, er blevet forbundet med en øget risiko for at udvikle CD i kaukasiske populationer. Søgningen efter specifikke patogener i CD har identificeret adskillige kandidater i tarmslimhinden hos patienter. En med meget støttende bevis er den adhærente invasive Escherichia coli (AIEC). Siden opdagelsen i 1998 har flere grupper rapporteret en højere forekomst af AIEC hos CD-patienter sammenlignet med raske forsøgspersoner og bekræftet deres pro-inflammatoriske potentiale. En voksende mængde arbejde indikerer, at forskellige værtsmiljøer kan vælge en sådan AIEC-patobiont. AIEC-kolonisering i mus fører til stærke inflammatoriske reaktioner i tarmen, hvilket tyder på, at AIEC kan spille en rolle i CD-immunopatogenese.
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) repræsenterer en klinisk gennemførlig måde at genoprette tarmens mikrobielle økologi og har vist sig at være et gennembrud til behandling af tilbagevendende Clostridium difficile-infektion. Kliniske forsøg udføres for at evaluere dets anvendelse til andre tilstande, herunder inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, diabetes mellitus, ikke-alkoholisk steatohepatitis og hepatisk encefalopati. Effekten af FMT på CD-endoskopiske læsioner og AIEC-kolonisering er endnu ikke påvist.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong, 000000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel;
- Patienter med CD-historie ≥ 3 måneders varighed;
- Patienter med ingen eller milde til moderate symptomer defineret som Harvey Bradshaw Index (HBI) < 16;
- Patienter med positive totale E.coli-antistoffer (AEcAb)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet;
- Ny biologisk behandling eller brug af steroider inden for 4 uger;
- Aktuel kolorektal tumor;
- Aktiv gastrointestinal blødning;
- Har colitis ulcerosa;
- Under kolektomi eller partiel kolektomi (mindre end ileo-transversal colon anastomose);
- Har tyktarms- eller tyndtarmsstomi;
- Aktive perianale læsioner;
- Modtagelse af antibiotika inden for 4 uger;
- Fremviser psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transplantation af fækal mikrobiota
Rekrutterede patienter vil modtage fækal mikrobiotatransplantation
|
FMT i uge 0
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 12 uger
|
Forekomst af eventuelle uønskede hændelser
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i AIEC-kolonisering
Tidsramme: Uge 12
|
Tilstedeværelse af slimhinde-associeret AIEC før og efter modtagelse af FMT
|
Uge 12
|
|
Ændring i inflammatorisk biomarkør Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
|
Ændring i inflammatorisk biomarkør C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
|
Ændring i fækal mikrobiota
Tidsramme: Uge 12
|
Fækal mikrobiota, herunder diversitet, sammensætning og funktionel kapacitet vil blive målt før og efter modtagelse af FMT
|
Uge 12
|
|
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 12
|
Harvey Bradshaw Index score vil blive brugt til at måle sygdommens sværhedsgrad, hvor scorer højere end 16 indikerer sygdomsaktiviteten er alvorlig
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nicolas-Chanoine MH, Bertrand X, Madec JY. Escherichia coli ST131, an intriguing clonal group. Clin Microbiol Rev. 2014 Jul;27(3):543-74. doi: 10.1128/CMR.00125-13.
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Kaplan GG. The global burden of IBD: from 2015 to 2025. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;12(12):720-7. doi: 10.1038/nrgastro.2015.150. Epub 2015 Sep 1.
- Ng SC, Tang W, Ching JY, Wong M, Chow CM, Hui AJ, Wong TC, Leung VK, Tsang SW, Yu HH, Li MF, Ng KK, Kamm MA, Studd C, Bell S, Leong R, de Silva HJ, Kasturiratne A, Mufeena MNF, Ling KL, Ooi CJ, Tan PS, Ong D, Goh KL, Hilmi I, Pisespongsa P, Manatsathit S, Rerknimitr R, Aniwan S, Wang YF, Ouyang Q, Zeng Z, Zhu Z, Chen MH, Hu PJ, Wu K, Wang X, Simadibrata M, Abdullah M, Wu JC, Sung JJY, Chan FKL; Asia-Pacific Crohn's and Colitis Epidemiologic Study (ACCESS) Study Group. Incidence and phenotype of inflammatory bowel disease based on results from the Asia-pacific Crohn's and colitis epidemiology study. Gastroenterology. 2013 Jul;145(1):158-165.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.007. Epub 2013 Apr 9.
- Ng SC, Tang W, Leong RW, Chen M, Ko Y, Studd C, Niewiadomski O, Bell S, Kamm MA, de Silva HJ, Kasturiratne A, Senanayake YU, Ooi CJ, Ling KL, Ong D, Goh KL, Hilmi I, Ouyang Q, Wang YF, Hu P, Zhu Z, Zeng Z, Wu K, Wang X, Xia B, Li J, Pisespongsa P, Manatsathit S, Aniwan S, Simadibrata M, Abdullah M, Tsang SW, Wong TC, Hui AJ, Chow CM, Yu HH, Li MF, Ng KK, Ching J, Wu JC, Chan FK, Sung JJ; Asia-Pacific Crohn's and Colitis Epidemiology Study ACCESS Group. Environmental risk factors in inflammatory bowel disease: a population-based case-control study in Asia-Pacific. Gut. 2015 Jul;64(7):1063-71. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307410. Epub 2014 Sep 12.
- Darfeuille-Michaud A, Boudeau J, Bulois P, Neut C, Glasser AL, Barnich N, Bringer MA, Swidsinski A, Beaugerie L, Colombel JF. High prevalence of adherent-invasive Escherichia coli associated with ileal mucosa in Crohn's disease. Gastroenterology. 2004 Aug;127(2):412-21. doi: 10.1053/j.gastro.2004.04.061.
- Martinez-Medina M, Aldeguer X, Lopez-Siles M, Gonzalez-Huix F, Lopez-Oliu C, Dahbi G, Blanco JE, Blanco J, Garcia-Gil LJ, Darfeuille-Michaud A. Molecular diversity of Escherichia coli in the human gut: new ecological evidence supporting the role of adherent-invasive E. coli (AIEC) in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2009 Jun;15(6):872-82. doi: 10.1002/ibd.20860.
- Small CL, Reid-Yu SA, McPhee JB, Coombes BK. Persistent infection with Crohn's disease-associated adherent-invasive Escherichia coli leads to chronic inflammation and intestinal fibrosis. Nat Commun. 2013;4:1957. doi: 10.1038/ncomms2957.
- Hansen JJ, Sartor RB. Therapeutic Manipulation of the Microbiome in IBD: Current Results and Future Approaches. Curr Treat Options Gastroenterol. 2015 Mar;13(1):105-20. doi: 10.1007/s11938-014-0042-7.
- Lubbert C, Straube L, Stein C, Makarewicz O, Schubert S, Mossner J, Pletz MW, Rodloff AC. Colonization with extended-spectrum beta-lactamase-producing and carbapenemase-producing Enterobacteriaceae in international travelers returning to Germany. Int J Med Microbiol. 2015 Jan;305(1):148-56. doi: 10.1016/j.ijmm.2014.12.001. Epub 2014 Dec 9.
- Broaders E, Gahan CG, Marchesi JR. Mobile genetic elements of the human gastrointestinal tract: potential for spread of antibiotic resistance genes. Gut Microbes. 2013 Jul-Aug;4(4):271-80. doi: 10.4161/gmic.24627. Epub 2013 Apr 12.
- Fehily SR, Basnayake C, Wright EK, Kamm MA. Fecal microbiota transplantation therapy in Crohn's disease: Systematic review. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Oct;36(10):2672-2686. doi: 10.1111/jgh.15598. Epub 2021 Jul 6.
- Jostins L, Ripke S, Weersma RK, Duerr RH, McGovern DP, Hui KY, Lee JC, Schumm LP, Sharma Y, Anderson CA, Essers J, Mitrovic M, Ning K, Cleynen I, Theatre E, Spain SL, Raychaudhuri S, Goyette P, Wei Z, Abraham C, Achkar JP, Ahmad T, Amininejad L, Ananthakrishnan AN, Andersen V, Andrews JM, Baidoo L, Balschun T, Bampton PA, Bitton A, Boucher G, Brand S, Buning C, Cohain A, Cichon S, D'Amato M, De Jong D, Devaney KL, Dubinsky M, Edwards C, Ellinghaus D, Ferguson LR, Franchimont D, Fransen K, Gearry R, Georges M, Gieger C, Glas J, Haritunians T, Hart A, Hawkey C, Hedl M, Hu X, Karlsen TH, Kupcinskas L, Kugathasan S, Latiano A, Laukens D, Lawrance IC, Lees CW, Louis E, Mahy G, Mansfield J, Morgan AR, Mowat C, Newman W, Palmieri O, Ponsioen CY, Potocnik U, Prescott NJ, Regueiro M, Rotter JI, Russell RK, Sanderson JD, Sans M, Satsangi J, Schreiber S, Simms LA, Sventoraityte J, Targan SR, Taylor KD, Tremelling M, Verspaget HW, De Vos M, Wijmenga C, Wilson DC, Winkelmann J, Xavier RJ, Zeissig S, Zhang B, Zhang CK, Zhao H; International IBD Genetics Consortium (IIBDGC); Silverberg MS, Annese V, Hakonarson H, Brant SR, Radford-Smith G, Mathew CG, Rioux JD, Schadt EE, Daly MJ, Franke A, Parkes M, Vermeire S, Barrett JC, Cho JH. Host-microbe interactions have shaped the genetic architecture of inflammatory bowel disease. Nature. 2012 Nov 1;491(7422):119-24. doi: 10.1038/nature11582.
- Sokol H, Landman C, Seksik P, Berard L, Montil M, Nion-Larmurier I, Bourrier A, Le Gall G, Lalande V, De Rougemont A, Kirchgesner J, Daguenel A, Cachanado M, Rousseau A, Drouet E, Rosenzwajg M, Hagege H, Dray X, Klatzman D, Marteau P; Saint-Antoine IBD Network; Beaugerie L, Simon T. Fecal microbiota transplantation to maintain remission in Crohn's disease: a pilot randomized controlled study. Microbiome. 2020 Feb 3;8(1):12. doi: 10.1186/s40168-020-0792-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2022
Først opslået (Faktiske)
10. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMT CD AIEC study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .