Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verstoring van de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​met behulp van exablaat gefocusseerde echografie met doxorubicine voor de behandeling van pediatrische DIPG

16 april 2026 bijgewerkt door: InSightec

Een veiligheids- en haalbaarheidsstudie om de verstoring van de bloed-hersenbarrière te evalueren met behulp van Exablate MR-geleide gefocuste echografie in combinatie met doxorubicine bij de behandeling van pediatrische patiënten met diffuse intrinsieke ponsgliomen (DIPG)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van gerichte verstoring van de bloed-hersenbarrière met Exablate Model 4000 Type 2.0/2.1 in combinatie met doxorubicinetherapie voor de behandeling van DIPG bij pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie om de veiligheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van Blood Brain Barrier Disruption (BBBD) te evalueren met behulp van het Exablate Type 2-systeem bij pediatrische patiënten met diffuus intrinsiek ponsgliomen (DIPG) die chemotherapie met doxorubicine ondergaan. . De studie zal worden uitgevoerd in een enkel centrum in Canada. Patiënten ondergaan 3 behandelingscycli, met een tussenpoos van ongeveer 4-6 weken. De studie heeft tot doel de haalbaarheid en veiligheid vast te stellen van Exablate BBBD in combinatie met doxorubicine bij de behandeling van pediatrische DIPG en de voorlopige werkzaamheid in deze patiëntenpopulatie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 5 en 18 jaar, inclusief
  • Patiënt gediagnosticeerd met DIPG
  • Ten minste 4 weken en niet meer dan 12 weken na voltooiing van de bestralingstherapie
  • Beeldvorming na bestraling vertoont geen tekenen van necrose/bloeding of andere kenmerken die een contra-indicatie vormen voor MRgFUS
  • In staat om alle studiebezoeken bij te wonen en met een levensverwachting van minimaal 6 maanden
  • In staat en bereid om toestemming en/of instemming te geven of een wettelijke voogd te hebben die daartoe in staat en bereid is
  • Bij gebruik van steroïden, stabiele of afnemende dosis gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Als er een hersenoperatie heeft plaatsgevonden, zijn er ten minste 14 dagen verstreken sinds de laatste hersenoperatie en is de patiënt volledig hersteld en neurologisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van craniale of systemische infectie
  • Bekende levensbedreigende systemische ziekte
  • Eerdere behandeling met volledige cumulatieve doses doxorubicine, daunorubicine, idarubicine en/of andere anthracyclines en anthracenedionen
  • Contra-indicatie voor doxorubicine. - Bekende gevoeligheid voor DEFINITY® ultrasoon contrastmiddel of bekende overgevoeligheid voor perflutren microsphere of zijn componenten, bijv. polyethyleenglycol. - Bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen op basis van gadolinium
  • Actieve convulsies of epilepsie (aanvallen ondanks medische behandeling) gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de eerste cyclus/Exablate BBBD-procedure vastgelegd in de geschiedenis
  • Patiënten met een positieve hiv-status. - Immunosuppressie (corticosteroïden ter voorkoming/behandeling van hersenoedeem zijn toegestaan)
  • Cerebrale of systemische vasculopathie, waaronder intracraniale trombose, vasculaire misvorming, cerebraal aneurysma of vasculitis
  • Hypertensie per leeftijd
  • Geschiedenis van een bloedingsstoornis, coagulopathie of met een geschiedenis van spontane tumorbloeding
  • Antistollingstherapie, of medicijnen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen (bijv. ASA, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's], statines) binnen de wash-outperiode voorafgaand aan de behandeling
  • Patiënt die behandeling met bevacizumab (Avastin) krijgt of toenemende doses steroïden
  • Symptomen en tekenen van verhoogde intracraniale druk
  • Eerdere deelname aan andere chemotherapie, moleculair gerichte therapie of immunotherapie behandelingsgerelateerde fase 1 of 2 studies
  • Tumor niet zichtbaar op pre-therapie of post-straling beeldvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verstoring van de bloed-hersenbarrière (BBBD)
Exablate MR Guided Focused Ultrasound voor verstoring van de bloed-hersenbarrière met doxorubicine voor de behandeling van pediatrische patiënten met DIPG
Apparaat: Leg uit
Blood Brain Barrier Disruption (BBBD) via Exablate Type 2-systeem met microbellenresonatoren op de dag van doxorubicine-infusie om DIPG-hersentumoren te behandelen
Andere namen:
  • Verklaar BBBD
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine-infusie
Andere namen:
  • Adriamycine
  • Rubex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Alle bijwerkingen vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie zullen worden gedocumenteerd en gerapporteerd volgens de CTCAE-terminologie en ernstschaal
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verstoring van de bloed-hersenbarrière (BBBD)
Tijdsspanne: Plaats onmiddellijk BBBD-sonicatie
BBBD zal worden beoordeeld als een vergelijkende verhouding gemeten in pre- en post-sonicatie contrastversterkte MR-beelden
Plaats onmiddellijk BBBD-sonicatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorvolume
Tijdsspanne: Plaats onmiddellijk BBBD-sonicatie
Het gemiddelde volume van contrastverbetering op post-sonicated MRI-scans zal worden vergeleken met pre-sonicated scans
Plaats onmiddellijk BBBD-sonicatie
Progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS zal worden beoordeeld op basis van de Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology (RAPNO)-schaal. Tumorgerelateerde biomarkers zullen voor en na de BBBD-procedure worden vergeleken
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InSightec

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BT016C

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren