삼차 신경통에 대한 무감각 말초 신경 필드 자극(FreeST 시험판) (FreeST)
삼차 신경통에 대한 무감각 말초 신경 필드 자극: 이중 맹검, 무작위 시험(FreeST 시험)
연구 유형: 전향적, 이중 맹검, 이중 팔, 교차, 무작위 통제 임상 시험.
간단한 프로토콜:
수술 후 0-2주 -> 기존 매개변수(시험 기간 동안 테스트된 매개변수)
수술 후 2-6주 -> 가짜 자극(2주) 및 무감각 자극(2주) 이중 맹검 교차 설계
수술 후 6주 - 12개월 -> 환자가 더 유리하다고 느끼는 매개변수
연구 개요
상세 설명
배경:
PNFS(Peripheral Nerve Field Stimulation)는 약 60년 동안 안면 통증 치료에 활용되어 왔으며 PNFS를 전달하는 데 필요한 상용 장치는 약 30년 동안 사용할 수 있었습니다. 절차의 안전성과 효능은 다양한 통제되지 않은 관찰 연구를 통해 입증되었습니다. UHN Toronto Western Hospital에서 선별된 환자를 위한 일일 신경외과 실습의 일부로 사용됩니다. 이 치료 양식은 삼차 신경 가지 근처에 전극을 피하 이식하고 영구적으로 이식된 펄스 발생기(IPG)를 사용하여 전류를 적용하는 것입니다. 다른 형태의 신경조절과 유사하게 PNFS는 비절제적이고 가역적이며 조정 가능하며 상대적으로 심각한 합병증의 위험이 낮습니다. 문헌에서 감각이상 유발(PI) PFNS 연구의 메타 분석은 안면 통증에 대한 PNFS 활용으로 VAS 점수(평균 차이: -6.32/10)에서 치료 효능이 75% 감소한 것으로 나타났습니다. (PMID: 35180702)
연구 설계:
치료 표준으로 안면 통증 증후군에 대한 성공적인 일방적 PNFS 이식 수술(시범 및 영구 이식)을 받은 환자는 영구 이식형 펄스 발생기(IPG) 이식 후 포함 여부를 선별합니다. 동의 시 조사관은 2주 동안 시험 기간 동안 테스트된 매개변수(감각-유도 매개변수)로 자극을 전달하도록 참가자의 IPG를 설정합니다. 참가자는 수술 후 2주차에 병원으로 돌아와 연구의 두 부문 사이에서 무작위 배정(1:1 비율)됩니다(그룹 1= 가짜, 그룹 2= 무감각(PF) 자극). 각 참가자는 교차 설계에서 2주 기간으로 두 자극 그룹을 모두 연속적으로 경험하게 됩니다. 통증을 평가할 참가자와 임상 조사자 모두 연구 기간(수술 후 2주에서 6주 사이) 동안 눈이 멀게 됩니다. 6주 후에 치료 부문이 병합되고 모든 참가자는 더 많은 이점을 느끼는 자극 매개변수("최고" 매개변수)를 받게 됩니다. 결과는 수술 후 6개월 및 12개월 후에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Can Sarica, MD
- 전화번호: +14377772269
- 이메일: can.sarica@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jacob Kim
- 전화번호: +14166035800
- 이메일: jacob.kim@uhn.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- 모병
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
연락하다:
- Jakob Kim
- 전화번호: +14166035800
- 이메일: jacob.kim@uhn.ca
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
연락하다:
- Andréanne Hamel
- 전화번호: 16365 (819) 346-1110
- 이메일: andreanne.hamel@usherbrooke.ca
-
수석 연구원:
- Christian Iorio-Morin, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Burchiel 분류에 의해 정의된 비정형 안면 통증(체성형 통증 장애)을 제외한 의학적으로 불응성 일측성 안면 통증 증후군의 진단
- 최근 성공적인 PNFS 시험 및 영구 이식 수술
- VAS에서 평균 10cm 중 5cm 이상의 평균 간헐적/지속적인 통증 강도
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있음
- 환자는 모집 시 진통제를 사용하거나 사용하지 않을 수 있습니다. 연구 중에 허용되는 약물은 지속성/조절성 진통제(카바메자핀, 옥스카바제핀, 프레가발린, 가바펜틴, 라모트리진, 바클로펜, 보톡스 주사와 같은 항경련제) 및 속효성 진통제(비스테로이드성 항염증제, 속효성 오피오이드, 리도카인 또는 수마트립탄 주사)
제외 기준:
- 현재 연구 제품 또는 승인되지 않은 약물 또는 장치 사용과 관련된 임상 시험에 있습니다.
- 활성 정신 장애 또는 통증 인식에 상당한 영향을 미칠 수 있는 기타 알려진 상태
- 어떤 이유로든 PNFS 시스템 재치환 수술을 받은 환자(다른 유형의 삼차 통증 수술(예: 미세혈관 감압술, 감마나이프, 경피 신경근 절제술)의 병력은 제외 기준이 아님)
- 임산부 및 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 무감각 자극
기간: 2주
|
삼차 신경 가지의 무감각 자극을 위해 고주파수 및 감각이상 이하 역치 강도 매개변수가 사용됩니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 자극
기간: 2주
|
자극이 꺼집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS(Visual Analogue Scale) 점수 변경
기간: 수술 후 2주 ~ 6주
|
가짜 상태(2-4주 후 또는 4-6주 후)와 무감각 자극 상태(2-4주 후 또는 4-6주 후) 사이의 VAS 점수 변화 VAS 점수 범위는 0~100 mm(또는 0~100 mm 10cm).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
|
수술 후 2주 ~ 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS(Visual Analogue Scale) 점수 변경
기간: 수술 후 0주 ~ 6주
|
가짜 상태(수술 후 2-4주 또는 수술 후 4-6주), 감각이상 없는 자극 상태(수술 후 2-4주 또는 수술 후 4-6주) 및 감각 이상 유발 자극 상태(수술 후 0-2주) 사이의 점수 변화 비독립적 그룹 내 비교 VAS 점수 범위는 0~100mm(또는 0~10cm)입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
|
수술 후 0주 ~ 6주
|
|
BNI(Barrow Neurological Institute) 통증 강도 점수 변경
기간: 수술 후 0주 ~ 6주
|
가짜 상태(수술 후 2-4주 또는 수술 후 4-6주), 감각이상 없는 자극 상태(수술 후 2-4주 또는 수술 후 4-6주) 및 감각 이상 유발 자극 상태(수술 후 0-2주) 사이의 점수 변화 비독립적 그룹 내 비교 BNI 점수 범위는 1에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
|
수술 후 0주 ~ 6주
|
|
간략한 통증 인벤토리(BPI) 점수 변경
기간: 수술 후 0주 ~ 6주
|
가짜 상태(수술 후 2-4주 또는 수술 후 4-6주), 감각이상 없는 자극 상태(수술 후 2-4주 또는 수술 후 4-6주) 및 감각 이상 유발 자극 상태(수술 후 0-2주) 사이의 점수 변화 독립적이지 않은 그룹 내 비교 BPI-Pain Severity Score 및 BPI-Pain Interference Score 범위는 0~10입니다. 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
|
수술 후 0주 ~ 6주
|
|
임상의와 환자의 전반적인 인상 변화 척도 및 환자 만족도 척도 점수 변화
기간: 수술 후 0주 ~ 6주
|
가짜 상태(수술 후 2-4주 또는 수술 후 4-6주), 감각이상 없는 자극 상태(수술 후 2-4주 또는 수술 후 4-6주) 및 감각 이상 유발 자극 상태(수술 후 0-2주) 사이의 점수 변화 독립적이지 않은 그룹 내 비교 임상의와 환자의 변화 척도(1~7 범위) 및 환자 만족도 척도(1~5 범위)의 전반적인 인상.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
|
수술 후 0주 ~ 6주
|
|
부작용 프로필
기간: 수술 후 0주 ~ 12개월
|
부작용 프로필
|
수술 후 0주 ~ 12개월
|
|
6주, 6개월 및 12개월에 무감각 또는 감각이상 유발 자극을 선택한 환자의 비율
기간: 수술 후 6주, 6개월 및 12개월
|
무감각 또는 감각이상 유발 자극
|
수술 후 6주, 6개월 및 12개월
|
|
fMRI BOLD 신호 변화
기간: 수술 후 6~12개월 사이
|
IPG ON>OFF BOLD 신호 변경(무감각 및 감각이상 유발 조건 모두 테스트됨)
|
수술 후 6~12개월 사이
|
|
VAS(Visual Analogue Scale) 점수 변경
기간: 수술 후 6개월과 12개월
|
기준선과 수술 후 6개월 및 12개월 사이의 점수 변화 VAS 점수 범위는 0~100mm(또는 0~10cm)입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
|
수술 후 6개월과 12개월
|
|
BNI(Barrow Neurological Institute) 통증 강도 점수 변경
기간: 수술 후 6개월과 12개월
|
기준선과 수술 후 6개월 및 12개월 사이의 점수 변화 BNI 점수 범위는 1~5입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
|
수술 후 6개월과 12개월
|
|
간략한 통증 인벤토리(BPI) 점수 변경
기간: 수술 후 6개월과 12개월
|
기준선과 수술 후 6개월 및 12개월 사이의 점수 변화 BPI-통증 심각도 점수 및 BPI-통증 간섭 점수 범위는 0에서 10입니다. 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
|
수술 후 6개월과 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mojgan Hodaie, MD, MSc, University of Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .