Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace periferního nervového pole pro trigeminální neuralgii bez parestézií (Zkouška FreeST) (FreeST)

22. února 2024 aktualizováno: Mojgan Hodaie, University Health Network, Toronto

Stimulace periferního nervového pole pro trigeminální neuralgii bez parestezie: dvojitě zaslepená, randomizovaná studie (zkouška FreeST)

Typ studie: Prospektivní, dvojitě zaslepená, dvojitá, zkřížená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Stručný protokol:

Pooperační týden 0-2 -> Konvenční parametry (parametry testované během zkušebního období)

Pooperační týden 2-6 -> Falešná stimulace (2 týdny) a stimulace bez parestézie (2 týdny) dvojitě zaslepený zkřížený design

Pooperační týden 6 - měsíc 12 -> Parametry, ze kterých pacienti pociťují větší přínos

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Peripheral Nerve Field Stimulation (PNFS) se používá k léčbě bolesti obličeje přibližně 60 let a komerční zařízení potřebná k dodání PNFS jsou k dispozici přibližně 30 let. Bezpečnost a účinnost postupu byla prokázána různými nekontrolovanými observačními studiemi. Slouží jako součást každodenní neurochirurgické praxe u vybraných pacientů v UHN Toronto Western Hospital. Tato terapeutická modalita spočívá v podkožní implantaci elektrod v blízkosti větví trojklaného nervu a aplikaci elektrického proudu pomocí permanentně implantovaného generátoru pulsů (IPG). Podobně jako jiné formy neuromodulace je PNFS neablativní, reverzibilní, nastavitelná a spojená s relativně nízkým rizikem závažných komplikací. Metaanalýza studií PFNS indukujících parestezie (PI) v literatuře odhalila účinnost léčby 75% snížení skóre VAS (průměrný rozdíl: -6,32 z 10) s využitím PNFS pro bolest obličeje. (PMID: 35180702)

Studovat design:

Pacienti, kteří podstoupili úspěšnou unilaterální implantační operaci PNFS (zkušební a trvalou implantaci) pro syndrom bolesti v obličeji jako standardní léčbu, budou zařazeni do screeningu po implantaci permanentního implantabilního pulzního generátoru (IPG). Po souhlasu výzkumníci nastaví IPG účastníků tak, aby dodávala stimulaci s parametry testovanými během zkušebního období (parametry vyvolávající parestezii) po dobu 2 týdnů. Účastníci se vrátí do nemocnice v pooperačním týdnu 2 a budou randomizováni (poměr 1:1) mezi dvě větve studie (skupina 1 = simulace, skupina 2 = stimulace bez parestézie (PF)). Každý účastník zažije postupně všechny dvě stimulační skupiny po 2 týdnech v crossover designu. Účastníci i kliničtí výzkumníci, kteří budou hodnotit bolest, budou během období studie (mezi pooperačním týdnem 2 a 6) slepí. Po 6 týdnech budou léčebná ramena sloučena a všichni účastníci obdrží jakýkoli stimulační parametr, z něhož pociťují větší přínos ("nejlepší" parametr). Výsledky budou hodnoceny 6 a 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Iorio-Morin, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza medicínsky refrakterního syndromu jednostranné bolesti v obličeji, jak je definován Burchielovou klasifikací, ale s výjimkou atypické bolesti obličeje (somatoformní bolestivá porucha)
  • Nedávná úspěšná studie PNFS a operace trvalé implantace
  • Průměrná předoperační epizodická/konstantní intenzita bolesti 5 nebo větší z 10 cm na VAS
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  • Pacienti mohou, ale nemusí používat léky proti bolesti v době náboru. Léky povolené během studie jsou dlouhodobě působící/modulační analgetika (antikonvulziva jako karbamazepin, oxkarbazepin, pregabalin, gabapentin, lamotrigin; baklofen, botoxové injekce) a krátkodobě působící analgetika (nesteroidní protizánětlivé léky, krátkodobě působící opioidy, injekce lidokainu nebo sumatriptanu)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době probíhá klinická studie zahrnující testovaný produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení.
  • Aktivní psychiatrická porucha nebo jiný známý stav, který může významně ovlivnit vnímání bolesti
  • Pacienti s revizní operací systému PNFS z jakéhokoli důvodu (anamnéza operací bolesti trigeminu jiných typů (tj. mikrovaskulární dekomprese, gama nůž, perkutánní rhizotomie) nejsou vylučovacími kritérii)
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace bez parestézie
Doba trvání: 2 týdny
Jiný: Stimulace periferního nervového pole bez parestezie
Pro stimulaci větví trigeminálního nervu bez parestezie budou použity parametry prahové intenzity vysokofrekvenční a subparestezie.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Doba trvání: 2 týdny
Jiný: Falešná stimulace
Stimulace bude vypnuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Pooperační týden 2 až týden 6
Změna skóre VAS mezi předstíraným stavem (týden po ukončení 2-4 nebo týden po ukončení 4-6) a stavem stimulace bez parestézie (týden po ukončení 2-4 nebo týden po ukončení 4-6) Skóre VAS se pohybuje od 0 do 100 mm (nebo od 0 do 10 cm). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Pooperační týden 2 až týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Pooperační týden 0 až týden 6
Změny skóre mezi předstíraným stavem (týden 2–4 po ukončení nebo 4–6 týden po ukončení), stavem stimulace bez parestezie (týden 2–4 po ukončení nebo týden 4–6 po ukončení) a stavem stimulace vyvolávajícím parestezii (týden 0–2 po ukončení léčby) Nezávislé srovnání v rámci skupiny VAS skóre se pohybuje od 0 do 100 mm (nebo od 0 do 10 cm). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Pooperační týden 0 až týden 6
Změna skóre intenzity bolesti Barrow Neurological Institute (BNI).
Časové okno: Pooperační týden 0 až týden 6
Změny skóre mezi předstíraným stavem (týden 2–4 po ukončení nebo 4–6 týden po ukončení), stavem stimulace bez parestezie (týden 2–4 po ukončení nebo týden 4–6 po ukončení) a stavem stimulace vyvolávajícím parestezii (týden 0–2 po ukončení léčby) Skóre BNI bez nezávislého srovnání v rámci skupiny se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Pooperační týden 0 až týden 6
Změna skóre Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Pooperační týden 0 až týden 6
Změny skóre mezi předstíraným stavem (týden 2–4 po ukončení nebo 4–6 týden po ukončení), stavem stimulace bez parestezie (týden 2–4 po ukončení nebo týden 4–6 po ukončení) a stavem stimulace vyvolávajícím parestezii (týden 0–2 po ukončení léčby) Nezávislé srovnání v rámci skupiny Skóre BPI-Pain Severity Score a BPI-Pain Interference Score se pohybují od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Pooperační týden 0 až týden 6
Globální škála dojmu změny pro lékaře a pacienta a změna skóre na škále spokojenosti pacientů
Časové okno: Pooperační týden 0 až týden 6
Změny skóre mezi předstíraným stavem (týden 2–4 po ukončení nebo 4–6 týden po ukončení), stavem stimulace bez parestezie (týden 2–4 po ukončení nebo týden 4–6 po ukončení) a stavem stimulace vyvolávajícím parestezii (týden 0–2 po ukončení léčby) Nezávislé srovnání v rámci skupiny Škála globálního dojmu změny klinického lékaře a pacienta (rozsah od 1 do 7) a stupnice spokojenosti pacienta (rozsah od 1 do 5). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Pooperační týden 0 až týden 6
Profil nepříznivého účinku
Časové okno: Pooperační týden 0 až měsíc 12
Profil nepříznivého účinku
Pooperační týden 0 až měsíc 12
Poměr pacientů, kteří zvolili stimulaci bez parestezie nebo stimulaci indukující parestezie v týdnu 6, měsíci 6 a 12
Časové okno: Pooperační týden 6, měsíc 6 a 12
stimulace bez parestezie nebo stimulace vyvolávající parestezii
Pooperační týden 6, měsíc 6 a 12
změna signálu fMRI BOLD
Časové okno: Mezi 6. a 12. měsícem po operaci
Změna signálu IPG ON>OFF BOLD (budou testovány stavy bez parestezie i stavy vyvolávající parestezie)
Mezi 6. a 12. měsícem po operaci
Změna skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Pooperační měsíc 6 a 12
Změny skóre mezi výchozím stavem a pooperačním 6 a 12 měsíci VAS skóre se pohybuje od 0 do 100 mm (nebo 0 až 10 cm). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Pooperační měsíc 6 a 12
Změna skóre intenzity bolesti Barrow Neurological Institute (BNI).
Časové okno: Pooperační měsíc 6 a 12
Změny skóre mezi výchozí hodnotou a pooperačním skóre BNI za 6 a 12 měsíců se pohybují od 1 do 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Pooperační měsíc 6 a 12
Změna skóre Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Pooperační měsíc 6 a 12
Změny skóre mezi výchozí hodnotou a pooperačním 6 a 12 měsícem BPI-Pain Severity Score a BPI-Pain Interference Score se pohybují od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Pooperační měsíc 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mojgan Hodaie, MD, MSc, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-6219

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest v obličeji

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit