小児 DIPG の治療のためのドキソルビシンによる Exablate 集束超音波を使用した血液脳関門 (BBB) の破壊
2026年4月16日 更新者：InSightec
びまん性内在性橋グリオーマ (DIPG) の小児患者の治療において、ドキソルビシンと組み合わせて Exablate MR ガイド付き集束超音波を使用して、血液脳関門の破壊を評価するための安全性と実現可能性の研究
この研究の目的は、小児患者のDIPGの治療のためのドキソルビシン療法と組み合わせたExablateモデル4000タイプ2.0 / 2.1による標的血液脳関門破壊の安全性と有効性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
これは、ドキソルビシン化学療法を受けているびまん性内在性橋グリオーマ (DIPG) の小児患者を対象に、Exablate Type 2 システムを使用した血液脳関門破壊 (BBBD) の安全性、実現可能性、および予備的有効性を評価するための前向き、単群、非無作為化実現可能性研究です。 .
この研究は、カナダの単一のセンターで実施されます。
患者は、約 4 ～ 6 週間間隔で 3 回の治療サイクルを受けます。
この研究の目的は、小児 DIPG の治療における Exablate BBBD とドキソルビシンの併用の実現可能性と安全性を確立し、この患者集団における予備的な有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 5 歳から 18 歳までの年齢
- DIPGと診断された患者
- 放射線療法終了から4週間以上12週間以内
- 放射線後の画像検査では、壊死/出血またはMRgFUSを禁忌とするその他の特徴の証拠が示されていない
- -すべての研究訪問に参加でき、平均余命が少なくとも6か月
- 同意および/または同意を与えることができ、喜んで行う、またはそうすることができ、喜んで行う法定後見人がいる
- ステロイドを使用している場合、研究に参加する前の少なくとも7日間は用量を安定または減少させます
- 脳手術が行われた場合、最後の脳手術から少なくとも 14 日が経過し、患者は完全に回復し、神経学的に安定している
除外基準:
- -頭蓋または全身感染の証拠
- -既知の生命を脅かす全身性疾患
- -ドキソルビシン、ダウノルビシン、イダルビシン、および/または他のアントラサイクリンおよびアントラセンジオンの完全な累積用量による以前の治療
- ドキソルビシンの禁忌。 -DEFINITY®超音波造影剤に対する既知の感受性、またはパーフルトレンマイクロスフェアまたはその成分（ポリエチレングリコールなど）に対する既知の過敏症。 -ガドリニウムベースの造影剤に対する既知の感受性
- -最初のサイクルの少なくとも4週間前の活動性発作障害またはてんかん（治療にもかかわらず発作）/履歴に記録されたBBBD手順を悪化させる
- HIV陽性の患者。 -免疫抑制（脳浮腫を予防/治療するためのコルチコステロイドは許可されています）
- 頭蓋内血栓症、血管奇形、脳動脈瘤、または血管炎を含む脳または全身の血管障害
- 年齢別高血圧
- -出血性疾患、凝固障害の病歴、または自然発生の腫瘍出血の病歴
- -抗凝固療法、または出血のリスクを高めることが知られている薬物療法（例：ASA、非ステロイド系抗炎症薬[NSAID]、スタチン）治療前のウォッシュアウト期間内
- -ベバシズマブ（アバスチン）療法を受けているか、ステロイドの用量を増やしている患者
- 頭蓋内圧亢進の症状と徴候
- -他の化学療法、分子標的療法、または免疫療法治療関連の第1相または第2相試験への以前の参加
- 治療前または放射線照射後の画像で腫瘍が見えない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：血液脳関門破壊 (BBBD)
DIPG の小児患者を治療するためのドキソルビシンによる血液脳関門破壊のための MR 誘導集束超音波の Exablate
|
DIPG脳腫瘍を治療するためのドキソルビシン注入の日に、マイクロバブル共振器を備えたExablate Type 2システムを介した血液脳関門破壊（BBBD）
他の名前：
ドキソルビシン注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：2年
|
最初の治療から研究終了までのすべての有害事象は、CTCAE用語と重症度スケールに従って文書化および報告されます
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液脳関門破壊 (BBBD)
時間枠：BBBD超音波処理の直後
|
BBBD は、超音波処理前および超音波処理後の造影 MR 画像で測定された比較比率として評価されます。
|
BBBD超音波処理の直後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍体積
時間枠：BBBD超音波処理の直後
|
超音波処理後の MRI スキャンのコントラスト増強の平均量は、超音波処理前のスキャンと比較されます。
|
BBBD超音波処理の直後
|
|
無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS)
時間枠：2年
|
PFS は、小児神経腫瘍学における反応評価 (RAPNO) スケールに基づいて評価されます。
腫瘍関連のバイオマーカーは、BBBD手順の前後で比較されます
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月4日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月7日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。