Blod-hjernebarriere (BBB) forstyrrelse ved brug af Exablate-fokuseret ultralyd med doxorubicin til behandling af pædiatrisk DIPG
16. april 2026 opdateret af: InSightec
En sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af forstyrrelse af blodhjernebarriere ved hjælp af Exablate MR-guidet fokuseret ultralyd i kombination med doxorubicin til behandling af pædiatriske patienter med diffuse, indre pontinske gliomer (DIPG)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af målrettet blodhjernebarriereforstyrrelse med Exablate Model 4000 Type 2.0/2.1 i kombination med Doxorubicin-terapi til behandling af DIPG hos pædiatriske patienter
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkeltarms, ikke-randomiseret gennemførlighedsstudie til at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af Blood Brain Barrier Disruption (BBBD) ved brug af Exablate Type 2-systemet hos pædiatriske patienter med diffuse, indre pontinske gliomer (DIPG), der gennemgår Doxorubicin kemoterapi .
Undersøgelsen vil blive udført på et enkelt center i Canada.
Patienterne vil gennemgå 3 behandlingscyklusser med ca. 4-6 ugers mellemrum.
Undersøgelsen har til formål at etablere gennemførlighed og sikkerhed af Exablate BBBD i forbindelse med Doxorubicin i behandlingen af pædiatrisk DIPG og vurdere foreløbig effekt i denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 5 og 18 år inklusive
- Patient diagnosticeret med DIPG
- Mindst 4 uger og ikke mere end 12 uger efter afslutning af strålebehandling
- Billeddannelse efter stråling viser ikke tegn på nekrose/blødning eller andre træk, der kontraindicerer MRgFUS
- Kunne deltage i alle studiebesøg og med en forventet levetid på mindst 6 måneder
- Kan og er villig til at give samtykke og/eller samtykke eller have en værge, der er i stand og villig til at gøre det
- Hvis du tager steroider, stabil eller faldende dosis i mindst 7 dage før studiestart
- Hvis hjerneoperation fandt sted, er der gået mindst 14 dage siden sidste hjerneoperation, og patienten er fuldt restitueret og neurologisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på kraniel eller systemisk infektion
- Kendt livstruende systemisk sygdom
- Tidligere behandling med komplette kumulative doser af doxorubicin, daunorubicin, idarubicin og/eller andre antracykliner og anthracendioner
- Kontraindikation til Doxorubicin. - Kendt følsomhed over for DEFINITY® ultralydskontrastmiddel eller kendt overfølsomhed over for perflutren mikrosfære eller dens komponenter, f.eks. polyethylenglycol. - Kendt følsomhed over for gadolinium-baserede kontrastmidler
- Aktiv anfaldsforstyrrelse eller epilepsi (anfald på trods af medicinsk behandling) i mindst 4 uger før første cyklus/Exablate BBBD-procedure fanget af historie
- Patienter med positiv HIV-status. - Immunsuppression (kortikosteroider til at forebygge/behandle hjerneødem er tilladt)
- Cerebral eller systemisk vaskulopati, herunder intrakraniel trombose, vaskulær misdannelse, cerebral aneurisme eller vaskulitis
- Hypertension pr. alder
- Anamnese med en blødningsforstyrrelse, koagulopati eller med en historie med spontan tumorblødning
- Antikoagulantbehandling eller medicin, der vides at øge risikoen for blødning (f.eks. ASA, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er], statiner) inden for udvaskningsperioden før behandling
- Patient, der får behandling med bevacizumab (Avastin) eller stigende doser af steroider
- Symptomer og tegn på øget intrakranielt tryk
- Tidligere deltagelse i anden kemoterapi, molekylært målrettet terapi eller immunterapibehandlingsrelateret fase 1 eller 2 forsøg
- Tumoren er ikke synlig på nogen billeddannelse før eller efter stråling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blood Brain Barrier Disruption (BBBD)
Exablate MR-guidet fokuseret ultralyd for forstyrrelse af blodhjernebarriere med Doxorubicin til behandling af pædiatriske patienter med DIPG
|
Blood Brain Barrier Disruption (BBBD) via Exablate Type 2-system med mikrobobleresonatorer på dagen for Doxorubicin-infusion til behandling af DIPG-hjernetumorer
Andre navne:
Doxorubicin infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Alle uønskede hændelser fra første behandling til studiets afslutning vil blive dokumenteret og rapporteret i henhold til CTCAE-terminologien og sværhedsgradsskalaen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blood Brain Barrier Disruption (BBBD)
Tidsramme: Umiddelbart efter BBBD-sonikering
|
BBBD vil blive vurderet som et sammenlignende forhold målt i præ- og post-sonication kontrastforstærkede MR-billeder
|
Umiddelbart efter BBBD-sonikering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorvolumen
Tidsramme: Umiddelbart efter BBBD-sonikering
|
Det gennemsnitlige volumen af kontrastforøgelse på post-sonikeret MR-scanninger vil blive sammenlignet med præ-sonikeret scanninger
|
Umiddelbart efter BBBD-sonikering
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
PFS vil blive vurderet ud fra skalaen Respons Assessment in Pediatric Neuro-Oncology (RAPNO).
Tumorrelaterede biomarkører vil blive sammenlignet før og efter BBBD-proceduren
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2022
Først opslået (Faktiske)
14. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulhydrater
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Glycosider
- Anthracycliner
- Naphthacenes
- Aminoglycosider
- Daunorubicin
- Doxorubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- BT016C
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .