Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veri-aivoesteen (BBB) ​​häiriö käyttämällä eksablate-fokusoitua ultraääntä doksorubisiinin kanssa lasten DIPG:n hoitoon

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: InSightec

Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus veri-aivoesteen häiriön arvioimiseksi käyttämällä Exablate MR -ohjattua fokusoitua ultraääntä yhdessä doksorubisiinin kanssa hoidettaessa lapsipotilaita, joilla on diffuusi sisäinen pontineglioomi (DIPG)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kohdistetun veri-aivoesteen rikkoutumisen turvallisuutta ja tehoa Exablate Model 4000 Type 2.0/2.1 -mallilla yhdessä doksorubisiinihoidon kanssa DIPG:n hoidossa lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida veriaivoesteen (BBBD) turvallisuutta, toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta käyttämällä Exablate Type 2 -järjestelmää lapsipotilailla, joilla on diffuusi sisäinen pontiinigliooma (DIPG) ja joille tehdään doksorubisiinin kemoterapiaa. . Tutkimus tehdään yhdessä Kanadassa sijaitsevassa keskuksessa. Potilaat käyvät läpi 3 hoitosykliä noin 4-6 viikon välein. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Exablate BBBD:n toteutettavuus ja turvallisuus yhdessä doksorubisiinin kanssa lasten DIPG:n hoidossa ja arvioida alustava tehokkuus tässä potilasryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 5-18 vuotta mukaan lukien
  • Potilaalla on diagnosoitu DIPG
  • Vähintään 4 viikkoa ja enintään 12 viikkoa sädehoidon päättymisestä
  • Säteilyn jälkeinen kuvantaminen ei osoita todisteita nekroosista/verenvuodosta tai muista piirteistä, jotka ovat vasta-aiheisia MRgFUS:lle
  • Pystyy osallistumaan kaikille opintovierailuille ja elinajanodote on vähintään 6 kuukautta
  • Pystyy ja haluaa antaa suostumuksen ja/tai suostumuksen tai hänellä on laillinen huoltaja, joka pystyy ja haluaa tehdä niin
  • Jos käytetään steroideja, vakaa tai laskeva annos vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
  • Jos aivoleikkaus tehtiin, viimeisestä aivoleikkauksesta on kulunut vähintään 14 päivää ja potilas on täysin toipunut ja neurologisesti vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kallon tai systeemisestä infektiosta
  • Tunnettu hengenvaarallinen systeeminen sairaus
  • Aiempi hoito täydellisillä kumulatiivisilla annoksilla doksorubisiinia, daunorubisiinia, idarubisiinia ja/tai muita antrasykliinejä ja antraseenidioneja
  • Vasta-aihe doksorubisiinille. - Tunnettu herkkyys DEFINITY®-ultraäänivarjoaineelle tai tunnettu yliherkkyys perflutreenimikropallolle tai sen komponenteille, esim. polyetyleeniglykolille. - Tunnettu herkkyys gadoliniumpohjaisille varjoaineille
  • Aktiivinen kohtaushäiriö tai epilepsia (kohtaukset lääkehoidosta huolimatta) vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä sykliä / Exablate BBBD-toimenpide historiassa
  • Potilaat, joilla on positiivinen HIV-status. - Immunosuppressio (kortikosteroidit aivoturvotuksen ehkäisyyn/hoitoon ovat sallittuja)
  • Aivo- tai systeeminen vaskulopatia, mukaan lukien kallonsisäinen tromboosi, verisuonten epämuodostumat, aivovaltimotauti tai vaskuliitti
  • Hypertensio iän mukaan
  • Aiemmin verenvuotohäiriö, koagulopatia tai spontaani kasvainverenvuoto
  • Antikoagulanttihoito tai lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän verenvuodon riskiä (esim. ASA, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID], statiinit) hoitoa edeltävän huuhtoutumisjakson aikana
  • Potilas, joka saa bevasitsumabihoitoa (Avastin) tai lisää steroidiannoksia
  • Oireet ja merkit lisääntyneestä kallonsisäisestä paineesta
  • Aiempi osallistuminen muihin kemoterapiaan, molekyylikohdennettuun hoitoon tai immunoterapiahoitoon liittyvään vaiheen 1 tai 2 tutkimuksiin
  • Kasvain ei näy missään ennen hoitoa tai säteilyn jälkeisessä kuvauksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Veri-aivoesteen häiriö (BBBD)
Exablate MR-ohjattu fokusoitu ultraääni veri-aivoesteen rikkoutumiseen doksorubisiinilla DIPG-potilaiden hoitoon
Laite: Exablate
Blood Brain Barrier Disruption (BBBD) Exablate Type 2 -järjestelmällä mikrokuplaresonaattoreilla doksorubisiini-infuusion päivänä DIPG-aivokasvaimien hoitoon
Muut nimet:
  • Exablate BBBD
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiinin infuusio
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • Rubex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikki haittatapahtumat ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun dokumentoidaan ja raportoidaan CTCAE-terminologian ja vakavuusasteikon mukaisesti.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veri-aivoesteen häiriö (BBBD)
Aikaikkuna: Välittömästi BBBD-sonication jälkeen
BBBD arvioidaan vertailevana suhteena, joka mitataan ennen ja jälkeen sonikaatiota kontrastitehostetuissa MR-kuvissa
Välittömästi BBBD-sonication jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen tilavuus
Aikaikkuna: Välittömästi BBBD-sonication jälkeen
Ultraäänikäsittelyn jälkeisten MRI-skannausten keskimääräistä kontrastin tehostuksen määrää verrataan esisonikoituihin skannauksiin
Välittömästi BBBD-sonication jälkeen
Progression Free Survival (PFS) ja Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS arvioidaan perustuen Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology (RAPNO) -asteikkoon. Kasvaimeen liittyviä biomarkkereita verrataan ennen ja jälkeen BBBD-toimenpiteen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InSightec

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BT016C

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa