Un estudio piloto de FMT en pacientes con CD con AIEC
30 de mayo de 2023 actualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Un estudio piloto de trasplante de microbiota fecal (FMT) y sus efectos en pacientes con enfermedad de Crohn con riesgo moderado a alto de colonización de E. Coli adherente invasiva (AIEC)
El objetivo de este estudio piloto es probar si el trasplante de microbiota fecal (FMT) sería un tratamiento antibacteriano eficaz para controlar la colonización por Escherichia coli adherente invasiva (AIEC) en pacientes con enfermedad de Crohn (EC).
Su objetivo es evaluar la seguridad de FMT en pacientes con EC clínicamente inactiva o de leve a moderada y determinar la presencia de AIEC antes y después de FMT.
Los participantes recibirán FMT a través de una colonoscopia y tendrán una colonoscopia de seguimiento al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos experimentales y observacionales sugieren que la inflamación intestinal en la enfermedad de Crohn (EC) surge de una respuesta inmune anormal a la microbiota intestinal en individuos genéticamente susceptibles. Los genes que regulan la respuesta inmunitaria innata, la función de barrera intestinal y la eliminación de bacterias de patógenos intracelulares se han asociado con un mayor riesgo de desarrollar EC en poblaciones caucásicas. La búsqueda de patógenos específicos en EC ha identificado en la mucosa intestinal de pacientes varios candidatos. Una con mucha evidencia de apoyo es la Escherichia coli invasiva adherente (AIEC). Desde su descubrimiento en 1998, varios grupos han comunicado una mayor prevalencia de AIEC en pacientes con EC en comparación con sujetos sanos y han confirmado su potencial proinflamatorio. Un creciente cuerpo de trabajo indica que diferentes entornos anfitriones pueden seleccionar dicho patobionte AIEC. La colonización por AIEC en ratones conduce a fuertes respuestas inflamatorias en el intestino, lo que sugiere que AIEC podría desempeñar un papel en la inmunopatogénesis de la EC.
El trasplante de microbiota fecal (FMT) representa una forma clínicamente factible de restaurar la ecología microbiana intestinal y ha demostrado ser un gran avance para el tratamiento de la infección recurrente por Clostridium difficile. Se están realizando ensayos clínicos para evaluar su uso en otras afecciones, como la enfermedad inflamatoria intestinal, el síndrome del intestino irritable, la diabetes mellitus, la esteatohepatitis no alcohólica y la encefalopatía hepática. Queda por demostrar la eficacia de FMT en lesiones endoscópicas de EC y colonización por AIEC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong, 000000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad;
- Pacientes con antecedentes de EC ≥ 3 meses de duración;
- Pacientes sin síntomas o con síntomas leves a moderados definidos como Índice de Harvey Bradshaw (HBI) < 16;
- Pacientes con anticuerpos E.coli totales positivos (AEcAb)
Criterio de exclusión:
- El embarazo;
- Nuevo tratamiento biológico o uso de esteroides dentro de las 4 semanas;
- Tumor colorrectal actual;
- Sangrado gastrointestinal activo;
- Tener colitis ulcerosa;
- Tener colectomía o colectomía parcial (menos de anastomosis colónica íleo-transversa);
- Tener estoma colónico o del intestino delgado;
- Lesiones perianales activas;
- Recibir antibióticos dentro de las 4 semanas;
- Presentar incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trasplante de microbiota fecal
Los pacientes reclutados recibirán Trasplante de Microbiota Fecal
|
FMT en la semana 0
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Ocurrencia de cualquier evento adverso
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la colonización AIEC
Periodo de tiempo: Semana 12
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Presencia de AIEC asociado a mucosa antes y después de recibir FMT
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Semana 12
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Cambio en el biomarcador inflamatorio Tasa de sedimentación globular (VSG)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambio en el biomarcador inflamatorio proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambio en la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La microbiota fecal, incluida la diversidad, la composición y la capacidad funcional, se medirá antes y después de recibir FMT.
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Semana 12
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Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La puntuación del índice Harvey Bradshaw se utilizará para medir la gravedad de la enfermedad, donde las puntuaciones superiores a 16 indican que la actividad de la enfermedad es grave.
|
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Nicolas-Chanoine MH, Bertrand X, Madec JY. Escherichia coli ST131, an intriguing clonal group. Clin Microbiol Rev. 2014 Jul;27(3):543-74. doi: 10.1128/CMR.00125-13.
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Kaplan GG. The global burden of IBD: from 2015 to 2025. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;12(12):720-7. doi: 10.1038/nrgastro.2015.150. Epub 2015 Sep 1.
- Ng SC, Tang W, Ching JY, Wong M, Chow CM, Hui AJ, Wong TC, Leung VK, Tsang SW, Yu HH, Li MF, Ng KK, Kamm MA, Studd C, Bell S, Leong R, de Silva HJ, Kasturiratne A, Mufeena MNF, Ling KL, Ooi CJ, Tan PS, Ong D, Goh KL, Hilmi I, Pisespongsa P, Manatsathit S, Rerknimitr R, Aniwan S, Wang YF, Ouyang Q, Zeng Z, Zhu Z, Chen MH, Hu PJ, Wu K, Wang X, Simadibrata M, Abdullah M, Wu JC, Sung JJY, Chan FKL; Asia-Pacific Crohn's and Colitis Epidemiologic Study (ACCESS) Study Group. Incidence and phenotype of inflammatory bowel disease based on results from the Asia-pacific Crohn's and colitis epidemiology study. Gastroenterology. 2013 Jul;145(1):158-165.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.007. Epub 2013 Apr 9.
- Ng SC, Tang W, Leong RW, Chen M, Ko Y, Studd C, Niewiadomski O, Bell S, Kamm MA, de Silva HJ, Kasturiratne A, Senanayake YU, Ooi CJ, Ling KL, Ong D, Goh KL, Hilmi I, Ouyang Q, Wang YF, Hu P, Zhu Z, Zeng Z, Wu K, Wang X, Xia B, Li J, Pisespongsa P, Manatsathit S, Aniwan S, Simadibrata M, Abdullah M, Tsang SW, Wong TC, Hui AJ, Chow CM, Yu HH, Li MF, Ng KK, Ching J, Wu JC, Chan FK, Sung JJ; Asia-Pacific Crohn's and Colitis Epidemiology Study ACCESS Group. Environmental risk factors in inflammatory bowel disease: a population-based case-control study in Asia-Pacific. Gut. 2015 Jul;64(7):1063-71. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307410. Epub 2014 Sep 12.
- Darfeuille-Michaud A, Boudeau J, Bulois P, Neut C, Glasser AL, Barnich N, Bringer MA, Swidsinski A, Beaugerie L, Colombel JF. High prevalence of adherent-invasive Escherichia coli associated with ileal mucosa in Crohn's disease. Gastroenterology. 2004 Aug;127(2):412-21. doi: 10.1053/j.gastro.2004.04.061.
- Martinez-Medina M, Aldeguer X, Lopez-Siles M, Gonzalez-Huix F, Lopez-Oliu C, Dahbi G, Blanco JE, Blanco J, Garcia-Gil LJ, Darfeuille-Michaud A. Molecular diversity of Escherichia coli in the human gut: new ecological evidence supporting the role of adherent-invasive E. coli (AIEC) in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2009 Jun;15(6):872-82. doi: 10.1002/ibd.20860.
- Small CL, Reid-Yu SA, McPhee JB, Coombes BK. Persistent infection with Crohn's disease-associated adherent-invasive Escherichia coli leads to chronic inflammation and intestinal fibrosis. Nat Commun. 2013;4:1957. doi: 10.1038/ncomms2957.
- Hansen JJ, Sartor RB. Therapeutic Manipulation of the Microbiome in IBD: Current Results and Future Approaches. Curr Treat Options Gastroenterol. 2015 Mar;13(1):105-20. doi: 10.1007/s11938-014-0042-7.
- Lubbert C, Straube L, Stein C, Makarewicz O, Schubert S, Mossner J, Pletz MW, Rodloff AC. Colonization with extended-spectrum beta-lactamase-producing and carbapenemase-producing Enterobacteriaceae in international travelers returning to Germany. Int J Med Microbiol. 2015 Jan;305(1):148-56. doi: 10.1016/j.ijmm.2014.12.001. Epub 2014 Dec 9.
- Broaders E, Gahan CG, Marchesi JR. Mobile genetic elements of the human gastrointestinal tract: potential for spread of antibiotic resistance genes. Gut Microbes. 2013 Jul-Aug;4(4):271-80. doi: 10.4161/gmic.24627. Epub 2013 Apr 12.
- Fehily SR, Basnayake C, Wright EK, Kamm MA. Fecal microbiota transplantation therapy in Crohn's disease: Systematic review. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Oct;36(10):2672-2686. doi: 10.1111/jgh.15598. Epub 2021 Jul 6.
- Jostins L, Ripke S, Weersma RK, Duerr RH, McGovern DP, Hui KY, Lee JC, Schumm LP, Sharma Y, Anderson CA, Essers J, Mitrovic M, Ning K, Cleynen I, Theatre E, Spain SL, Raychaudhuri S, Goyette P, Wei Z, Abraham C, Achkar JP, Ahmad T, Amininejad L, Ananthakrishnan AN, Andersen V, Andrews JM, Baidoo L, Balschun T, Bampton PA, Bitton A, Boucher G, Brand S, Buning C, Cohain A, Cichon S, D'Amato M, De Jong D, Devaney KL, Dubinsky M, Edwards C, Ellinghaus D, Ferguson LR, Franchimont D, Fransen K, Gearry R, Georges M, Gieger C, Glas J, Haritunians T, Hart A, Hawkey C, Hedl M, Hu X, Karlsen TH, Kupcinskas L, Kugathasan S, Latiano A, Laukens D, Lawrance IC, Lees CW, Louis E, Mahy G, Mansfield J, Morgan AR, Mowat C, Newman W, Palmieri O, Ponsioen CY, Potocnik U, Prescott NJ, Regueiro M, Rotter JI, Russell RK, Sanderson JD, Sans M, Satsangi J, Schreiber S, Simms LA, Sventoraityte J, Targan SR, Taylor KD, Tremelling M, Verspaget HW, De Vos M, Wijmenga C, Wilson DC, Winkelmann J, Xavier RJ, Zeissig S, Zhang B, Zhang CK, Zhao H; International IBD Genetics Consortium (IIBDGC); Silverberg MS, Annese V, Hakonarson H, Brant SR, Radford-Smith G, Mathew CG, Rioux JD, Schadt EE, Daly MJ, Franke A, Parkes M, Vermeire S, Barrett JC, Cho JH. Host-microbe interactions have shaped the genetic architecture of inflammatory bowel disease. Nature. 2012 Nov 1;491(7422):119-24. doi: 10.1038/nature11582.
- Sokol H, Landman C, Seksik P, Berard L, Montil M, Nion-Larmurier I, Bourrier A, Le Gall G, Lalande V, De Rougemont A, Kirchgesner J, Daguenel A, Cachanado M, Rousseau A, Drouet E, Rosenzwajg M, Hagege H, Dray X, Klatzman D, Marteau P; Saint-Antoine IBD Network; Beaugerie L, Simon T. Fecal microbiota transplantation to maintain remission in Crohn's disease: a pilot randomized controlled study. Microbiome. 2020 Feb 3;8(1):12. doi: 10.1186/s40168-020-0792-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMT CD AIEC study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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