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Interrupción de la barrera hematoencefálica (BBB) ​​usando ultrasonido enfocado Exablate con doxorrubicina para el tratamiento de DIPG pediátrico

1 de noviembre de 2023 actualizado por: InSightec

Un estudio de seguridad y factibilidad para evaluar la interrupción de la barrera hematoencefálica mediante el uso de ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética Exablate en combinación con doxorrubicina en el tratamiento de pacientes pediátricos con gliomas pontinos intrínsecos difusos (DIPG)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la interrupción específica de la barrera hematoencefálica con Exablate Model 4000 Type 2.0/2.1 en combinación con la terapia con doxorrubicina para el tratamiento de DIPG en pacientes pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de viabilidad prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado para evaluar la seguridad, la viabilidad y la eficacia preliminar de la alteración de la barrera hematoencefálica (BBBD) utilizando el sistema Exablate tipo 2 en pacientes pediátricos con gliomas pontinos intrínsecos difusos (DIPG) sometidos a quimioterapia con doxorrubicina. . El estudio se llevará a cabo en un solo centro en Canadá. Los pacientes se someterán a 3 ciclos de tratamiento, con aproximadamente 4 a 6 semanas de diferencia. El estudio tiene como objetivo establecer la viabilidad y la seguridad de Exablate BBBD junto con doxorrubicina en el tratamiento del DIPG pediátrico y evaluar la eficacia preliminar en esta población de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nadir Alikacem
  • Número de teléfono: +12146302000
  • Correo electrónico: nadira@insightec.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Investigador principal:
          • Nir Lipsman, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Rutka, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 5 y 18 años, ambos inclusive
  • Paciente diagnosticado de DIPG
  • Al menos 4 semanas y no más de 12 semanas desde la finalización de la radioterapia
  • Las imágenes posteriores a la radiación no muestran evidencia de necrosis/hemorragia u otras características que contraindiquen MRgFUS
  • Capaz de asistir a todas las visitas del estudio y con una expectativa de vida de al menos 6 meses
  • Capaz y dispuesto a dar consentimiento y/o asentimiento o tener un tutor legal que pueda y esté dispuesto a hacerlo
  • Si toma esteroides, dosis estable o decreciente durante al menos 7 días antes del ingreso al estudio
  • Si se realizó una cirugía cerebral, pasaron al menos 14 días desde la última cirugía cerebral y el paciente está completamente recuperado y neurológicamente estable

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de infección craneal o sistémica.
  • Enfermedad sistémica potencialmente mortal conocida
  • Tratamiento previo con dosis acumuladas completas de doxorrubicina, daunorrubicina, idarrubicina y/u otras antraciclinas y antracenedionas
  • Contraindicación de la doxorrubicina. - Sensibilidad conocida al agente de contraste de ultrasonido DEFINITY® o hipersensibilidad conocida a la microesfera de perflutren o sus componentes, por ejemplo, polietilenglicol. - Sensibilidad conocida a los medios de contraste a base de gadolinio
  • Trastorno convulsivo activo o epilepsia (convulsiones a pesar del tratamiento médico) durante un mínimo de 4 semanas antes del primer ciclo/procedimiento Exablate BBBD capturado por la historia
  • Pacientes con estatus VIH positivo. - Inmunosupresión (se permiten los corticoides para prevenir/tratar el edema cerebral)
  • Vasculopatía cerebral o sistémica, incluyendo trombosis intracraneal, malformación vascular, aneurisma cerebral o vasculitis
  • Hipertensión por edad
  • Antecedentes de un trastorno hemorrágico, coagulopatía o con antecedentes de hemorragia tumoral espontánea
  • Terapia anticoagulante o medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (p. ej., AAS, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], estatinas) dentro del período de lavado previo al tratamiento
  • Paciente que recibe terapia con bevacizumab (Avastin) o dosis crecientes de esteroides
  • Síntomas y signos de aumento de la presión intracraneal
  • Participación previa en otros ensayos de fase 1 o 2 relacionados con el tratamiento de quimioterapia, terapia dirigida molecularmente o inmunoterapia
  • Tumor no visible en ninguna imagen previa a la terapia o posterior a la radiación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Interrupción de la barrera hematoencefálica (BBBD)
Exablate MR Guided Focused Ultrasound para la interrupción de la barrera hematoencefálica con doxorrubicina para el tratamiento de pacientes pediátricos con DIPG
Dispositivo: Exablar
Interrupción de la barrera hematoencefálica (BBBD) a través del sistema Exablate Tipo 2 con resonadores de microburbujas el día de la infusión de doxorrubicina para tratar tumores cerebrales DIPG
Otros nombres:
  • Exablar BBBD
Droga: Doxorrubicina
Infusión de doxorrubicina
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • Rubéx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
Todos los eventos adversos desde el primer tratamiento hasta el final del estudio se documentarán e informarán de acuerdo con la terminología y la escala de gravedad de CTCAE.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interrupción de la barrera hematoencefálica (BBBD)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sonicación BBBD
BBBD se evaluará como una relación comparativa medida en imágenes de RM mejoradas con contraste antes y después de la sonicación
Inmediatamente después de la sonicación BBBD

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen tumoral
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sonicación BBBD
El volumen promedio de realce de contraste en las exploraciones de MRI posteriores a la sonicación se comparará con las exploraciones previas a la sonicación.
Inmediatamente después de la sonicación BBBD
Supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 2 años
La SLP se evaluará según la escala de Evaluación de respuesta en neurooncología pediátrica (RAPNO). Los biomarcadores relacionados con el tumor se compararán antes y después del procedimiento BBBD
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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InSightec

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

4 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

4 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BT016C

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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