Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerwanie bariery krew-mózg (BBB) ​​za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków Exablate z doksorubicyną w leczeniu dziecięcego DIPG

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: InSightec

Badanie bezpieczeństwa i wykonalności mające na celu ocenę uszkodzenia bariery krew-mózg za pomocą zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą MR Exablate w połączeniu z doksorubicyną w leczeniu pacjentów pediatrycznych z rozsianymi glejakami mostu (DIPG)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ukierunkowanego przerwania bariery krew-mózg za pomocą Exablate Model 4000 Typ 2.0/2.1 w połączeniu z terapią Doksorubicyną w leczeniu DIPG u dzieci

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane badanie wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i wstępnej skuteczności przerwania bariery krew-mózg (BBBD) przy użyciu systemu Exablate typu 2 u dzieci i młodzieży z rozsianymi wewnętrznymi glejakami mostu (DIPG) poddawanych chemioterapii doksorubicyną . Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku w Kanadzie. Pacjenci zostaną poddani 3 cyklom leczenia w odstępie około 4-6 tygodni. Badanie ma na celu ustalenie wykonalności i bezpieczeństwa Exablate BBBD w połączeniu z doksorubicyną w leczeniu DIPG u dzieci i wstępną ocenę skuteczności w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 5 do 18 lat włącznie
  • Pacjent z rozpoznaniem DIPG
  • Co najmniej 4 tygodnie i nie więcej niż 12 tygodni od zakończenia radioterapii
  • Obrazowanie popromienne nie wykazuje oznak martwicy/krwotoku ani innych cech, które stanowiłyby przeciwwskazanie do MRgFUS
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody i/lub zgody lub mieć opiekuna prawnego, który jest w stanie i chce to zrobić
  • W przypadku stosowania sterydów stabilna lub zmniejszająca się dawka przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania
  • Jeśli doszło do operacji mózgu, minęło co najmniej 14 dni od ostatniej operacji mózgu, a pacjent jest w pełni zdrowy i stabilny neurologicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na infekcję czaszkową lub ogólnoustrojową
  • Znana zagrażająca życiu choroba ogólnoustrojowa
  • Wcześniejsze leczenie pełnymi skumulowanymi dawkami doksorubicyny, daunorubicyny, idarubicyny i (lub) innych antracyklin i antracenodionów
  • Przeciwwskazania do doksorubicyny. - Znana nadwrażliwość na ultrasonograficzny środek kontrastowy DEFINITY® lub znana nadwrażliwość na mikrosfery perflutrenu lub jego składniki, np. glikol polietylenowy. - Znana wrażliwość na środki kontrastowe zawierające gadolin
  • Aktywne napady padaczkowe lub padaczka (napady padaczkowe pomimo leczenia) przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym cyklem/procedura Exablate BBBD zarejestrowana w wywiadzie
  • Pacjenci z dodatnim statusem HIV. - Immunosupresja (kortykosteroidy w zapobieganiu/leczeniu obrzęku mózgu są dozwolone)
  • Mózgowa lub układowa waskulopatia, w tym zakrzepica wewnątrzczaszkowa, malformacja naczyniowa, tętniak mózgu lub zapalenie naczyń
  • Nadciśnienie w zależności od wieku
  • Historia zaburzenia krwawienia, koagulopatii lub samoistnego krwotoku z guza w wywiadzie
  • Terapia przeciwzakrzepowa lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwotoku (np. ASA, niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], statyny) w okresie wypłukiwania przed leczeniem
  • Pacjent otrzymujący terapię bewacyzumabem (Avastin) lub zwiększające się dawki steroidów
  • Objawy i oznaki zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego
  • Wcześniejsze uczestnictwo w innych badaniach fazy 1 lub 2 związanych z chemioterapią, terapią ukierunkowaną molekularnie lub immunoterapią
  • Guz niewidoczny na żadnym obrazowaniu przed terapią ani po radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zakłócenie bariery krew-mózg (BBBD)
Exablate zogniskowana ultrasonografia pod kontrolą MR w celu przerwania bariery krew-mózg za pomocą doksorubicyny w leczeniu pacjentów pediatrycznych z DIPG
Urządzenie: Wyjaśnić
Zakłócenie bariery krew-mózg (BBBD) za pomocą systemu Exablate typu 2 z rezonatorami mikropęcherzyków w dniu infuzji doksorubicyny w leczeniu guzów mózgu DIPG
Inne nazwy:
  • Wybacz BBBD
Lek: Doksorubicyna
Wlew doksorubicyny
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • Rubex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Wszystkie zdarzenia niepożądane od pierwszego leczenia do końca badania zostaną udokumentowane i zgłoszone zgodnie z terminologią CTCAE i skalą ciężkości
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenie bariery krew-mózg (BBBD)
Ramy czasowe: Natychmiast opublikuj sonikację BBBD
BBBD zostanie ocenione jako stosunek porównawczy zmierzony w obrazach MR ze wzmocnionym kontrastem przed i po sonikacji
Natychmiast opublikuj sonikację BBBD

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość guza
Ramy czasowe: Natychmiast opublikuj sonikację BBBD
Średnia objętość wzmocnienia kontrastu na skanach MRI po sonikacji zostanie porównana ze skanami poddanymi sonikacji
Natychmiast opublikuj sonikację BBBD
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS zostanie oceniony na podstawie skali oceny odpowiedzi w pediatrycznej neuro-onkologii (RAPNO). Biomarkery związane z nowotworem zostaną porównane przed i po procedurze BBBD
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InSightec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT016C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj