Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja precyzyjna w kardiochirurgii

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Kathirvel Subramaniam

Precyzyjne okołooperacyjne stosowanie metadonu u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w celu zmniejszenia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów przy jednoczesnej poprawie analgezji i wyników leczenia

Proponowane badania stanowią ważne rozszerzenie trwających okołooperacyjnych badań nad spersonalizowaną analgezją i farmakogenetyką dożylnych opioidów. Niniejsze badanie koncentruje się na dwóch najczęściej stosowanych doustnych opioidowych lekach przeciwbólowych, oksykodonie i metadonie u osób starszych poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym często doświadczają znacznego ostrego bólu pooperacyjnego, a nieleczony lub niedostatecznie leczony ból ma swoje konsekwencje. Każdego roku w samych Stanach Zjednoczonych przeprowadza się 900 000 bolesnych operacji kardiochirurgicznych. Ból związany z kardiochirurgią wynika z nacięcia chirurgicznego, retrakcji mostka, pobrania tętnicy sutkowej wewnętrznej, usunięcia żyły odpiszczelowej, umieszczenia drenów śródpiersia i klatki piersiowej, drutów mostkowych oraz uwolnienia mediatorów prozapalnych po uszkodzeniu tkanki. Jedno z badań wykazało, że odpowiednio 49%, 62% i 78% pacjentów zgłosiło silny ból w spoczynku, podczas ruchu i przy kaszlu po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Inne badanie wykazało, że 61,4% pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym zgłaszało ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Nieodpowiednie leczenie bólu jest powszechne w kardiochirurgii ze względu na obawy pracowników służby zdrowia przed spowodowaniem upośledzenia krążeniowo-oddechowego. Słaba kontrola bólu może wyzwalać reakcje współczulno-nadnerczowe prowadzące do zaburzeń rytmu serca i niedokrwienia mięśnia sercowego, ograniczać ruchomość powodując zakrzepicę żylną, upośledzać usuwanie wydzielin prowadząc do powikłań płucnych, takich jak niedodma i zapalenie płuc, zmniejszać zadowolenie pacjentów i predysponować do rozwoju przewlekłego, uporczywego bólu chirurgicznego (CPSP).

Poprawa praktyki klinicznej poprzez zmianę paradygmatów: Nasze badania mają charakter transformacyjny i ewoluują obecną reaktywną praktykę kliniczną w kierunku proaktywnych metod precyzyjnych opartych na genetycznym ryzyku bólu chirurgicznego i ORADE w podatnej populacji osób starszych. Jest to pierwsza próba zmierzająca w kierunku personalizacji stosowania opioidów w okresie okołooperacyjnym z precyzyjnym dawkowaniem w celu poprawy bezpieczeństwa i skuteczności kardiochirurgii. Oczekuje się, że przedoperacyjne decyzje kliniczne oparte na genotypowaniu będą wspierać wdrażanie kliniczne w rzeczywistych warunkach. Co ważne, badacze będą mogli wykraczać poza obecne najlepsze w swojej klasie wyniki dzięki precyzyjnej wielodawkowej analgezji metadonu opartej na proaktywnej identyfikacji ryzyka genetycznego, aby zmaksymalizować bezpieczeństwo i skuteczność opioidów u wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym oraz pozytywnie wpłynąć na wyniki społeczno-ekonomiczne w przyszłość. Pokonując te krytyczne bariery, badania te pomogą lekarzom zidentyfikować zagrożonych pacjentów i poprawić bezpieczeństwo i skuteczność opioidów oraz chirurgicznego leczenia bólu, jednocześnie zapobiegając OD, niewłaściwemu stosowaniu, przedawkowaniu i zgonom.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w podeszłym wieku po operacji kardiochirurgicznej w wieku powyżej 60 lat Uwzględniono obie płcie Wszystkie rasy i grupy etniczne poddawane planowej otwartej operacji kardiochirurgicznej poprzez sternotomię pośrodkową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w podeszłym wieku po operacji kardiochirurgicznej w wieku powyżej 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na metadon
  • Otyłość olbrzymia (BMI >40kg/cm2)
  • Ciężki bezdech senny
  • Ciężka choroba płuc wymagająca tlenoterapii
  • Przedoperacyjne mechaniczne wspomaganie krążenia
  • Chirurgia awaryjna
  • Choroba wątroby (enzymy wątrobowe ponad dwa razy normalne)
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Kreatynina w surowicy powyżej 2,0 mg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ czynniki genetyczne — zdarzenia niepożądane związane z opioidami (RD)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji podczas pobytu w szpitalu
Depresja oddechowa będzie mierzona za pomocą binarnych odpowiedzi tak/nie uzyskanych na podstawie samoopisu pacjenta lub zgłoszonego przez personel opieki klinicznej.
Bezpośrednio po operacji podczas pobytu w szpitalu
Określ czynniki genetyczne — zdarzenia niepożądane związane z opioidami (PONV)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji podczas pobytu w szpitalu
Nudności i wymioty pooperacyjne będą mierzone za pomocą binarnych odpowiedzi tak/nie uzyskanych na podstawie samoopisu pacjenta lub zgłoszonego przez personel opieki klinicznej.
Bezpośrednio po operacji podczas pobytu w szpitalu
Określ czynniki genetyczne — zdarzenia niepożądane związane z opioidami (nadmierna sedacja)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji podczas pobytu w szpitalu
Nadmierna sedacja będzie mierzona za pomocą binarnych odpowiedzi tak/nie uzyskanych na podstawie samoopisu pacjenta lub zgłoszonego przez personel opieki klinicznej.
Bezpośrednio po operacji podczas pobytu w szpitalu
Określenie czynników genetycznych - Niekontrolowany silny ból
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji podczas pobytu w szpitalu
Postulujemy, że specyficzne warianty genetyczne CYP2B6, ABCB1, OPRM1, FAAH i ORM1 identyfikują pacjentów zagrożonych słabym uśmierzeniem bólu i ORADE z metadonem w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Ból będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), w której 0 = całkowity brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Będą to odpowiedzi zgłaszane przez pacjenta.
Bezpośrednio po operacji podczas pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathirvel Subramaniam, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Dyrektor Studium: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY22060101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj