Estimulação de campo nervoso periférico livre de parestesia para neuralgia do trigêmeo (FreeST Trial) (FreeST)

Fundo:

A Estimulação de Campo Nervoso Periférico (PNFS) tem sido utilizada para o tratamento da dor facial por cerca de 60 anos, e os dispositivos comerciais necessários para fornecer PNFS estão disponíveis há cerca de 30 anos. A segurança e a eficácia do procedimento foram demonstradas por vários estudos observacionais não controlados. Ele serve como parte da prática neurocirúrgica diária para pacientes selecionados no UHN Toronto Western Hospital. Esta modalidade terapêutica envolve a implantação subcutânea de eletrodos nas proximidades dos ramos do nervo trigêmeo e a aplicação de corrente elétrica por meio de um gerador de pulsos permanentemente implantado (IPG). Semelhante a outras formas de neuromodulação, o PNFS é não ablativo, reversível, ajustável e associado a um risco relativamente baixo de complicações graves. Uma meta-análise de estudos de PFNS indutores de parestesia (PI) na literatura revelou uma eficácia de tratamento de 75% de diminuição nos escores VAS (diferença média: -6,32 em 10) com a utilização do PFN para dor facial. (PMID: 35180702)

Design de estudo:

Os pacientes que foram submetidos a uma cirurgia de implantação de PNFS unilateral bem-sucedida (implante experimental e permanente) para uma síndrome de dor facial como tratamento padrão, serão selecionados para inclusão após a implantação permanente do gerador de pulso implantável (IPG). Mediante consentimento, os investigadores configurarão o IPG dos participantes para fornecer estimulação com parâmetros testados durante o período experimental (parâmetros indutores de parestesia) por 2 semanas. Os participantes retornarão ao hospital na semana pós-operatória 2 e serão randomizados (proporção 1:1) entre os dois braços do estudo (Grupo 1 = simulado, Grupo 2 = estimulação sem parestesia (PF)). Cada participante experimentará consecutivamente todos os dois grupos de estimulação por períodos de 2 semanas em um design cruzado. Tanto os participantes quanto os investigadores clínicos que avaliarão a dor serão cegos durante o período do estudo (entre a 2ª e a 6ª semana de pós-operatório). Após 6 semanas, os braços de tratamento serão mesclados e todos os participantes receberão qualquer parâmetro de estimulação do qual se sintam mais beneficiados (o "melhor" parâmetro). Os resultados serão avaliados 6 e 12 meses após a cirurgia.