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Interruzione della barriera ematoencefalica (BBB) ​​mediante l'uso di ultrasuoni focalizzati Exablate con doxorubicina per il trattamento del DIPG pediatrico

16 aprile 2026 aggiornato da: InSightec

Uno studio di sicurezza e fattibilità per valutare la rottura della barriera ematoencefalica utilizzando l'ecografia focalizzata guidata da Exablate in combinazione con doxorubicina nel trattamento di pazienti pediatrici con gliomi pontini intrinseci diffusi (DIPG)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della rottura mirata della barriera ematoencefalica con Exablate Modello 4000 Tipo 2.0/2.1 in combinazione con la terapia con doxorubicina per il trattamento del DIPG nei pazienti pediatrici

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità prospettico, a braccio singolo, non randomizzato per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia preliminare della rottura della barriera ematoencefalica (BBBD) utilizzando il sistema Exablate di tipo 2 in pazienti pediatrici con gliomi pontini intrinseci diffusi (DIPG) sottoposti a chemioterapia con doxorubicina . Lo studio sarà condotto in un unico centro in Canada. I pazienti saranno sottoposti a 3 cicli di trattamento, a circa 4-6 settimane di distanza. Lo studio mira a stabilire la fattibilità e la sicurezza di Exablate BBBD in combinazione con la doxorubicina nel trattamento del DIPG pediatrico e valutare l'efficacia preliminare in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 5 e i 18 anni compresi
  • Paziente con diagnosi di DIPG
  • Almeno 4 settimane e non superiore a 12 settimane dal completamento della radioterapia
  • L'imaging post-radiazione non mostra evidenza di necrosi/emorragia o altre caratteristiche che controindicano MRgFUS
  • In grado di partecipare a tutte le visite di studio e con un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • In grado e disposti a dare il consenso e/o assenso o avere un tutore legale che sia in grado e disposto a farlo
  • Se in trattamento con steroidi, dose stabile o decrescente per almeno 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Se si è verificato un intervento chirurgico al cervello, sono trascorsi almeno 14 giorni dall'ultimo intervento al cervello e il paziente è completamente guarito e neurologicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di infezione cranica o sistemica
  • Malattia sistemica pericolosa per la vita nota
  • Trattamento precedente con dosi cumulative complete di doxorubicina, daunorubicina, idarubicina e/o altre antracicline e antracenedioni
  • Controindicazione alla doxorubicina. - Sensibilità nota all'agente di contrasto per ultrasuoni DEFINITY® o ipersensibilità nota alla microsfera di perflutreno o ai suoi componenti, ad esempio polietilenglicole. - Sensibilità nota agli agenti di contrasto a base di gadolinio
  • Disturbo convulsivo attivo o epilessia (convulsioni nonostante il trattamento medico) per un minimo di 4 settimane prima del primo ciclo/procedura Exablate BBBD rilevata dall'anamnesi
  • Pazienti con stato HIV positivo. - Immunosoppressione (sono consentiti i corticosteroidi per prevenire/trattare l'edema cerebrale)
  • Vasculopatia cerebrale o sistemica, inclusa trombosi intracranica, malformazione vascolare, aneurisma cerebrale o vasculite
  • Ipertensione per età
  • Storia di un disturbo della coagulazione, coagulopatia o con una storia di emorragia tumorale spontanea
  • Terapia anticoagulante o farmaci noti per aumentare il rischio di emorragia (ad es. ASA, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], statine) entro il periodo di sospensione prima del trattamento
  • Paziente in terapia con bevacizumab (Avastin) o dosi crescenti di steroidi
  • Sintomi e segni di aumento della pressione intracranica
  • Precedente partecipazione ad altre sperimentazioni di fase 1 o 2 correlate al trattamento con chemioterapia, terapia a bersaglio molecolare o immunoterapia
  • Tumore non visibile su qualsiasi imaging pre-terapia o post-radiazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Distruzione della barriera ematoencefalica (BBBD)
Exablate Ultrasuoni focalizzati guidati da RM per la rottura della barriera ematoencefalica con doxorubicina per il trattamento di pazienti pediatrici con DIPG
Dispositivo: Esablare
Interruzione della barriera ematoencefalica (BBBD) tramite il sistema Exablate di tipo 2 con risonatori di microbolle il giorno dell'infusione di doxorubicina per il trattamento dei tumori cerebrali DIPG
Altri nomi:
  • Exablate BBBD
Droga: Doxorubicina
Infusione di doxorubicina
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • Rubex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti gli eventi avversi dal primo trattamento alla fine dello studio saranno documentati e riportati secondo la terminologia e la scala di gravità CTCAE
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distruzione della barriera ematoencefalica (BBBD)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sonicazione BBBD
BBBD sarà valutato come rapporto comparativo misurato in immagini RM con mezzo di contrasto pre e post-sonicazione
Immediatamente dopo la sonicazione BBBD

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del tumore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sonicazione BBBD
Il volume medio di miglioramento del contrasto nelle scansioni MRI post sonicate verrà confrontato con le scansioni pre-sonicate
Immediatamente dopo la sonicazione BBBD
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS sarà valutata sulla base della scala Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology (RAPNO). I biomarcatori correlati al tumore saranno confrontati prima e dopo la procedura BBBD
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InSightec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BT016C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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