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Stimolazione del campo nervoso periferico senza parestesie per la nevralgia del trigemino (prova FreeST) (FreeST)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Mojgan Hodaie, University Health Network, Toronto

Stimolazione del campo nervoso periferico senza parestesie per la nevralgia del trigemino: una prova randomizzata in doppio cieco (prova FreeST)

Tipo di studio: studio clinico prospettico, in doppio cieco, a doppio braccio, incrociato, controllato randomizzato.

Breve protocollo:

Settimana postoperatoria 0-2 -> Parametri convenzionali (parametri testati durante il periodo di prova)

Settimana postoperatoria 2-6 -> Stimolazione fittizia (2 settimane) e stimolazione senza parestesia (2 settimane) design crossover in doppio cieco

Settimana 6 postoperatoria - mese 12 -> Parametri da cui i pazienti sentono maggiori benefici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La stimolazione del campo nervoso periferico (PNFS) è stata utilizzata per il trattamento del dolore facciale per circa 60 anni e i dispositivi commerciali necessari per fornire PNFS sono disponibili da circa 30 anni. La sicurezza e l'efficacia della procedura è stata dimostrata da vari studi osservazionali non controllati. Serve come parte della pratica neurochirurgica quotidiana per pazienti selezionati nell'UHN Toronto Western Hospital. Questa modalità terapeutica prevede l'impianto sottocutaneo di elettrodi in prossimità dei rami del nervo trigemino e l'applicazione di corrente elettrica utilizzando un generatore di impulsi impiantato in modo permanente (IPG). Simile ad altre forme di neuromodulazione, la PNFS è non ablativa, reversibile, regolabile e associata a un rischio relativamente basso di complicanze gravi. Una meta-analisi degli studi PFNS che induce parestesia (PI) in letteratura ha rivelato un'efficacia del trattamento del 75% in meno nei punteggi VAS (differenza media: -6,32 su 10) con l'utilizzo di PNFS per il dolore facciale. (PMID: 35180702)

Disegno dello studio:

I pazienti che sono stati sottoposti con successo a un intervento chirurgico di impianto unilaterale di PNFS (impianto di prova e permanente) per una sindrome da dolore facciale come trattamento standard di cura, saranno sottoposti a screening per l'inclusione dopo l'impianto di un generatore di impulsi impiantabile permanente (IPG). Previo consenso, gli investigatori imposteranno l'IPG dei partecipanti per fornire la stimolazione con parametri testati durante il periodo di prova (parametri che inducono la parestesia) per 2 settimane. I partecipanti torneranno in ospedale alla settimana postoperatoria 2 e saranno randomizzati (rapporto 1: 1) tra i due bracci dello studio (Gruppo 1 = simulazione, Gruppo 2 = stimolazione senza parestesia (PF)). Ogni partecipante sperimenterà consecutivamente tutti e due i gruppi di stimolazione per periodi di 2 settimane in un progetto crossover. Sia i partecipanti che gli investigatori clinici che valuteranno il dolore saranno ciechi durante il periodo di studio (tra la settimana postoperatoria 2 e 6). Dopo 6 settimane, i bracci di trattamento verranno uniti e tutti i partecipanti riceveranno qualsiasi parametro di stimolazione da cui trarranno maggior beneficio (parametro "migliore"). I risultati saranno valutati 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Contatto:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Iorio-Morin, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di una sindrome da dolore facciale unilaterale refrattaria dal punto di vista medico come definita dalla classificazione di Burchiel ma escludendo il dolore facciale atipico (disturbo del dolore somatoforme)
  • Recente studio PNFS di successo e intervento chirurgico di impianto permanente
  • Intensità media del dolore episodico/costante preoperatorio di 5 o più su 10 cm sulla VAS
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
  • I pazienti possono o meno utilizzare un antidolorifico al momento del reclutamento. I farmaci consentiti durante lo studio sono analgesici a lunga durata d'azione/modulatori (anticonvulsivanti come carbamezapina, oxcarbazepina, pregabalin, gabapentin, lamotrigina; baclofen, iniezioni di botox) e analgesici a breve durata d'azione (farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi a breve durata d'azione, iniezioni di lidocaina o sumatriptan)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo.
  • Disturbo psichiatrico attivo o altra condizione nota che può avere un impatto significativo sulla percezione del dolore
  • Pazienti con un intervento chirurgico di revisione di un sistema PNFS per qualsiasi motivo (storia di chirurgia del dolore trigemino di altri tipi (ad es. Decompressione microvascolare, gamma knife, rizotomie percutanee) non sono criteri di esclusione)
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione senza parestesie
Durata: 2 settimane
Altro: Stimolazione del campo nervoso periferico senza parestesie
I parametri dell'alta frequenza e dell'intensità della soglia sub-parestesia saranno utilizzati per la stimolazione senza parestesie dei rami del nervo trigemino.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Durata: 2 settimane
Altro: Stimolazione fittizia
La stimolazione verrà disattivata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Postoperatorio dalla settimana 2 alla settimana 6
Variazione del punteggio VAS tra condizione fittizia (settimana postoperatoria 2-4 o settimana postoperatoria 4-6) e condizione di stimolazione senza parestesia (settimana postoperatoria 2-4 o settimana postoperatoria 4-6) Il punteggio VAS varia da 0 a 100 mm (o da 0 a 10 centimetri). Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
Postoperatorio dalla settimana 2 alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Postoperatorio dalla settimana 0 alla settimana 6
Variazioni del punteggio tra condizione fittizia (settimana 2-4 postoperatoria o settimana 4-6 postoperatoria), condizione di stimolazione senza parestesia (settimana 2-4 postoperatoria o settimana 4-6 postoperatoria) e condizione di stimolazione che induce parestesia (settimana 0-2 postoperatoria) Confronto non indipendente all'interno del gruppo Il punteggio VAS varia da 0 a 100 mm (o da 0 a 10 cm). Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
Postoperatorio dalla settimana 0 alla settimana 6
Variazione del punteggio di intensità del dolore del Barrow Neurological Institute (BNI).
Lasso di tempo: Postoperatorio dalla settimana 0 alla settimana 6
Variazioni del punteggio tra condizione fittizia (settimana 2-4 postoperatoria o settimana 4-6 postoperatoria), condizione di stimolazione senza parestesia (settimana 2-4 postoperatoria o settimana 4-6 postoperatoria) e condizione di stimolazione che induce parestesia (settimana 0-2 postoperatoria) Confronto non indipendente all'interno del gruppo Il punteggio BNI varia da 1 a 5. Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
Postoperatorio dalla settimana 0 alla settimana 6
Modifica del punteggio del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Postoperatorio dalla settimana 0 alla settimana 6
Variazioni del punteggio tra condizione fittizia (settimana 2-4 postoperatoria o settimana 4-6 postoperatoria), condizione di stimolazione senza parestesia (settimana 2-4 postoperatoria o settimana 4-6 postoperatoria) e condizione di stimolazione che induce parestesia (settimana 0-2 postoperatoria) Confronto non indipendente all'interno del gruppo BPI-Pain Severity Score e BPI-Pain Interference Score vanno da 0 a 10. Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
Postoperatorio dalla settimana 0 alla settimana 6
Scala dell'impressione globale di cambiamento del medico e del paziente e variazione del punteggio della scala di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio dalla settimana 0 alla settimana 6
Variazioni del punteggio tra condizione fittizia (settimana 2-4 postoperatoria o settimana 4-6 postoperatoria), condizione di stimolazione senza parestesia (settimana 2-4 postoperatoria o settimana 4-6 postoperatoria) e condizione di stimolazione che induce parestesia (settimana 0-2 postoperatoria) Confronto non indipendente all'interno del gruppo Scala dell'impressione globale di cambiamento del medico e del paziente (intervallo da 1 a 7) e scala di soddisfazione del paziente (intervallo da 1 a 5). Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
Postoperatorio dalla settimana 0 alla settimana 6
Profilo degli effetti avversi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 12 dal postoperatorio
Profilo degli effetti avversi
Dalla settimana 0 al mese 12 dal postoperatorio
Rapporto di pazienti che hanno scelto la stimolazione senza parestesie o che induce parestesie alla settimana 6, mese 6 e 12
Lasso di tempo: Settimana 6 postoperatoria, mese 6 e 12
stimolazione senza parestesie o che induce parestesie
Settimana 6 postoperatoria, mese 6 e 12
fMRI BOLD cambiamento di segnale
Lasso di tempo: Tra il 6° e il 12° mese postoperatorio
Cambiamento del segnale IPG ON>OFF BOLD (saranno testate sia le condizioni senza parestesia che quelle che inducono parestesia)
Tra il 6° e il 12° mese postoperatorio
Modifica del punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 6 e 12
Variazioni del punteggio tra il basale e il punteggio VAS postoperatorio a 6 e 12 mesi varia da 0 a 100 mm (o da 0 a 10 cm). Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
Mese postoperatorio 6 e 12
Variazione del punteggio di intensità del dolore del Barrow Neurological Institute (BNI).
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 6 e 12
Variazioni del punteggio tra il basale e il punteggio BNI postoperatorio a 6 e 12 mesi varia da 1 a 5. Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
Mese postoperatorio 6 e 12
Modifica del punteggio del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 6 e 12
Le variazioni del punteggio tra il basale e il punteggio postoperatorio 6 e 12 mesi BPI-Pain Severity Score e BPI-Pain Interference Score vanno da 0 a 10. Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
Mese postoperatorio 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Mojgan Hodaie, MD, MSc, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

28 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-6219

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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