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Um estudo da erosão dentária em pessoas com câncer esofagogástrico

12 de abril de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudo Piloto de Erosão Dentária como Biomarcador Não Invasivo de Câncer Esofagogástrico

Os pesquisadores estão fazendo este estudo para descobrir mais sobre o que pode levar à perda de esmalte dentário (a fina cobertura externa do dente) e com que frequência isso acontece em pessoas com câncer esofagogástrico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Luis Diaz, MD
  • Número de telefone: 646-888-4641

Estude backup de contato

  • Nome: Steven Maron, MD
  • Número de telefone: 646-888-6780
  • E-mail: marons@mskcc.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Contato:
          • Luis Diaz, MD
          • Número de telefone: 646-888-4641
        • Contato:
          • Steven Maron, MD
          • Número de telefone: 646-888-6780

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Pacientes com história de câncer esofagogástrico
  • Os pacientes devem ser capazes de compreender e completar a pesquisa e estar dispostos a tirar fotos de seus dentes com uma câmera ou câmera intra-oral.
  • Os pacientes devem entender o idioma inglês ou ter acesso a serviços de tradução adequados.
  • Idade ≥ 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem dentes ou trabalho dentário molar significativo que impeça os dentistas de avaliar o estado do esmalte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com diagnóstico de câncer esofagogástrico
Os pacientes concluíram a intervenção após a conclusão da pesquisa, passando por imagens dentárias e os futuros pacientes também fornecerão uma amostra opcional de saliva.
Outro: Enquete
Este é um questionário de 15 itens. O questionário pede aos sujeitos que quantifiquem, durante um período de tempo especificado, o número de vezes que consumiram ou concluíram uma tarefa (ex. ingestão de álcool, uso de cigarro e frequência de escovação dos dentes). Além disso, o questionário pede aos indivíduos que quantifiquem seus sintomas de DRGE e fatores de risco antes do diagnóstico. Todos os procedimentos do estudo serão concluídos em uma visita como parte de uma visita clínica padrão.
Outro: Câmera intra-oral
Imagens intraorais de molares e incisivos em 13 regiões-chave
Outro: Amostra opcional de Salvia
Coorte 1 apenas. O participante é responsável por coletar e trazer a amostra de sálvia para a clínica.
Experimental: Pacientes com diagnóstico de câncer colorretal, pancreático, de mama, de cabeça e pescoço ou de pulmão de células não pequenas
Os pacientes são submetidos a imagens dentárias consentidas durante suas visitas de rotina no MSK.
Outro: Enquete
Este é um questionário de 15 itens. O questionário pede aos sujeitos que quantifiquem, durante um período de tempo especificado, o número de vezes que consumiram ou concluíram uma tarefa (ex. ingestão de álcool, uso de cigarro e frequência de escovação dos dentes). Além disso, o questionário pede aos indivíduos que quantifiquem seus sintomas de DRGE e fatores de risco antes do diagnóstico. Todos os procedimentos do estudo serão concluídos em uma visita como parte de uma visita clínica padrão.
Outro: Câmera intra-oral
Imagens intraorais de molares e incisivos em 13 regiões-chave
Experimental: Voluntários saudáveis ​​que não foram diagnosticados com câncer
Os controles saudáveis ​​serão definidos como aqueles sem histórico de câncer invasivo conhecido ou suspeito e excluindo aqueles submetidos a procedimento para refluxo sintomático.
Outro: Enquete
Este é um questionário de 15 itens. O questionário pede aos sujeitos que quantifiquem, durante um período de tempo especificado, o número de vezes que consumiram ou concluíram uma tarefa (ex. ingestão de álcool, uso de cigarro e frequência de escovação dos dentes). Além disso, o questionário pede aos indivíduos que quantifiquem seus sintomas de DRGE e fatores de risco antes do diagnóstico. Todos os procedimentos do estudo serão concluídos em uma visita como parte de uma visita clínica padrão.
Outro: Câmera intra-oral
Imagens intraorais de molares e incisivos em 13 regiões-chave

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de erosões dentárias
Prazo: 1 ano
pontuado com um índice BEWE modificado.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Maron, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-370

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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