- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05612399
Analgesia de precisão para cirurgia cardíaca
Uso perioperatório de metadona de precisão em pacientes cirúrgicos cardíacos adultos para reduzir os efeitos adversos do uso de opioides e melhorar a analgesia e os resultados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes de cirurgia cardíaca frequentemente experimentam dor aguda significativa no pós-operatório, e a dor não tratada ou subtratada tem consequências. A cada ano, 900.000 cirurgias cardíacas dolorosas ocorrem apenas nos EUA. A dor associada à cirurgia cardíaca resulta de incisão cirúrgica, retração do esterno, extração da artéria mamária interna, remoção da veia safena, colocação de drenos mediastinal e torácico, fios do esterno e liberação de mediadores pró-inflamatórios após lesão tecidual. Um estudo relatou que 49%, 62% e 78% dos pacientes relataram dor intensa em repouso, movimento e tosse, respectivamente, após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG). Outro estudo mostrou que 61,4% dos pacientes submetidos à cirurgia cardíaca relataram dor moderada a intensa. O tratamento inadequado da dor é comum em cirurgia cardíaca devido ao receio dos profissionais de saúde de causar comprometimento cardiorrespiratório. O mau controle da dor pode desencadear respostas simpatoadrenais levando a arritmias cardíacas e isquemia miocárdica, restringir a mobilidade para causar trombose venosa, prejudicar a eliminação de secreções levando a complicações pulmonares como atelectasia e pneumonia, diminuir a satisfação do paciente e predispor ao desenvolvimento de dor cirúrgica crônica e persistente (CPSP).
Melhorando a prática clínica mudando paradigmas: Nossa pesquisa é transformadora e evoluirá a prática clínica reativa atual para métodos de precisão proativos baseados em riscos genéticos para dor cirúrgica e ORADE em população idosa vulnerável. Este é o primeiro esforço no sentido de personalizar o uso perioperatório de opioides com dosagem precisa para melhorar a segurança e a eficácia na cirurgia cardíaca. Espera-se que as decisões clínicas baseadas em genotipagem pré-operatória apoiem a implementação clínica em ambientes do mundo real. É importante ressaltar que os investigadores serão capazes de ir além dos atuais melhores resultados da categoria com analgesia precisa de metadona em múltiplas doses com base na identificação proativa de risco genético para maximizar a segurança e a eficácia dos opioides em todos os pacientes cirúrgicos cardíacos e impactar positivamente os resultados socioeconômicos em o futuro. Ao abordar essas barreiras críticas, esta pesquisa ajudará os médicos a identificar pacientes em risco e melhorar a segurança e a eficácia dos opioides e o controle cirúrgico da dor, evitando ao mesmo tempo OD, uso indevido, overdose e mortes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alisha Maslanka, BS, CCRC
- Número de telefone: 412-864-6779
- E-mail: maslankaaa@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Carly Riedmann, BS
- Número de telefone: 412-623-4147
- E-mail: riedmannca@upmc.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Contato:
- Amy Monroe, MPH, MBA
- Número de telefone: 412-623-6382
- E-mail: monroeal@upmc.edu
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Contato:
- Kathirvel Subramaniam, MD, MPH
- E-mail: subramaniamk@upmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes idosos cirúrgicos cardíacos com mais de 60 anos de idade
Critério de exclusão:
- Alergia à metadona
- Obesidade mórbida (IMC >40kg/cm2)
- Apneia do sono grave
- Doença pulmonar grave que requer oxigenoterapia
- Suporte circulatório mecânico pré-operatório
- Cirurgia de emergência
- Doença hepática (enzimas hepáticas mais de duas vezes o normal)
- Doença renal terminal que requer diálise
- Creatinina sérica superior a 2,0 mg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar Fatores Genéticos - Eventos Adversos (DR) Relacionados a Opioides
Prazo: Imediatamente após a cirurgia durante a internação
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A depressão respiratória será medida com respostas binárias sim/não obtidas por auto-relato do paciente ou relatadas pela equipe de atendimento clínico.
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Imediatamente após a cirurgia durante a internação
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Determinar Fatores Genéticos - Eventos Adversos Relacionados a Opioides (NVPO)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia durante a internação
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Náuseas e vômitos pós-operatórios serão medidos com respostas binárias sim/não obtidas por auto-relato do paciente ou relatadas pela equipe de atendimento clínico.
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Imediatamente após a cirurgia durante a internação
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Determinar fatores genéticos - eventos adversos relacionados a opioides (sedação excessiva)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia durante a internação
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A sedação excessiva será medida com respostas binárias sim/não obtidas por auto-relato do paciente ou relatadas pela equipe de atendimento clínico.
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Imediatamente após a cirurgia durante a internação
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Determinar fatores genéticos - dor intensa descontrolada
Prazo: Imediatamente após a cirurgia durante a internação
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Postulamos que variantes genéticas específicas de CYP2B6, ABCB1, OPRM1, FAAH e ORM1 identificam pacientes com risco de alívio insuficiente da dor e ORADE com metadona no período pós-operatório imediato.
A dor será medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) em que 0 = nenhuma dor e 10 = pior dor imaginável.
Estas serão respostas autorrelatadas pelo paciente.
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Imediatamente após a cirurgia durante a internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de opioides no pós-operatório
Prazo: POD 5 a 6 meses pós-operatório
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O uso de opioides será registrado via SOAPP-R, uma avaliação de opioides validada com 24 itens.
Uma pontuação de 18 ou superior é considerada positiva.
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POD 5 a 6 meses pós-operatório
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente
Prazo: POD 5 a 6 meses pós-operatório
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O PROMIS-29 v2.0 será coletado para esta medida de resultado.
A pesquisa PROMIS é pontuada pelos seguintes pontos de corte do T-Score: 20-55 = melhor saúde, 55-60 = leve, 61-69 = moderada e 71+ = pior saúde.
A média da população geral = 50 (DP = 10).
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POD 5 a 6 meses pós-operatório
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Incidência de dor cirúrgica crônica persistente (CPSP)
Prazo: POD 5 a 6 meses pós-operatório
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O CPSP será obtido por meio de auto-relato do paciente como respostas sim/não para avaliações de acompanhamento.
Esta medida será relatada como média (DP) para indivíduos CPSP positivos.
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POD 5 a 6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathirvel Subramaniam, MD, MPH, University of Pittsburgh
- Diretor de estudo: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22060101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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