食道胃がん患者における歯の浸食に関する研究
2024年4月12日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
食道胃がんの非侵襲的バイオマーカーとしての歯牙びらんのパイロット研究
研究者はこの研究を行って、歯のエナメル質 (歯の薄い外側の被覆) の喪失につながる可能性があるものと、食道胃がん患者でそれがどのくらいの頻度で発生するかについてさらに調べる.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luis Diaz, MD
- 電話番号：646-888-4641
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Steven Maron, MD
- 電話番号：646-888-6780
- メール：marons@mskcc.org
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Luis Diaz, MD
- 電話番号：646-888-4641
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コンタクト：
- Steven Maron, MD
- 電話番号：646-888-6780
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
- 食道胃がんの既往歴のある患者
- 患者は調査を完全に理解して完了することができ、カメラまたは口腔内カメラで自分の歯の写真を撮ってもらうことをいとわない必要があります。
- 患者は英語を理解できるか、適切な翻訳サービスを利用できる必要があります。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- 歯のない患者、または歯科医がエナメル質の状態を評価できない重大な大臼歯の歯科治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食道胃がんと診断された患者さん
患者は調査を完了し、歯科画像検査を受ければ介入を完了し、将来の患者はオプションで唾液サンプルも提供します。
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これは 15 項目のアンケートです。
アンケートでは、被験者に、指定された期間中にタスクを消費または完了した回数を数値化するように求めます (例:
アルコール摂取量、タバコの使用、歯磨きの頻度）。
さらに、アンケートは、診断前にGERDの症状と危険因子を定量化するように被験者に求めます。
すべての研究手順は、標準的な診療所訪問の一環として、1回の訪問で完了します。
13の主要部位の臼歯と切歯の口腔内写真
コホート 1 のみ。
参加者はサルビアのサンプルを収集してクリニックに持ち込む責任があります。
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実験的：結腸直腸がん、膵臓がん、乳がん、頭頸部がん、または非小細胞肺がんと診断された患者
患者は、MSK での定期訪問中に同意を得て歯科画像検査を受けます。
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これは 15 項目のアンケートです。
アンケートでは、被験者に、指定された期間中にタスクを消費または完了した回数を数値化するように求めます (例:
アルコール摂取量、タバコの使用、歯磨きの頻度）。
さらに、アンケートは、診断前にGERDの症状と危険因子を定量化するように被験者に求めます。
すべての研究手順は、標準的な診療所訪問の一環として、1回の訪問で完了します。
13の主要部位の臼歯と切歯の口腔内写真
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実験的：がんと診断されていない健康なボランティア
健康な対照は、既知または浸潤癌の病歴がなく、症候性逆流に対する処置を受けている患者を除く患者として定義される。
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これは 15 項目のアンケートです。
アンケートでは、被験者に、指定された期間中にタスクを消費または完了した回数を数値化するように求めます (例:
アルコール摂取量、タバコの使用、歯磨きの頻度）。
さらに、アンケートは、診断前にGERDの症状と危険因子を定量化するように被験者に求めます。
すべての研究手順は、標準的な診療所訪問の一環として、1回の訪問で完了します。
13の主要部位の臼歯と切歯の口腔内写真
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯の侵食の発生率
時間枠：1年
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修正された BEWE インデックスを使用してスコア付けされます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Maron, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月3日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食道胃がんの臨床試験
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