소아 DIPG 치료를 위한 Exablate 집속 초음파와 독소루비신을 사용한 BBB(Blood Brain Barrier) 파괴
2026년 4월 16일 업데이트: InSightec
미만성 내재 교교종(DIPG)이 있는 소아 환자 치료에서 독소루비신과 함께 Exablate MR 유도 집속 초음파를 사용하여 혈액뇌장벽 파괴를 평가하기 위한 안전성 및 타당성 연구
이 연구의 목적은 소아 환자의 DIPG 치료를 위해 독소루비신 요법과 병용한 Exablate Model 4000 Type 2.0/2.1로 표적 혈액뇌장벽 파괴의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Doxorubicin 화학 요법을 받는 미만성 고유 교교종(DIPG) 소아 환자에서 Exablate Type 2 시스템을 사용하여 혈액뇌장벽 교란(BBBD)의 안전성, 타당성 및 예비 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일 부문, 비무작위 타당성 연구입니다. .
이 연구는 캐나다의 단일 센터에서 수행됩니다.
환자는 약 4-6주 간격으로 3회 치료 주기를 거치게 됩니다.
이 연구는 소아 DIPG 치료에서 독소루비신과 함께 Exablate BBBD의 타당성과 안전성을 확립하고 이 환자 집단에서 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 5~18세
- DIPG 진단을 받은 환자
- 방사선 치료 완료 후 최소 4주 이상 12주 이하
- 방사선 조사 후 영상은 괴사/출혈 또는 MRgFUS를 금하는 기타 특징의 증거를 보여주지 않습니다.
- 모든 연구 방문에 참석할 수 있고 기대 수명이 최소 6개월인 자
- 동의 및/또는 승낙을 할 수 있고 의향이 있거나 그렇게 할 수 있고 의향이 있는 법적 보호자가 있습니다.
- 스테로이드를 사용하는 경우, 연구 시작 전 최소 7일 동안 안정적이거나 감소하는 용량
- 뇌 수술을 받은 경우 마지막 뇌 수술 후 최소 14일이 경과하고 환자가 완전히 회복되고 신경학적으로 안정
제외 기준:
- 두개골 또는 전신 감염의 증거
- 알려진 생명을 위협하는 전신 질환
- 독소루비신, 다우노루비신, 이다루비신 및/또는 기타 안트라사이클린 및 안트라세네디온의 전체 누적 용량을 사용한 이전 치료
- 독소루비신에 대한 금기. - DEFINITY® 초음파 조영제에 대한 알려진 민감성 또는 퍼플루트렌 마이크로스피어 또는 그 구성 요소(예: 폴리에틸렌 글리콜)에 대한 알려진 과민성. - 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알려진 민감도
- 활동성 발작 장애 또는 간질(의학적 치료에도 불구하고 발작)이 첫 번째 주기 전 최소 4주 동안/이력에 의해 포착된 BBBD 절차 악화
- 양성 HIV 상태를 가진 환자. - 면역 억제(뇌부종을 예방/치료하기 위한 코르티코스테로이드는 허용됨)
- 두개내 혈전증, 혈관 기형, 뇌동맥류 또는 혈관염을 포함한 뇌 또는 전신 혈관병증
- 연령별 고혈압
- 출혈 장애, 응고 병증의 병력 또는 자발적인 종양 출혈의 병력
- 항응고 요법 또는 출혈 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: ASA, 비스테로이드성 항염증제[NSAID], 스타틴) 치료 전 휴약 기간 내
- 베바시주맙(아바스틴) 요법을 받거나 스테로이드 용량을 증가시키는 환자
- 두개 내압 증가의 증상 및 징후
- 다른 화학 요법, 분자 표적 요법 또는 면역 요법 치료 관련 1상 또는 2상 시험에 이전에 참여
- 치료 전 또는 방사선 후 영상에서 종양이 보이지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈액 뇌 장벽 파괴(BBBD)
DIPG가 있는 소아 환자 치료를 위한 Doxorubicin을 사용한 혈액 뇌 장벽 파괴에 대한 Exablate MR 유도 집속 초음파
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DIPG 뇌종양을 치료하기 위해 독소루비신 주입 당일 미세기포 공명기가 있는 Exablate Type 2 시스템을 통한 혈액 뇌 장벽 장애(BBBD)
다른 이름들:
독소루비신 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 2 년
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첫 번째 치료부터 연구 종료까지의 모든 부작용은 CTCAE 용어 및 심각도 척도에 따라 문서화되고 보고됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 뇌 장벽 파괴(BBBD)
기간: 즉시 BBBD 초음파 처리 후
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BBBD는 초음파 처리 전후 조영 증강 MR 영상에서 측정된 비교 비율로 평가됩니다.
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즉시 BBBD 초음파 처리 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 체적
기간: 즉시 BBBD 초음파 처리 후
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초음파 처리 후 MRI 스캔의 조영 증강 평균 부피는 초음파 처리 전 스캔과 비교됩니다.
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즉시 BBBD 초음파 처리 후
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무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)
기간: 2 년
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PFS는 소아 신경종양 반응 평가(RAPNO) 척도를 기반으로 평가됩니다.
종양 관련 바이오 마커는 BBBD 절차 전후에 비교됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BT016C
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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