- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05612399
Tarkkuuskipulääkitys sydänkirurgiaan
Täsmällinen perioperatiivinen metadonin käyttö aikuisilla sydänkirurgisilla potilailla opioidien käytön haittavaikutusten vähentämiseksi samalla kun paranee analgesia ja tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkirurgiapotilailla on usein merkittävää akuuttia postoperatiivista kipua, ja hoitamattomalla tai alihoidolla on seurauksia. Pelkästään Yhdysvalloissa tehdään vuosittain 900 000 kivuliasta sydänleikkausta. Sydänkirurgiaan liittyvä kipu johtuu kirurgisesta viillosta, rintalastan sisäänvetämisestä, sisäisen rintavaltimon keräämisestä, rintalastan suonen poistosta, välikarsina- ja rintakehän dreenien sijoittamisesta, rintalastan johtimista ja tulehdusta edistävien välittäjien vapautumisesta kudosvaurion jälkeen. Eräässä tutkimuksessa kerrottiin, että 49 %, 62 % ja 78 % potilaista ilmoitti kokeneensa voimakasta kipua levossa, liikkeessä ja yskimistä sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen. Toinen tutkimus osoitti, että 61,4 % sydänleikkauspotilaista ilmoitti kohtalaisesta tai vaikeasta kipusta. Riittämätön kivunhoito on yleistä sydänkirurgiassa, koska terveydenhuollon tarjoajat pelkäävät aiheuttaa sydän- ja hengityselinsairauksia. Huono kivunhallinta voi laukaista sympatoadrenaalisia vasteita, jotka johtavat sydämen rytmihäiriöihin ja sydänlihaksen iskemiaan, rajoittaa liikkuvuutta aiheuttaen laskimotromboosia, heikentää eritteiden puhdistumaa, mikä johtaa keuhkokomplikaatioihin, kuten atelektaasiin ja keuhkokuumeeseen, heikentää potilastyytyväisyyttä ja altistaa kroonisen, jatkuvan kirurgisen kivun kehittymiselle. (CPSP).
Kliinisen käytännön parantaminen paradigmoja vaihtamalla: Tutkimuksemme on transformatiivinen ja kehittää nykyistä reaktiivista kliinistä käytäntöä kohti ennakoivia tarkkuusmenetelmiä, jotka perustuvat kirurgisten kipujen geneettisiin riskeihin ja ORADE-menetelmään iäkkäiden haavoittuvien väestöryhmien kohdalla. Tämä on ensimmäinen yritys siirtyä perioperatiivisen opioidien käytön personointiin tarkalla annostuksella parantamaan turvallisuutta ja tehokkuutta sydänkirurgiassa. Preoperatiivisten genotyypitykseen perustuvien kliinisten päätösten odotetaan tukevan kliinistä toteutusta tosielämässä. Tärkeää on, että tutkijat pystyvät saavuttamaan nykyiset luokkansa parhaat tulokset tarkalla moniannosmetadonikipulääkkeellä, joka perustuu ennakoivaan geneettisen riskin tunnistamiseen, jotta opioidien turvallisuus ja tehokkuus voidaan maksimoida kaikilla sydänkirurgisilla potilailla ja vaikuttaa myönteisesti sosioekonomisiin tuloksiin tulevaisuus. Käsittelemällä näitä kriittisiä esteitä tämä tutkimus auttaa lääkäreitä tunnistamaan riskiryhmään kuuluvat potilaat ja parantamaan opioidien turvallisuutta ja tehokkuutta ja kirurgista kivunhallintaa samalla kun estetään OD, väärinkäyttö, yliannostus ja kuolemat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alisha Maslanka, BS, CCRC
- Puhelinnumero: 412-864-6779
- Sähköposti: maslankaaa@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carly Riedmann, BS
- Puhelinnumero: 412-623-4147
- Sähköposti: riedmannca@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Monroe, MPH, MBA
- Puhelinnumero: 412-623-6382
- Sähköposti: monroeal@upmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathirvel Subramaniam, MD, MPH
- Sähköposti: subramaniamk@upmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iäkkäät yli 60-vuotiaat sydänkirurgiset potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Metadoni allergia
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40 kg/cm2)
- Vaikea uniapnea
- Vaikea keuhkosairaus, joka vaatii happihoitoa
- Leikkausta edeltävä mekaaninen verenkiertotuki
- Kiireellinen leikkaus
- Maksasairaus (maksaentsyymit yli kaksi kertaa normaalit)
- Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
- Seerumin kreatiniini yli 2,0 mg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Geneettisten tekijöiden määrittäminen – opioideihin liittyvät haittatapahtumat (RD)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Hengityslamaa mitataan binaarisilla kyllä/ei-vastauksilla, jotka saadaan joko potilaan omasta raportista tai kliinisen hoitohenkilöstön raportoimista.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Geneettisten tekijöiden määrittäminen – opioideihin liittyvät haittatapahtumat (PONV)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu mitataan binaarisilla kyllä/ei-vastauksilla, jotka saadaan joko potilaan omasta raportista tai kliinisen hoitohenkilöstön raportoimista.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Geneettisten tekijöiden määrittäminen – opioideihin liittyvät haittatapahtumat (liiallinen sedaatio)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Liiallinen sedaatio mitataan binaarisilla kyllä/ei-vastauksilla, jotka saadaan joko potilaan omasta raportista tai kliinisen hoitohenkilöstön raportoimista.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Määritä geneettiset tekijät – hallitsematon voimakas kipu
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Oletamme, että tietyt CYP2B6-, ABCB1-, OPRM1-, FAAH- ja ORM1-geenimuunnokset tunnistavat potilaat, joilla on huono kivunlievitys ja ORADE-hoito metadonilla välittömästi leikkauksen jälkeisessä jaksossa.
Kipu mitataan Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla, jossa 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Nämä ovat potilaan itse ilmoittamia vastauksia.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathirvel Subramaniam, MD, MPH, University of Pittsburgh
- Opintojohtaja: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY22060101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .