AIEC를 가진 CD 환자에 대한 FMT의 파일럿 연구
2023년 5월 30일 업데이트: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Adherent-Invasive E. Coli (AIEC)의 집락 형성 위험이 중간에서 높은 크론병 환자에 대한 분변 미생물 이식(FMT) 및 그 효과에 대한 파일럿 연구
이 시범 연구의 목표는 분변 미생물 이식(FMT)이 크론병(CD) 환자에서 AIEC(Adherent-Invasive Escherichia coli) 집락을 관리하기 위한 효과적인 항균 치료법인지 여부를 테스트하는 것입니다.
임상적으로 비활성 또는 경증에서 중등도의 CD 환자에서 FMT의 안전성을 평가하고 FMT 전후에 AIEC의 존재를 확인하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 대장 내시경 검사를 통해 FMT를 받고 연구가 끝날 때 후속 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
실험 및 관찰 데이터는 크론병(CD)의 장 염증이 유전적으로 취약한 개인의 장내 미생물에 대한 비정상적인 면역 반응에서 발생함을 시사합니다. 선천적 면역 반응, 장 장벽 기능 및 세포내 병원체의 박테리아 사멸을 조절하는 유전자는 백인 인구에서 CD 발병 위험 증가와 관련이 있습니다. CD의 특정 병원체에 대한 검색은 환자의 장 점막에서 여러 후보를 확인했습니다. 많은 뒷받침 증거가 있는 것은 부착성 침습성 대장균(AIEC)입니다. 1998년 발견 이후 여러 그룹에서 건강한 피험자에 비해 CD 환자의 AIEC 유병률이 더 높다고 보고했으며 염증 유발 가능성을 확인했습니다. 점점 더 많은 작업이 다른 호스트 환경에서 이러한 AIEC pathobiont를 선택할 수 있음을 나타냅니다. 생쥐에서 AIEC 집락 형성은 AIEC가 CD 면역병인에서 역할을 할 수 있음을 시사하는 내장에서 강한 염증 반응을 유도합니다.
대변 미생물군 이식(FMT)은 장내 미생물 생태를 복원하는 임상적으로 실현 가능한 방법을 나타내며 재발성 클로스트리디움 디피실 감염의 치료를 위한 돌파구임이 입증되었습니다. 염증성 장질환, 과민성 대장 증후군, 진성 당뇨병, 비알코올성 지방간염 및 간성 뇌병증을 포함한 다른 상태에 대한 사용을 평가하기 위한 임상 시험이 진행되고 있습니다. CD 내시경 병변 및 AIEC 집락화에 대한 FMT의 효능은 아직 입증되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sha Tin, 홍콩, 000000
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- >18세;
- CD 병력이 ≥ 3개월인 환자;
- HBI(Harvey Bradshaw Index) < 16으로 정의되는 증상이 없거나 경미하거나 중등도인 환자;
- 총 대장균 항체(AEcAb)가 양성인 환자
제외 기준:
- 임신;
- 4주 이내에 새로운 생물학적 치료 또는 스테로이드 사용;
- 현재 대장암;
- 활동성 위장관 출혈;
- 궤양성 대장염이 있는 경우
- 결장절제술 또는 부분 결장절제술(회장 횡단 결장 문합 미만),
- 결장 또는 소장 장루가 있는 경우
- 활성 항문 주위 병변;
- 4주 이내에 항생제 투여;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위한 심리적 또는 언어적 무능력 제시
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분변 미생물 이식
모집된 환자는 분변 미생물 이식을 받게 됩니다.
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0주차 FMT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 12주
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부작용 발생
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AIEC 식민화의 변화
기간: 12주차
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FMT를 받기 전과 후에 점막 관련 AIEC의 존재
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12주차
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염증 바이오마커 적혈구 침강 속도(ESR)의 변화
기간: 12주차
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12주차
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염증 바이오마커 C-반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 12주차
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12주차
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대변 미생물의 변화
기간: 12주차
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FMT를 받기 전과 후에 다양성, 구성 및 기능적 능력을 포함한 분변 미생물총을 측정합니다.
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12주차
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질병 심각도
기간: 12주차
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Harvey Bradshaw 지수 점수는 16보다 높은 점수가 질병 활동이 심각함을 나타내는 질병 심각도를 측정하는 데 사용됩니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sokol H, Landman C, Seksik P, Berard L, Montil M, Nion-Larmurier I, Bourrier A, Le Gall G, Lalande V, De Rougemont A, Kirchgesner J, Daguenel A, Cachanado M, Rousseau A, Drouet E, Rosenzwajg M, Hagege H, Dray X, Klatzman D, Marteau P; Saint-Antoine IBD Network; Beaugerie L, Simon T. Fecal microbiota transplantation to maintain remission in Crohn's disease: a pilot randomized controlled study. Microbiome. 2020 Feb 3;8(1):12. doi: 10.1186/s40168-020-0792-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2023년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FMT CD AIEC study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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