Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blod-hjernebarriere (BBB) ​​forstyrrelse ved brug af Exablate-fokuseret ultralyd med doxorubicin til behandling af pædiatrisk DIPG

1. november 2023 opdateret af: InSightec

En sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af forstyrrelse af blodhjernebarriere ved hjælp af Exablate MR-guidet fokuseret ultralyd i kombination med doxorubicin til behandling af pædiatriske patienter med diffuse, indre pontinske gliomer (DIPG)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​målrettet blodhjernebarriereforstyrrelse med Exablate Model 4000 Type 2.0/2.1 i kombination med Doxorubicin-terapi til behandling af DIPG hos pædiatriske patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltarms, ikke-randomiseret gennemførlighedsstudie til at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af Blood Brain Barrier Disruption (BBBD) ved brug af Exablate Type 2-systemet hos pædiatriske patienter med diffuse, indre pontinske gliomer (DIPG), der gennemgår Doxorubicin kemoterapi . Undersøgelsen vil blive udført på et enkelt center i Canada. Patienterne vil gennemgå 3 behandlingscyklusser med ca. 4-6 ugers mellemrum. Undersøgelsen har til formål at etablere gennemførlighed og sikkerhed af Exablate BBBD i forbindelse med Doxorubicin i behandlingen af ​​pædiatrisk DIPG og vurdere foreløbig effekt i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Nir Lipsman, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Rutka, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 5 og 18 år inklusive
  • Patient diagnosticeret med DIPG
  • Mindst 4 uger og ikke mere end 12 uger efter afslutning af strålebehandling
  • Billeddannelse efter stråling viser ikke tegn på nekrose/blødning eller andre træk, der kontraindicerer MRgFUS
  • Kunne deltage i alle studiebesøg og med en forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Kan og er villig til at give samtykke og/eller samtykke eller have en værge, der er i stand og villig til at gøre det
  • Hvis du tager steroider, stabil eller faldende dosis i mindst 7 dage før studiestart
  • Hvis hjerneoperation fandt sted, er der gået mindst 14 dage siden sidste hjerneoperation, og patienten er fuldt restitueret og neurologisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på kraniel eller systemisk infektion
  • Kendt livstruende systemisk sygdom
  • Tidligere behandling med komplette kumulative doser af doxorubicin, daunorubicin, idarubicin og/eller andre antracykliner og anthracendioner
  • Kontraindikation til Doxorubicin. - Kendt følsomhed over for DEFINITY® ultralydskontrastmiddel eller kendt overfølsomhed over for perflutren mikrosfære eller dens komponenter, f.eks. polyethylenglycol. - Kendt følsomhed over for gadolinium-baserede kontrastmidler
  • Aktiv anfaldsforstyrrelse eller epilepsi (anfald på trods af medicinsk behandling) i mindst 4 uger før første cyklus/Exablate BBBD-procedure fanget af historie
  • Patienter med positiv HIV-status. - Immunsuppression (kortikosteroider til at forebygge/behandle hjerneødem er tilladt)
  • Cerebral eller systemisk vaskulopati, herunder intrakraniel trombose, vaskulær misdannelse, cerebral aneurisme eller vaskulitis
  • Hypertension pr. alder
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse, koagulopati eller med en historie med spontan tumorblødning
  • Antikoagulantbehandling eller medicin, der vides at øge risikoen for blødning (f.eks. ASA, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er], statiner) inden for udvaskningsperioden før behandling
  • Patient, der får behandling med bevacizumab (Avastin) eller stigende doser af steroider
  • Symptomer og tegn på øget intrakranielt tryk
  • Tidligere deltagelse i anden kemoterapi, molekylært målrettet terapi eller immunterapibehandlingsrelateret fase 1 eller 2 forsøg
  • Tumoren er ikke synlig på nogen billeddannelse før eller efter stråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blood Brain Barrier Disruption (BBBD)
Exablate MR-guidet fokuseret ultralyd for forstyrrelse af blodhjernebarriere med Doxorubicin til behandling af pædiatriske patienter med DIPG
Enhed: Eksablere
Blood Brain Barrier Disruption (BBBD) via Exablate Type 2-system med mikrobobleresonatorer på dagen for Doxorubicin-infusion til behandling af DIPG-hjernetumorer
Andre navne:
  • Forøg BBBD
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin infusion
Andre navne:
  • Adriamycin
  • Rubex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Alle uønskede hændelser fra første behandling til studiets afslutning vil blive dokumenteret og rapporteret i henhold til CTCAE-terminologien og sværhedsgradsskalaen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blood Brain Barrier Disruption (BBBD)
Tidsramme: Umiddelbart efter BBBD-sonikering
BBBD vil blive vurderet som et sammenlignende forhold målt i præ- og post-sonication kontrastforstærkede MR-billeder
Umiddelbart efter BBBD-sonikering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorvolumen
Tidsramme: Umiddelbart efter BBBD-sonikering
Det gennemsnitlige volumen af ​​kontrastforøgelse på post-sonikeret MR-scanninger vil blive sammenlignet med præ-sonikeret scanninger
Umiddelbart efter BBBD-sonikering
Progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
PFS vil blive vurderet ud fra skalaen Respons Assessment in Pediatric Neuro-Oncology (RAPNO). Tumorrelaterede biomarkører vil blive sammenlignet før og efter BBBD-proceduren
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSightec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

4. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT016C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner