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Uno studio pilota di FMT su pazienti CD con AIEC

30 maggio 2023 aggiornato da: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Uno studio pilota sul trapianto di microbiota fecale (FMT) e sui suoi effetti nei pazienti con malattia di Crohn con rischio da moderato ad alto di colonizzazione di E. Coli aderente-invasivo (AIEC)

L'obiettivo di questo studio pilota è verificare se il trapianto di microbiota fecale (FMT) sarebbe un trattamento antibatterico efficace per la gestione della colonizzazione da Escherichia coli invasiva aderente (AIEC) nei pazienti con malattia di Crohn (MC).

Ha lo scopo di valutare la sicurezza dell'FMT nei pazienti con MC clinicamente inattiva o da lieve a moderata e di determinare la presenza di AIEC prima e dopo l'FMT.

I partecipanti riceveranno FMT tramite colonscopia e avranno una colonscopia di follow-up alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dati sperimentali e osservativi suggeriscono che l'infiammazione intestinale nella malattia di Crohn (CD) derivi da una risposta immunitaria anormale al microbiota intestinale in individui geneticamente suscettibili. I geni che regolano la risposta immunitaria innata, la funzione di barriera intestinale e l'uccisione dei batteri dei patogeni intracellulari sono stati associati ad un aumentato rischio di sviluppare CD nelle popolazioni caucasiche. La ricerca di agenti patogeni specifici nella CD ha identificato nella mucosa intestinale dei pazienti diversi candidati. Uno con molte prove a sostegno è l'Escherichia coli invasiva aderente (AIEC). Dalla sua scoperta nel 1998, diversi gruppi hanno riportato una maggiore prevalenza di AIEC nei pazienti CD rispetto ai soggetti sani e hanno confermato il loro potenziale pro-infiammatorio. Un numero crescente di lavori indica che diversi ambienti ospitanti possono selezionare tale patobionte AIEC. La colonizzazione dell'AIEC nei topi porta a forti risposte infiammatorie nell'intestino, suggerendo che l'AIEC potrebbe svolgere un ruolo nell'immunopatogenesi della CD.

Il trapianto di microbiota fecale (FMT) rappresenta un modo clinicamente fattibile per ripristinare l'ecologia microbica intestinale e ha dimostrato di essere una svolta per il trattamento dell'infezione ricorrente da Clostridium difficile. Sono in corso studi clinici per valutarne l'uso per altre condizioni tra cui la malattia infiammatoria intestinale, la sindrome dell'intestino irritabile, il diabete mellito, la steatoepatite non alcolica e l'encefalopatia epatica. Resta da dimostrare l'efficacia dell'FMT sulle lesioni endoscopiche CD e sulla colonizzazione AIEC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sha Tin, Hong Kong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età;
  • Pazienti con storia di MC di durata ≥ 3 mesi;
  • Pazienti con sintomi assenti o da lievi a moderati definiti come Harvey Bradshaw Index (HBI) < 16;
  • Pazienti con anticorpi E.coli totali positivi (AEcAb)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza;
  • Nuovo trattamento biologico o uso di steroidi entro 4 settimane;
  • Attuale tumore colorettale;
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo;
  • Avere la colite ulcerosa;
  • Avere colectomia o colectomia parziale (inferiore all'anastomosi del colon ileo-trasversale);
  • Avere stomia del colon o dell'intestino tenue;
  • lesioni perianali attive;
  • Ricezione di antibiotici entro 4 settimane;
  • Presentare incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale
I pazienti reclutati riceveranno il trapianto di microbiota fecale
FMT alla settimana 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: 12 settimane
Evento di eventuali eventi avversi
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella colonizzazione AIEC
Lasso di tempo: Settimana 12
Presenza di AIEC associata alla mucosa prima e dopo aver ricevuto FMT
Settimana 12
Variazione del biomarcatore infiammatorio Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione del biomarcatore infiammatorio proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Alterazione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 12
Il microbiota fecale, compresa la diversità, la composizione e la capacità funzionale sarà misurato prima e dopo aver ricevuto FMT
Settimana 12
Gravità della malattia
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio dell'Harvey Bradshaw Index verrà utilizzato per misurare la gravità della malattia laddove i punteggi superiori a 16 indicano che l'attività della malattia è grave
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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