Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарушение гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) с использованием сфокусированного ультразвука Exablate с доксорубицином для лечения детской DIPG

1 ноября 2023 г. обновлено: InSightec

Исследование безопасности и осуществимости для оценки нарушения гематоэнцефалического барьера с использованием сфокусированного ультразвука Exablate под МРТ в сочетании с доксорубицином при лечении детей с диффузными внутренними глиомами моста (DIPG)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности целевого нарушения гематоэнцефалического барьера с помощью Exablate Model 4000 Type 2.0/2.1 в сочетании с терапией доксорубицином для лечения DIPG у детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное нерандомизированное технико-экономическое обоснование с одной группой для оценки безопасности, осуществимости и предварительной эффективности разрушения гематоэнцефалического барьера (BBBD) с использованием системы Exablate Type 2 у педиатрических пациентов с диффузными внутренними глиомами моста (DIPG), проходящих химиотерапию доксорубицином. . Исследование будет проводиться в одном центре в Канаде. Пациенты будут проходить 3 цикла лечения с интервалом примерно 4-6 недель. Исследование направлено на установление осуществимости и безопасности Exablate BBBD в сочетании с доксорубицином при лечении педиатрической DIPG и оценку предварительной эффективности в этой популяции пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nadir Alikacem
  • Номер телефона: +12146302000
  • Электронная почта: nadira@insightec.com

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Research Institute
        • Главный следователь:
          • Nir Lipsman, MD
        • Контакт:
          • James Rutka, MD
          • Номер телефона: 416-813-6425
          • Электронная почта: james.rutka@sickkids.ca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Rutka, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 5 до 18 лет включительно
  • Пациент с диагнозом DIPG
  • Не менее 4 недель и не более 12 недель после завершения лучевой терапии
  • Постлучевая визуализация не показывает признаков некроза/кровоизлияния или других признаков, которые противопоказаны для MRgFUS.
  • Возможность посещать все учебные визиты и ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  • Способен и желает дать согласие и / или согласие или иметь законного опекуна, который может и желает это сделать
  • Если на стероидах, стабильная или уменьшающаяся доза в течение как минимум 7 дней до включения в исследование
  • Если была операция на головном мозге, прошло не менее 14 дней с момента последней операции на головном мозге, и пациент полностью выздоровел и неврологически стабилен.

Критерий исключения:

  • Признаки черепно-мозговой или системной инфекции
  • Известное опасное для жизни системное заболевание
  • Предшествующее лечение полными кумулятивными дозами доксорубицина, даунорубицина, идарубицина и/или других антрациклинов и антрацендионов
  • Противопоказания к доксорубицину. - Известная чувствительность к ультразвуковому контрастному веществу DEFINITY® или известная гиперчувствительность к микросфере перфлутрена или ее компонентам, например, полиэтиленгликолю. - Известная чувствительность к контрастным веществам на основе гадолиния
  • Активное судорожное расстройство или эпилепсия (приступы, несмотря на медикаментозное лечение) в течение как минимум 4 недель до первого цикла/процедуры Exablate BBBD, зафиксированные в анамнезе
  • Пациенты с положительным ВИЧ-статусом. - Иммуносупрессия (разрешены кортикостероиды для профилактики/лечения отека мозга)
  • Церебральная или системная васкулопатия, включая внутричерепной тромбоз, сосудистую мальформацию, церебральную аневризму или васкулит
  • Гипертония по возрасту
  • Наличие в анамнезе нарушения свертываемости крови, коагулопатии или спонтанного опухолевого кровоизлияния в анамнезе
  • Антикоагулянтная терапия или препараты, повышающие риск кровотечения (например, АСК, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], статины) в период вымывания перед лечением
  • Пациенты, получающие терапию бевацизумабом (Авастином) или увеличивающие дозы стероидов
  • Симптомы и признаки повышения внутричерепного давления
  • Предыдущее участие в других испытаниях фазы 1 или 2, связанных с химиотерапией, молекулярно-таргетной терапией или иммунотерапией.
  • Опухоль не видна ни на каких изображениях до лечения или после облучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нарушение гематоэнцефалического барьера (BBBD)
Фокусированное ультразвуковое исследование под контролем МРТ Exablate для выявления нарушения гематоэнцефалического барьера с доксорубицином для лечения детей с DIPG
Устройство: Раздувать
Нарушение гематоэнцефалического барьера (BBBD) с помощью системы Exablate Type 2 с микропузырьковыми резонаторами в день инфузии доксорубицина для лечения опухолей головного мозга DIPG
Другие имена:
  • Расширить BBBD
Лекарство: Доксорубицин
Инфузия доксорубицина
Другие имена:
  • Адриамицин
  • Рубекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
Все нежелательные явления от первого лечения до конца исследования будут документированы и зарегистрированы в соответствии с терминологией CTCAE и шкалой тяжести.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушение гематоэнцефалического барьера (BBBD)
Временное ограничение: Немедленно после обработки ультразвуком BBBD
BBBD будет оцениваться как сравнительное соотношение, измеренное на МРТ-изображениях с контрастным усилением до и после ультразвуковой обработки.
Немедленно после обработки ультразвуком BBBD

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем опухоли
Временное ограничение: Немедленно после обработки ультразвуком BBBD
Средний объем контрастного усиления на МРТ-сканах после обработки ультразвуком будет сравниваться с предварительно обработанными ультразвуком сканированиями.
Немедленно после обработки ультразвуком BBBD
Выживаемость без прогрессирования (PFS) и общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: 2 года
ВБП будет оцениваться на основе шкалы оценки ответа в детской нейроонкологии (RAPNO). Биомаркеры, связанные с опухолью, будут сравниваться до и после процедуры BBBD.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InSightec

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BT016C

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раздувать

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться