心臓手術のための精密鎮痛
鎮痛と結果を改善しながらオピオイド使用の副作用を軽減するための成人心臓外科患者における周術期メタドンの精密使用
調査の概要
詳細な説明
心臓手術患者は、術後に重大な急性疼痛を経験することが多く、未治療または過小治療の疼痛が結果をもたらします。 毎年、米国だけで 90 万件の痛みを伴う心臓手術が行われています。 心臓手術に関連する痛みは、外科的切開、胸骨の後退、内胸動脈の採取、伏在静脈の除去、縦隔および胸部ドレーンの配置、胸骨ワイヤー、および組織損傷後の炎症誘発性メディエーターの放出に起因します。 ある研究では、患者の 49%、62%、および 78% が、冠動脈バイパス手術 (CABG) 後に、安静時、運動時、および咳で、それぞれ重度の痛みを報告したと報告されています。 別の研究では、心臓手術を受けた患者の 61.4% が中等度から重度の痛みを報告したことが示されました。 医療従事者は心肺機能障害を引き起こす恐れがあるため、心臓手術では不十分な疼痛治療が一般的です。 不十分な疼痛管理は、心不整脈および心筋虚血につながる交感神経副腎反応を引き起こし、可動性を制限して静脈血栓症を引き起こし、無気肺や肺炎などの肺合併症につながる分泌物のクリアランスを損ない、患者の満足度を低下させ、慢性で持続的な外科的痛みの発症の素因となる可能性があります。 (CPSP)。
パラダイムの転換による臨床診療の改善: 私たちの研究は変革的であり、現在の反応的な臨床診療を、外科的痛みの遺伝的リスクと脆弱な高齢者集団の ORADE に基づいた積極的な精密方法に向けて進化させます。 これは、心臓手術における安全性と有効性を改善するために、周術期のオピオイド使用を正確な投薬で個別化する方向に進む最初の取り組みです。 術前のジェノタイピングに基づく臨床的決定は、現実世界の設定での臨床的実施をサポートすることが期待されています。 重要なことに、研究者は、すべての心臓手術患者におけるオピオイドの安全性と有効性を最大化し、社会経済的転帰にプラスの影響を与えるために、先を見越した遺伝的リスクの特定に基づく精密な複数回投与メタドン鎮痛により、現在のクラス最高の転帰を超えて到達することができます。未来。 これらの重要な障壁に対処することにより、この研究は、医師が危険にさらされている患者を特定し、OD、誤用、過剰摂取、および死亡を防ぎながら、オピオイドおよび外科的疼痛管理の安全性と有効性を改善するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alisha Maslanka, BS, CCRC
- 電話番号:412-864-6779
- メール:maslankaaa@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Carly Riedmann, BS
- 電話番号:412-623-4147
- メール:riedmannca@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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コンタクト:
- Amy Monroe, MPH, MBA
- 電話番号:412-623-6382
- メール:monroeal@upmc.edu
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コンタクト:
- Kathirvel Subramaniam, MD, MPH
- メール:subramaniamk@upmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 60歳以上の高齢心臓外科患者
除外基準:
- メタドンアレルギー
- 病的肥満 (BMI >40kg/cm2)
- 重度の睡眠時無呼吸
- 酸素療法が必要な重度の肺疾患
- 術前の機械的循環サポート
- 緊急手術
- 肝疾患(肝酵素が通常の2倍以上)
- -透析を必要とする末期腎疾患
- 血清クレアチニン2.0mg以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝的要因の特定 - オピオイド関連の有害事象 (RD)
時間枠:入院中の手術直後
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呼吸抑制は、患者からの自己報告を介して得られるか、臨床ケアスタッフによって報告されたバイナリのはい/いいえの応答で測定されます。
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入院中の手術直後
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遺伝的要因の特定 - オピオイド関連の有害事象 (PONV)
時間枠:入院中の手術直後
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術後の吐き気と嘔吐は、患者からの自己報告または臨床ケアスタッフによる報告のいずれかを介して取得されたバイナリのはい/いいえの応答で測定されます。
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入院中の手術直後
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遺伝的要因の特定 - オピオイド関連の有害事象 (過度の鎮静)
時間枠:入院中の手術直後
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過度の鎮静は、患者からの自己報告を介して得られるか、臨床ケアスタッフによって報告されたバイナリのはい/いいえの応答で測定されます。
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入院中の手術直後
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遺伝的要因の特定 - コントロールできない激痛
時間枠:入院中の手術直後
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特定の CYP2B6、ABCB1、OPRM1、FAAH、および ORM1 遺伝子変異体は、手術直後の期間に疼痛緩和が不十分で、メサドンによる ORADE のリスクがある患者を特定すると仮定しています。
痛みは数値評価尺度(NRS)によって測定され、0=全く痛みがなく、10=想像できる最悪の痛みである。
これは、患者による自己申告の応答になります。
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入院中の手術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド使用
時間枠:POD 術後 5 ~ 6 か月
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オピオイドの使用量は、24 項目の検証済みオピオイド評価である SOAPP-R を通じて記録されます。
18 以上のスコアは陽性とみなされます。
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POD 術後 5 ~ 6 か月
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患者報告による転帰測定情報システム
時間枠:POD 術後 5 ~ 6 か月
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PROMIS-29 v2.0 は、この成果測定のために収集されます。
PROMIS 調査は、次の T スコア カット ポイントによって採点されます: 20 ~ 55 = 健康状態が良好、55 ~ 60 = 軽度、61 ~ 69 = 中等度、および 71+ = 健康状態が悪い。
一般母集団の平均 = 50 (SD = 10)。
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POD 術後 5 ~ 6 か月
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慢性持続性手術痛(CPSP)の発生率
時間枠:POD 術後 5 ~ 6 か月
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CPSP は、追跡評価のはい/いいえ回答として患者の自己報告によって取得されます。
この測定値は、CPSP 陽性被験者の平均 (SD) として報告されます。
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POD 術後 5 ~ 6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kathirvel Subramaniam, MD, MPH、University of Pittsburgh
- スタディディレクター:Amy Monroe, MPH, MBA、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。