Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkuuskipulääkitys sydänkirurgiaan

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Kathirvel Subramaniam

Täsmällinen perioperatiivinen metadonin käyttö aikuisilla sydänkirurgisilla potilailla opioidien käytön haittavaikutusten vähentämiseksi samalla kun paranee analgesia ja tulokset

Ehdotettu tutkimus on tärkeä jatke meneillään olevaan perioperatiiviseen yksilölliseen kivunlievitykseen ja suonensisäiseen opioidien farmakogeneettiseen tutkimukseen. Tämä tutkimus keskittyy kahteen yleisimmin käytettyyn suun kautta otettavaan opioidianalgeettiin, oksikodoniin ja metadoniin iäkkäillä aikuisilla, joille tehdään sydänleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänkirurgiapotilailla on usein merkittävää akuuttia postoperatiivista kipua, ja hoitamattomalla tai alihoidolla on seurauksia. Pelkästään Yhdysvalloissa tehdään vuosittain 900 000 kivuliasta sydänleikkausta. Sydänkirurgiaan liittyvä kipu johtuu kirurgisesta viillosta, rintalastan sisäänvetämisestä, sisäisen rintavaltimon keräämisestä, rintalastan suonen poistosta, välikarsina- ja rintakehän dreenien sijoittamisesta, rintalastan johtimista ja tulehdusta edistävien välittäjien vapautumisesta kudosvaurion jälkeen. Eräässä tutkimuksessa kerrottiin, että 49 %, 62 % ja 78 % potilaista ilmoitti kokeneensa voimakasta kipua levossa, liikkeessä ja yskimistä sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen. Toinen tutkimus osoitti, että 61,4 % sydänleikkauspotilaista ilmoitti kohtalaisesta tai vaikeasta kipusta. Riittämätön kivunhoito on yleistä sydänkirurgiassa, koska terveydenhuollon tarjoajat pelkäävät aiheuttaa sydän- ja hengityselinsairauksia. Huono kivunhallinta voi laukaista sympatoadrenaalisia vasteita, jotka johtavat sydämen rytmihäiriöihin ja sydänlihaksen iskemiaan, rajoittaa liikkuvuutta aiheuttaen laskimotromboosia, heikentää eritteiden puhdistumaa, mikä johtaa keuhkokomplikaatioihin, kuten atelektaasiin ja keuhkokuumeeseen, heikentää potilastyytyväisyyttä ja altistaa kroonisen, jatkuvan kirurgisen kivun kehittymiselle. (CPSP).

Kliinisen käytännön parantaminen paradigmoja vaihtamalla: Tutkimuksemme on transformatiivinen ja kehittää nykyistä reaktiivista kliinistä käytäntöä kohti ennakoivia tarkkuusmenetelmiä, jotka perustuvat kirurgisten kipujen geneettisiin riskeihin ja ORADE-menetelmään iäkkäiden haavoittuvien väestöryhmien kohdalla. Tämä on ensimmäinen yritys siirtyä perioperatiivisen opioidien käytön personointiin tarkalla annostuksella parantamaan turvallisuutta ja tehokkuutta sydänkirurgiassa. Preoperatiivisten genotyypitykseen perustuvien kliinisten päätösten odotetaan tukevan kliinistä toteutusta tosielämässä. Tärkeää on, että tutkijat pystyvät saavuttamaan nykyiset luokkansa parhaat tulokset tarkalla moniannosmetadonikipulääkkeellä, joka perustuu ennakoivaan geneettisen riskin tunnistamiseen, jotta opioidien turvallisuus ja tehokkuus voidaan maksimoida kaikilla sydänkirurgisilla potilailla ja vaikuttaa myönteisesti sosioekonomisiin tuloksiin tulevaisuus. Käsittelemällä näitä kriittisiä esteitä tämä tutkimus auttaa lääkäreitä tunnistamaan riskiryhmään kuuluvat potilaat ja parantamaan opioidien turvallisuutta ja tehokkuutta ja kirurgista kivunhallintaa samalla kun estetään OD, väärinkäyttö, yliannostus ja kuolemat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alisha Maslanka, BS, CCRC
  • Puhelinnumero: 412-864-6779
  • Sähköposti: maslankaaa@upmc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Iäkkäät yli 60-vuotiaat sydänkirurgiset potilaat Molemmat sukupuolet ovat mukana Kaikki rodut ja etniset ryhmät, joille tehdään valinnainen avoin sydänleikkaus keskilinjan sternotomian kautta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iäkkäät yli 60-vuotiaat sydänkirurgiset potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Metadoni allergia
  • Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40 kg/cm2)
  • Vaikea uniapnea
  • Vaikea keuhkosairaus, joka vaatii happihoitoa
  • Leikkausta edeltävä mekaaninen verenkiertotuki
  • Kiireellinen leikkaus
  • Maksasairaus (maksaentsyymit yli kaksi kertaa normaalit)
  • Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
  • Seerumin kreatiniini yli 2,0 mg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettisten tekijöiden määrittäminen – opioideihin liittyvät haittatapahtumat (RD)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
Hengityslamaa mitataan binaarisilla kyllä/ei-vastauksilla, jotka saadaan joko potilaan omasta raportista tai kliinisen hoitohenkilöstön raportoimista.
Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
Geneettisten tekijöiden määrittäminen – opioideihin liittyvät haittatapahtumat (PONV)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu mitataan binaarisilla kyllä/ei-vastauksilla, jotka saadaan joko potilaan omasta raportista tai kliinisen hoitohenkilöstön raportoimista.
Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
Geneettisten tekijöiden määrittäminen – opioideihin liittyvät haittatapahtumat (liiallinen sedaatio)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
Liiallinen sedaatio mitataan binaarisilla kyllä/ei-vastauksilla, jotka saadaan joko potilaan omasta raportista tai kliinisen hoitohenkilöstön raportoimista.
Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
Määritä geneettiset tekijät – hallitsematon voimakas kipu
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
Oletamme, että tietyt CYP2B6-, ABCB1-, OPRM1-, FAAH- ja ORM1-geenimuunnokset tunnistavat potilaat, joilla on huono kivunlievitys ja ORADE-hoito metadonilla välittömästi leikkauksen jälkeisessä jaksossa. Kipu mitataan Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla, jossa 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Nämä ovat potilaan itse ilmoittamia vastauksia.
Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathirvel Subramaniam, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Opintojohtaja: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY22060101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa