三叉神経痛に対する感覚異常のない末梢神経場刺激（FreeSTトライアル） (FreeST)
三叉神経痛に対する感覚異常のない末梢神経場刺激：二重盲検ランダム化試験（FreeST試験）
研究の種類: 前向き、二重盲検、ダブルアーム、クロスオーバー、ランダム化比較臨床試験。
簡単なプロトコル:
術後 0-2 週 → 従来のパラメータ (試用期間中にテストされたパラメータ)
術後 2 ～ 6 週 -> 偽刺激 (2 週間) および感覚異常のない刺激 (2 週間) 二重盲検クロスオーバー デザイン
術後 6 週 - 12 か月 -> 患者がより効果を感じるパラメータ
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
末梢神経場刺激 (PNFS) は、約 60 年間顔面痛の治療に利用されており、PNFS を提供するために必要な商用デバイスは約 30 年間利用可能でした。 この手順の安全性と有効性は、さまざまな制御されていない観察研究によって実証されています。 これは、UHN トロント ウェスタン病院で選択された患者の毎日の脳神経外科診療の一部として機能します。 この治療法では、三叉神経枝の近くに電極を皮下に埋め込み、恒久的に埋め込まれたパルス発生器 (IPG) を使用して電流を印加します。 他の形式の神経調節と同様に、PNFS は非切除的で、可逆的で、調整可能であり、重度の合併症のリスクが比較的低いです。 文献における感覚異常誘発 (PI) PFNS 研究のメタ分析では、顔面痛に対する PNFS の利用により、VAS スコアが 75% 減少する (平均差: 10 点中 -6.32) という治療効果が明らかになりました。 (PMID: 35180702)
研究デザイン:
標準的なケア治療として顔面痛症候群の片側PNFS移植手術（試行および永久移植）に成功した患者は、永久移植可能パルスジェネレータ（IPG）移植後に含めるためにスクリーニングされます。 同意すると、調査員は参加者の IPG を設定して、2 週間の試用期間中にテストされたパラメーター (感覚異常誘発パラメーター) で刺激を提供します。 参加者は術後 2 週目に病院に戻り、研究の 2 つのアーム間で無作為化 (1:1 の比率) されます (グループ 1 = 偽、グループ 2 = 感覚異常のない (PF) 刺激)。 各参加者は、クロス オーバー デザインで 2 週間の期間で 2 つの刺激グループすべてを連続して体験します。 参加者と痛みを評価する臨床調査員の両方が、調査期間中 (術後 2 週間から 6 週間) は盲検になります。 6 週間後、治療アームが統合され、すべての参加者は、より効果を感じる刺激パラメーター (「最良の」パラメーター) を受け取ります。 結果は、術後6か月および12か月に評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Can Sarica, MD
- 電話番号：+14377772269
- メール：can.sarica@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jacob Kim
- 電話番号：+14166035800
- メール：jacob.kim@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- 募集
- Toronto Western Hospital, University Health Network
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コンタクト：
- Jakob Kim
- 電話番号：+14166035800
- メール：jacob.kim@uhn.ca
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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コンタクト：
- Andréanne Hamel
- 電話番号：16365 (819) 346-1110
- メール：andreanne.hamel@usherbrooke.ca
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主任研究者：
- Christian Iorio-Morin, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -Burchiel分類で定義されているが、非定型の顔面痛（身体表現性疼痛障害）を除く、医学的に難治性の片側性顔面痛症候群の診断
- 最近成功した PNFS 試験と永久移植手術
- -VASで10cmのうち5以上の平均術前の一時的/一定の痛みの強度
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守できる
- 患者は募集時に鎮痛剤を使用する場合と使用しない場合があります。 研究中に許可された薬は、長時間作用型/調節性鎮痛薬（カルバメザピン、オキシカルバゼピン、プレガバリン、ガバペンチン、ラモトリジンなどの抗けいれん薬、バクロフェン、ボトックス注射）および短時間作用型鎮痛薬（非ステロイド系抗炎症薬、短時間作用型オピオイド、リドカインまたはスマトリプタン注射）
除外基準:
- 現在、治験薬または薬物またはデバイスの承認されていない使用を含む臨床試験中。
- -活動的な精神障害または痛みの知覚に大きな影響を与える可能性のあるその他の既知の状態
- -何らかの理由でPNFSシステムの修正手術を受けた患者（他のタイプの三叉神経痛手術の病歴（すなわち、微小血管減圧術、ガンマナイフ、経皮的根管切開術）は除外基準ではありません）
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：感覚異常のない刺激
期間: 2 週間
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三叉神経枝の感覚異常のない刺激には、高周波および感覚異常閾値以下の強度パラメータが使用される。
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偽コンパレータ：シャム刺激
期間: 2 週間
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刺激がオフになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) スコアの変化
時間枠：術後2週目～6週目
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偽の状態 (術後 2 ～ 4 週または術後 4 ～ 6 週) と感覚異常のない刺激条件 (術後 2 ～ 4 週または術後 4 ～ 6 週) の間の VAS スコアの変化 VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 mm (または 0 ～ 10cm）。
スコアが高いほど悪い結果です。
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術後2週目～6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) スコアの変化
時間枠：術後0週～6週
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偽の状態 (術後 2 ～ 4 週または術後 4 ～ 6 週)、感覚異常のない刺激条件 (術後第 2 ～ 4 週または術後第 4 ～ 6 週) と感覚異常誘発刺激条件 (術後第 0 ～ 2 週) の間のスコアの変化独立していないグループ内比較 VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 mm (または 0 ～ 10 cm) です。
スコアが高いほど悪い結果です。
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術後0週～6週
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Barrow Neurological Institute (BNI) の疼痛強度スコアの変化
時間枠：術後0週～6週
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偽の状態 (術後 2 ～ 4 週または術後 4 ～ 6 週)、感覚異常のない刺激状態 (術後第 2 ～ 4 週または術後第 4 ～ 6 週) と感覚異常誘発刺激条件 (術後第 0 ～ 2 週) の間のスコアの変化非独立のグループ内比較 BNI スコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど転帰が悪くなります。
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術後0週～6週
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Brief Pain Inventory (BPI) スコアの変更
時間枠：術後0週～6週
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偽の状態 (術後 2 ～ 4 週または術後 4 ～ 6 週)、感覚異常のない刺激状態 (術後第 2 ～ 4 週または術後第 4 ～ 6 週) と感覚異常誘発刺激条件 (術後第 0 ～ 2 週) の間のスコアの変化独立していないグループ内比較 BPI-疼痛重症度スコアおよび BPI-疼痛干渉スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど転帰は悪化します。
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術後0週～6週
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臨床医と患者の全体的な変化の印象と患者満足度尺度のスコアの変化
時間枠：術後0週～6週
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偽の状態 (術後 2 ～ 4 週または術後 4 ～ 6 週)、感覚異常のない刺激状態 (術後第 2 ～ 4 週または術後第 4 ～ 6 週) と感覚異常誘発刺激条件 (術後第 0 ～ 2 週) の間のスコアの変化独立していないグループ内比較 臨床医と患者の全体的な変化の印象スケール (1 から 7 の範囲) および患者満足度スケール (1 から 5 の範囲)。
スコアが高いほど悪い結果です。
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術後0週～6週
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悪影響プロファイル
時間枠：術後0週～12か月
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悪影響プロファイル
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術後0週～12か月
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6 週目、6 ヶ月目、12 ヶ月目に知覚異常なしまたは知覚異常を誘発する刺激を選択した患者の割合
時間枠：術後 6 週、6 か月、12 か月
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感覚異常のない刺激または感覚異常を誘発する刺激
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術後 6 週、6 か月、12 か月
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fMRI BOLD 信号変化
時間枠：術後6～12ヶ月
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IPG ON>OFF BOLD 信号の変化 (感覚異常のない条件と感覚異常を誘発する条件の両方がテストされます)
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術後6～12ヶ月
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Visual Analog Scale (VAS) スコアの変化
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインと術後 6 か月および 12 か月間のスコアの変化 VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 mm (または 0 ～ 10 cm) です。
スコアが高いほど悪い結果です。
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術後6ヶ月と12ヶ月
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Barrow Neurological Institute (BNI) の疼痛強度スコアの変化
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインと術後 6 か月および 12 か月間のスコアの変化 BNI スコアは 1 ～ 5 の範囲です。スコアが高いほど転帰は悪化します。
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術後6ヶ月と12ヶ月
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Brief Pain Inventory (BPI) スコアの変更
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインと術後 6 か月および 12 か月間のスコアの変化 BPI 疼痛重症度スコアおよび BPI 疼痛干渉スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど転帰は悪化します。
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術後6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mojgan Hodaie, MD, MSc、University of Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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