Stymulacja obwodowych pól nerwowych bez parestezji w neuralgii nerwu trójdzielnego (wersja próbna FreeST) (FreeST)
Stymulacja obwodowych pól nerwowych bez parestezji w neuralgii nerwu trójdzielnego: podwójnie ślepa, randomizowana próba (próba FreeST)
Rodzaj badania: Prospektywne, podwójnie zaślepione, z podwójnym ramieniem, krzyżowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Krótki protokół:
Tydzień pooperacyjny 0-2 -> Parametry konwencjonalne (parametry badane w okresie próbnym)
Tydzień 2-6 po operacji -> Stymulacja pozorowana (2 tygodnie) i stymulacja bez parestezji (2 tygodnie) podwójnie ślepy projekt krzyżowy
Tydzień pooperacyjny 6 - miesiąc 12 -> Parametry, z których pacjenci odczuwają większe korzyści
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Stymulacja pola nerwów obwodowych (PNFS) jest stosowana w leczeniu bólu twarzy od około 60 lat, a komercyjne urządzenia potrzebne do dostarczania PNFS są dostępne od około 30 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu wykazano w różnych niekontrolowanych badaniach obserwacyjnych. Służy jako element codziennej praktyki neurochirurgicznej wybranych pacjentów w UHN Toronto Western Hospital. Ta metoda terapeutyczna polega na podskórnym wszczepieniu elektrod w okolice gałęzi nerwu trójdzielnego oraz zastosowaniu prądu elektrycznego za pomocą wszczepionego na stałe generatora impulsów (IPG). Podobnie jak inne formy neuromodulacji, PNFS jest nieablacyjny, odwracalny, regulowany i wiąże się ze stosunkowo niskim ryzykiem ciężkich powikłań. Metaanaliza badań PFNS wywołujących parestezje (PI) w piśmiennictwie wykazała 75% spadek skuteczności leczenia w skali VAS (średnia różnica: -6,32 na 10) przy zastosowaniu PNFS w leczeniu bólu twarzy. (ID PM: 35180702)
Projekt badania:
Pacjenci, którzy przeszli udaną jednostronną operację wszczepienia PNFS (wszczepienie próbne i stałe) z powodu zespołu bólu twarzy jako standard leczenia, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia po wszczepieniu na stałe generatora impulsów (IPG). Po uzyskaniu zgody badacze ustawią IPG uczestników w celu dostarczania stymulacji o parametrach testowanych w okresie próbnym (parametry wywołujące parestezje) przez 2 tygodnie. Uczestnicy wrócą do szpitala w 2. tygodniu po operacji i zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do dwóch ramion badania (grupa 1 = pozorowana, grupa 2 = stymulacja bez parestezji (PF)). Każdy uczestnik będzie kolejno doświadczał wszystkich dwóch grup stymulacji przez 2-tygodniowe okresy w układzie krzyżowym. Zarówno uczestnicy, jak i badacze kliniczni, którzy będą oceniać ból, będą niewidomi w okresie badania (między 2. a 6. tygodniem po operacji). Po 6 tygodniach ramiona leczenia zostaną połączone i wszyscy uczestnicy otrzymają dowolny parametr stymulacji, z którego czują większą korzyść (parametr „najlepszy”). Wyniki zostaną ocenione 6 i 12 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Can Sarica, MD
- Numer telefonu: +14377772269
- E-mail: can.sarica@uhn.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jacob Kim
- Numer telefonu: +14166035800
- E-mail: jacob.kim@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrutacyjny
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
Kontakt:
- Jakob Kim
- Numer telefonu: +14166035800
- E-mail: jacob.kim@uhn.ca
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Kontakt:
- Andréanne Hamel
- Numer telefonu: 16365 (819) 346-1110
- E-mail: andreanne.hamel@usherbrooke.ca
-
Główny śledczy:
- Christian Iorio-Morin, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie opornego na leczenie zespołu jednostronnego bólu twarzy zgodnie z klasyfikacją Burchiela, ale z wyłączeniem atypowego bólu twarzy (zaburzenia bólowe pod postacią somatyczną)
- Niedawna udana próba PNFS i operacja implantacji na stałe
- Średnie przedoperacyjne epizodyczne/stałe natężenie bólu 5 lub więcej na 10 cm w skali VAS
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
- Pacjenci mogą lub nie mogą stosować leków przeciwbólowych w czasie rekrutacji. Leki dozwolone podczas badania to długodziałające/modulujące leki przeciwbólowe (leki przeciwdrgawkowe takie jak karbamezapina, okskarbazepina, pregabalina, gabapentyna, lamotrygina; baklofen, botoks w zastrzykach) oraz krótko działające leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne, krótko działające opioidy, zastrzyki z lidokainy lub sumatryptanu)
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub niezatwierdzonego użycia leku lub urządzenia.
- Aktywne zaburzenie psychiczne lub inny znany stan, który może znacząco wpływać na odczuwanie bólu
- Pacjenci po operacji rewizyjnej systemu PNFS z jakiegokolwiek powodu (historia operacji bólu nerwu trójdzielnego innego typu (tj.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja bez parestezji
Czas trwania: 2 tygodnie
|
Do pozbawionej parestezji stymulacji gałęzi nerwu trójdzielnego zostaną wykorzystane parametry intensywności wysokiej częstotliwości i progu podparestezji.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Czas trwania: 2 tygodnie
|
Stymulacja zostanie wyłączona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny od 2 do 6 tygodnia
|
Zmiana wyniku VAS między stanem pozorowanym (tydzień 2-4 po stopie lub 4-6 tydzień po stopie) a stanem stymulacji bez parestezji (tydzień 2-4 po stopie lub 4-6 tydzień po stopie) Wynik VAS mieści się w zakresie od 0 do 100 mm (lub od 0 do 10 cm).
Wyższy wynik to gorszy wynik.
|
Tydzień pooperacyjny od 2 do 6 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny od 0 do 6 tygodnia
|
Zmiany w wynikach między stanem pozorowanym (tydzień 2-4 po stopie lub 4-6 tydzień po stopie), stanem stymulacji bez parestezji (tydzień 2-4 po stopie lub 4-6 tydzień po stopie) i stanem stymulacji wywołującej parestezje (tydzień 0-2 po stopie) Niezależne porównanie wewnątrzgrupowe Wynik VAS mieści się w zakresie od 0 do 100 mm (lub od 0 do 10 cm).
Wyższy wynik to gorszy wynik.
|
Tydzień pooperacyjny od 0 do 6 tygodnia
|
|
Barrow Neurological Institute (BNI) zmiana wyniku intensywności bólu
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny od 0 do 6 tygodnia
|
Zmiany w wynikach między stanem pozorowanym (tydzień 2-4 po stopie lub 4-6 tydzień po stopie), stanem stymulacji bez parestezji (tydzień 2-4 po stopie lub 4-6 tydzień po stopie) i stanem stymulacji wywołującej parestezje (tydzień 0-2 po stopie) Niezależne porównanie wewnątrzgrupowe Wynik BNI mieści się w zakresie od 1 do 5. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Tydzień pooperacyjny od 0 do 6 tygodnia
|
|
Zmiana wyniku w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI).
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny od 0 do 6 tygodnia
|
Zmiany w wynikach między stanem pozorowanym (tydzień 2-4 po stopie lub 4-6 tydzień po stopie), stanem stymulacji bez parestezji (tydzień 2-4 po stopie lub 4-6 tydzień po stopie) i stanem stymulacji wywołującej parestezje (tydzień 0-2 po stopie) Niezależne porównanie wewnątrzgrupowe BPI-Pain Severity Score i BPI-Pain Interference Score mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Tydzień pooperacyjny od 0 do 6 tygodnia
|
|
Zmiany w Skali Globalnego Wrażenia Lekarza i Pacjenta oraz Skali Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny od 0 do 6 tygodnia
|
Zmiany w wynikach między stanem pozorowanym (tydzień 2-4 po stopie lub 4-6 tydzień po stopie), stanem stymulacji bez parestezji (tydzień 2-4 po stopie lub 4-6 tydzień po stopie) i stanem stymulacji wywołującej parestezje (tydzień 0-2 po stopie) Niezależne porównanie wewnątrzgrupowe Skala Globalnego Wrażenia Zmian Klinicysty i Pacjenta (zakres od 1 do 7) oraz Skala Satysfakcji Pacjenta (zakres od 1 do 5).
Wyższy wynik to gorszy wynik.
|
Tydzień pooperacyjny od 0 do 6 tygodnia
|
|
Profil działania niepożądanego
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 0 do miesiąca 12
|
Profil działania niepożądanego
|
Tydzień pooperacyjny 0 do miesiąca 12
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wybrali stymulację wolną od parestezji lub wywołującą parestezje w tygodniu 6, miesiącu 6 i 12
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 6, miesiąc 6 i 12
|
stymulacja bez parestezji lub wywołująca parestezje
|
Tydzień pooperacyjny 6, miesiąc 6 i 12
|
|
Zmiana sygnału fMRI BOLD
Ramy czasowe: Między 6 a 12 miesiącem po operacji
|
IPG WŁ.>WYŁ. Zmiana sygnału BOLD (testowane będą zarówno warunki wolne od parestezji, jak i warunki wywołujące parestezje)
|
Między 6 a 12 miesiącem po operacji
|
|
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 6 i 12
|
Zmiany punktacji między wartością wyjściową a okresem pooperacyjnym po 6 i 12 miesiącach Wynik VAS wynosi od 0 do 100 mm (lub od 0 do 10 cm).
Wyższy wynik to gorszy wynik.
|
Miesiąc po operacji 6 i 12
|
|
Barrow Neurological Institute (BNI) zmiana wyniku intensywności bólu
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 6 i 12
|
Zmiany punktacji między punktem wyjściowym a okresem pooperacyjnym 6 i 12 miesięcy Wynik BNI mieści się w zakresie od 1 do 5. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Miesiąc po operacji 6 i 12
|
|
Zmiana wyniku w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI).
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 6 i 12
|
Zmiany punktacji między punktem wyjściowym a okresem pooperacyjnym 6 i 12 miesięcy BPI-Pain Severity Score i BPI-Pain Interference Score wahają się od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Miesiąc po operacji 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mojgan Hodaie, MD, MSc, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zaburzenia czucia
- Choroby nerwu twarzowego
- Zaburzenia somatosensoryczne
- Choroby nerwu trójdzielnego
- Neuralgia twarzy
- Nerwoból
- Ból twarzy
- Parestezje
- Neuralgia nerwu trójdzielnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-6219
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .