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Analgesia de precisão para cirurgia cardíaca

21 de maio de 2024 atualizado por: Kathirvel Subramaniam

Uso perioperatório de metadona de precisão em pacientes cirúrgicos cardíacos adultos para reduzir os efeitos adversos do uso de opioides e melhorar a analgesia e os resultados

A pesquisa proposta é uma extensão importante de uma analgesia personalizada perioperatória em andamento e pesquisa farmacogenética de opioides intravenosos. Esta pesquisa se concentra em dois dos analgésicos opióides orais mais comumente usados, a oxicodona e a metadona em idosos submetidos a cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Os pacientes de cirurgia cardíaca frequentemente experimentam dor aguda significativa no pós-operatório, e a dor não tratada ou subtratada tem consequências. A cada ano, 900.000 cirurgias cardíacas dolorosas ocorrem apenas nos EUA. A dor associada à cirurgia cardíaca resulta de incisão cirúrgica, retração do esterno, extração da artéria mamária interna, remoção da veia safena, colocação de drenos mediastinal e torácico, fios do esterno e liberação de mediadores pró-inflamatórios após lesão tecidual. Um estudo relatou que 49%, 62% e 78% dos pacientes relataram dor intensa em repouso, movimento e tosse, respectivamente, após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG). Outro estudo mostrou que 61,4% dos pacientes submetidos à cirurgia cardíaca relataram dor moderada a intensa. O tratamento inadequado da dor é comum em cirurgia cardíaca devido ao receio dos profissionais de saúde de causar comprometimento cardiorrespiratório. O mau controle da dor pode desencadear respostas simpatoadrenais levando a arritmias cardíacas e isquemia miocárdica, restringir a mobilidade para causar trombose venosa, prejudicar a eliminação de secreções levando a complicações pulmonares como atelectasia e pneumonia, diminuir a satisfação do paciente e predispor ao desenvolvimento de dor cirúrgica crônica e persistente (CPSP).

Melhorando a prática clínica mudando paradigmas: Nossa pesquisa é transformadora e evoluirá a prática clínica reativa atual para métodos de precisão proativos baseados em riscos genéticos para dor cirúrgica e ORADE em população idosa vulnerável. Este é o primeiro esforço no sentido de personalizar o uso perioperatório de opioides com dosagem precisa para melhorar a segurança e a eficácia na cirurgia cardíaca. Espera-se que as decisões clínicas baseadas em genotipagem pré-operatória apoiem a implementação clínica em ambientes do mundo real. É importante ressaltar que os investigadores serão capazes de ir além dos atuais melhores resultados da categoria com analgesia precisa de metadona em múltiplas doses com base na identificação proativa de risco genético para maximizar a segurança e a eficácia dos opioides em todos os pacientes cirúrgicos cardíacos e impactar positivamente os resultados socioeconômicos em o futuro. Ao abordar essas barreiras críticas, esta pesquisa ajudará os médicos a identificar pacientes em risco e melhorar a segurança e a eficácia dos opioides e o controle cirúrgico da dor, evitando ao mesmo tempo OD, uso indevido, overdose e mortes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alisha Maslanka, BS, CCRC
  • Número de telefone: 412-864-6779
  • E-mail: maslankaaa@upmc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes cirúrgicos cardíacos idosos com mais de 60 anos de idade Ambos os sexos estão incluídos Todas as raças e grupos étnicos submetidos a cirurgia cardíaca aberta eletiva através de esternotomia mediana

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes idosos cirúrgicos cardíacos com mais de 60 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Alergia à metadona
  • Obesidade mórbida (IMC >40kg/cm2)
  • Apneia do sono grave
  • Doença pulmonar grave que requer oxigenoterapia
  • Suporte circulatório mecânico pré-operatório
  • Cirurgia de emergência
  • Doença hepática (enzimas hepáticas mais de duas vezes o normal)
  • Doença renal terminal que requer diálise
  • Creatinina sérica superior a 2,0 mg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar Fatores Genéticos - Eventos Adversos (DR) Relacionados a Opioides
Prazo: Imediatamente após a cirurgia durante a internação
A depressão respiratória será medida com respostas binárias sim/não obtidas por auto-relato do paciente ou relatadas pela equipe de atendimento clínico.
Imediatamente após a cirurgia durante a internação
Determinar Fatores Genéticos - Eventos Adversos Relacionados a Opioides (NVPO)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia durante a internação
Náuseas e vômitos pós-operatórios serão medidos com respostas binárias sim/não obtidas por auto-relato do paciente ou relatadas pela equipe de atendimento clínico.
Imediatamente após a cirurgia durante a internação
Determinar fatores genéticos - eventos adversos relacionados a opioides (sedação excessiva)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia durante a internação
A sedação excessiva será medida com respostas binárias sim/não obtidas por auto-relato do paciente ou relatadas pela equipe de atendimento clínico.
Imediatamente após a cirurgia durante a internação
Determinar fatores genéticos - dor intensa descontrolada
Prazo: Imediatamente após a cirurgia durante a internação
Postulamos que variantes genéticas específicas de CYP2B6, ABCB1, OPRM1, FAAH e ORM1 identificam pacientes com risco de alívio insuficiente da dor e ORADE com metadona no período pós-operatório imediato. A dor será medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) em que 0 = nenhuma dor e 10 = pior dor imaginável. Estas serão respostas autorrelatadas pelo paciente.
Imediatamente após a cirurgia durante a internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides no pós-operatório
Prazo: POD 5 a 6 meses pós-operatório
O uso de opioides será registrado via SOAPP-R, uma avaliação de opioides validada com 24 itens. Uma pontuação de 18 ou superior é considerada positiva.
POD 5 a 6 meses pós-operatório
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente
Prazo: POD 5 a 6 meses pós-operatório
O PROMIS-29 v2.0 será coletado para esta medida de resultado. A pesquisa PROMIS é pontuada pelos seguintes pontos de corte do T-Score: 20-55 = melhor saúde, 55-60 = leve, 61-69 = moderada e 71+ = pior saúde. A média da população geral = 50 (DP = 10).
POD 5 a 6 meses pós-operatório
Incidência de dor cirúrgica crônica persistente (CPSP)
Prazo: POD 5 a 6 meses pós-operatório
O CPSP será obtido por meio de auto-relato do paciente como respostas sim/não para avaliações de acompanhamento. Esta medida será relatada como média (DP) para indivíduos CPSP positivos.
POD 5 a 6 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kathirvel Subramaniam, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Diretor de estudo: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY22060101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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