Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paræstesi-fri perifer nervefeltstimulering for trigeminusneuralgi (FreeST Trial) (FreeST)

22. februar 2024 opdateret af: Mojgan Hodaie, University Health Network, Toronto

Paræstesifri perifer nervefeltstimulering for trigeminusneuralgi: et dobbeltblindet, randomiseret forsøg (FreeST Trial)

Undersøgelsestype: Prospektiv, dobbeltblindet, dobbeltarm, cross-over, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Kort protokol:

Postoperativ uge 0-2 -> Konventionelle parametre (parametre testet i forsøgsperioden)

Postoperativ uge 2-6 -> Sham-stimulering (2 uger) og paræstesifri stimulation (2 uger) dobbeltblindt crossover-design

Postoperativ uge 6 - måned 12 -> Parametre som patienterne føler mere gavn af

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Perifer nervefeltstimulation (PNFS) har været brugt til behandling af ansigtssmerter i omkring 60 år, og de kommercielle enheder, der er nødvendige for at levere PNFS, har været tilgængelige i omkring 30 år. Sikkerheden og effektiviteten af ​​proceduren er blevet påvist af forskellige ukontrollerede observationsstudier. Det fungerer som en del af den daglige neurokirurgiske praksis for udvalgte patienter på UHN Toronto Western Hospital. Denne terapeutiske modalitet involverer subkutan implantation af elektroder i nærheden af ​​trigeminusnervegrene og påføring af elektrisk strøm ved hjælp af en permanent implanteret pulsgenerator (IPG). I lighed med andre former for neuromodulation er PNFS ikke-ablativ, reversibel, justerbar og forbundet med en relativt lav risiko for alvorlige komplikationer. En meta-analyse af paræstesi-inducerende (PI) PFNS-studier i litteraturen afslørede en behandlingseffektivitet på 75 % fald i VAS-score (gennemsnitlig forskel: -6,32 ud af 10) med PNFS-udnyttelse til ansigtssmerter. (PMID: 35180702)

Studere design:

Patienter, der har gennemgået en vellykket ensidig PNFS-implantationskirurgi (forsøg og permanent implantation) for et ansigtssmertesyndrom som standardbehandling, vil blive screenet for inklusion efter implantation af permanent implanterbar pulsgenerator (IPG). Efter samtykke vil efterforskerne opsætte deltagernes IPG til at levere stimulering med parametre testet i løbet af forsøgsperioden (paræstesi-inducerende parametre) i 2 uger. Deltagerne vil komme tilbage til hospitalet i postoperativ uge 2 og vil blive randomiseret (1:1 forhold) mellem de to arme af undersøgelsen (Gruppe 1 = sham, Gruppe 2 = paræstesi-fri (PF) stimulering). Hver deltager vil fortløbende opleve alle to stimulationsgrupper i 2-ugers perioder i et crossover-design. Både deltagere og kliniske efterforskere, der vil vurdere smerten, vil være blinde i undersøgelsesperioden (mellem postoperativ uge 2 og 6). Efter 6 uger vil behandlingsarmene blive slået sammen, og alle deltagerne vil modtage enhver stimulationsparameter, som de føler mere gavn af ("bedste" parameter). Resultater vil blive vurderet 6 og 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Iorio-Morin, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af et medicinsk refraktært unilateralt ansigtssmertesyndrom som defineret af Burchiel-klassifikationen, men med undtagelse af atypiske ansigtssmerter (somatoform smertelidelse)
  • Nylig succesfuld PNFS-forsøg og permanent implantationskirurgi
  • Gennemsnitlig præoperativ episodisk/konstant smerteintensitet på 5 eller mere ud af 10 cm på VAS
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  • Patienter kan eller må ikke bruge smertestillende medicin på tidspunktet for rekruttering. Medicin, der er tilladt under undersøgelsen, er langtidsvirkende/modulerende analgetika (antikonvulsiva såsom carbamezapin, oxcarbazepin, pregabalin, gabapentin, lamotrigin; baclofen, botox-injektioner) og korttidsvirkende analgetika (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, korttidsvirkende opioider, lidokain eller sumatriptan injektioner)

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller en enhed.
  • Aktiv psykiatrisk lidelse eller anden kendt tilstand, der kan påvirke smerteopfattelsen markant
  • Patienter med en revisionsoperation af et PNFS-system af en eller anden årsag (historie med trigeminussmerteoperationer af andre typer (dvs. mikrovaskulær dekompression, gammakniv, perkutane rhizotomier) er ikke eksklusionskriterier)
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paræstesi-fri stimulering
Varighed: 2 uger
Andet: Paræstesifri perifer nervefeltstimulering
Højfrekvente og subparæstesi-tærskelintensitetsparametre vil blive brugt til paræstesifri stimulering af trigeminusnervegrene.
Sham-komparator: Sham-stimulering
Varighed: 2 uger
Andet: Sham stimulering
Stimulering vil blive slået fra.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) Scoreændring
Tidsramme: Postoperativ uge 2 til uge 6
VAS-score-ændring mellem falsk tilstand (postop-uge 2-4 eller postop-uge 4-6) og paræstesifri stimulationstilstand (postop-uge 2-4 eller post-op-uge 4-6) VAS-score varierer fra 0 til 100 mm (eller 0 til 10 cm). Højere score er dårligere resultat.
Postoperativ uge 2 til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) Scoreændring
Tidsramme: Postoperativ uge 0 til uge 6
Scoreændringer mellem falsk tilstand (postop uge 2-4 eller postop uge 4-6), paræstesi-fri stimulationstilstand (postop uge 2-4 eller postop uge 4-6) og paræstesi-inducerende stimulationstilstand (postop uge 0-2) Ikke-uafhængig sammenligning inden for gruppe VAS-score varierer fra 0 til 100 mm (eller 0 til 10 cm). Højere score er dårligere resultat.
Postoperativ uge 0 til uge 6
Barrow Neurological Institute (BNI) smerteintensitetsscore ændring
Tidsramme: Postoperativ uge 0 til uge 6
Scoreændringer mellem falsk tilstand (postop uge 2-4 eller postop uge 4-6), paræstesi-fri stimulationstilstand (postop uge 2-4 eller postop uge 4-6) og paræstesi-inducerende stimulationstilstand (postop uge 0-2) Ikke-uafhængig sammenligning inden for gruppe BNI-score varierer fra 1 til 5. Højere score er et dårligere resultat.
Postoperativ uge 0 til uge 6
Brief Pain Inventory (BPI) scoreændring
Tidsramme: Postoperativ uge 0 til uge 6
Scoreændringer mellem falsk tilstand (postop uge 2-4 eller postop uge 4-6), paræstesi-fri stimulationstilstand (postop uge 2-4 eller postop uge 4-6) og paræstesi-inducerende stimulationstilstand (postop uge 0-2) Ikke-uafhængig sammenligning inden for gruppen BPI-smertesværhedsscore og BPI-smerteinterferensscore spænder fra 0 til 10. Højere score er et dårligere resultat.
Postoperativ uge 0 til uge 6
Kliniker og patient Globalt indtryk af forandringsskala og patienttilfredshedsskala-scoreændring
Tidsramme: Postoperativ uge 0 til uge 6
Scoreændringer mellem falsk tilstand (postop uge 2-4 eller postop uge 4-6), paræstesi-fri stimulationstilstand (postop uge 2-4 eller postop uge 4-6) og paræstesi-inducerende stimulationstilstand (postop uge 0-2) Ikke-uafhængig sammenligning inden for gruppe Kliniker og patient Global Impression of Change-skala (spænder fra 1 til 7) og patienttilfredshedsskala (spænder fra 1 til 5). Højere score er dårligere resultat.
Postoperativ uge 0 til uge 6
Bivirkningsprofil
Tidsramme: Postoperativ uge 0 til måned 12
Bivirkningsprofil
Postoperativ uge 0 til måned 12
Forholdet mellem patienter, der valgte paræstesi-fri eller paræstesi-inducerende stimulation i uge 6, måned 6 og 12
Tidsramme: Postoperativ uge 6, måned 6 og 12
paræstesi-fri eller paræstesi-inducerende stimulering
Postoperativ uge 6, måned 6 og 12
fMRI BOLD signalændring
Tidsramme: Mellem postoperativ måned 6 og 12
IPG ON>OFF BOLD signalændring (både paræstesi-fri og paræstesi-inducerende tilstande vil blive testet)
Mellem postoperativ måned 6 og 12
Visual Analogue Scale (VAS) Scoreændring
Tidsramme: Postoperativ måned 6 og 12
Scoreændringer mellem baseline og postoperative 6 og 12 måneders VAS-score varierer fra 0 til 100 mm (eller 0 til 10 cm). Højere score er dårligere resultat.
Postoperativ måned 6 og 12
Barrow Neurological Institute (BNI) smerteintensitetsscore ændring
Tidsramme: Postoperativ måned 6 og 12
Scoreændringer mellem baseline og postoperative 6 og 12 måneders BNI-score varierer fra 1 til 5. Højere score er dårligere resultat.
Postoperativ måned 6 og 12
Brief Pain Inventory (BPI) scoreændring
Tidsramme: Postoperativ måned 6 og 12
Scoreændringer mellem baseline og postoperative 6 og 12 måneder BPI-smertesværhedsscore og BPI-smerteinterferensscore spænder fra 0 til 10. Højere score er et værre resultat.
Postoperativ måned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mojgan Hodaie, MD, MSc, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-6219

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtssmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner